パルスオキシメータ検証の代替方法論
調査の概要
状態
詳細な説明
パルス酸素濃度計は、光を使用して真の動脈血酸素飽和度 (SaO2) の推定値 (SpO2 で示される) を表示する非侵襲的なデバイスです。 パルス酸素濃度計の精度は、健康なボランティアで行われた脱飽和シーケンス (SpO2 の 100% から 70% への減少) から決定されます。 現在の標準的な酸素飽和度低下シーケンスは、5% の SpO2 増分の段階的な減少であり、ROBD (Reduced Oxygen Breathing Device) などのガス ブレンダーによって供給される吸気酸素を減少させることによって達成されます。 これにより、酸素と窒素 (空気の成分) が混合され、目的のガス混合物が生成されます。 脱飽和シーケンス全体を通して、各ステップで動脈血ガスサンプルが採取されます。 血液ガスサンプルは、コオキシメータで処理され、SaO2 が測定されます。 SaO2 測定ごとに、対応する SpO2 が記録されます。 70 ～ 100% の酸素飽和度の範囲で、SpO2 が SaO2 にどの程度対応しているかを計算できるように、すべての被験者からのすべてのデータ ポイントがまとめられます。 精度 (A[RMS]) は測定単位であり、これには偏りと精度の両方が組み込まれています。
ROBD を不飽和化シーケンスで使用すると、被験者の動脈血二酸化炭素 (CO2) レベルは最初は正常 (ノルモカプニア) になります。 脱飽和シーケンス中に SpO2 が減少すると、被験者の呼吸数が増加し、血中 CO2 値の生理的減少 (低炭酸ガス血症) が発生します。 低炭酸ガス血症の程度は被験者ごとに異なります。 低炭酸ガス血症の存在が精度測定に影響を与える可能性があるかどうかは不明です。
RespirAct は、ROBD とは対照的に、酸素レベルと二酸化炭素レベルの両方を制御できるガスブレンダーです。 呼気終末酸素レベル (PAO2) は、脱飽和シーケンス中に RespirAct によって継続的に表示されます。 PAO2 は、動脈血酸素 (PaO2) に非常に近い値です。研究では、その程度が測定されます。 一般に認められている式により、測定された PAO2 から SaO2 を導き出すことができます。 導出された SaO2 値は、その後、パルスオキシメータの精度を測定するために使用できます。 この A[RMS] は、血液ガス コオキシメータの PaO2 / SaO2 値から計算された A[RMS] と比較できます。 精度が同等であれば、パルス酸素濃度計の検証研究中に動脈ラインを配置する必要がなくなります。
適格な健康なボランティアは、シーケンス タイプおよび/または CO2 レベルを調整して、5 つの酸素飽和度低下シーケンスを完了します。 2 つのシーケンスは段階的な減少によって配信され、2 つのシーケンスは緩やかな勾配によって配信されます。 2 つのシーケンスは正常炭酸ガス血症で配信され、2 つのシーケンスは低炭酸ガス値で配信されます。 ROBD シーケンスは、被験者自身の呼吸制御によって設定された CO2 値で段階的に減少します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳～50歳
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、予想される研究手順を順守することができます
除外基準:
- ボディマス指数 (BMI) < 18.0 または > 30.0
- -調査員が判断した研究への参加を妨げる既知の重大な呼吸器、心血管または医学的状態
- 貧血[ヘモグロビン値が性別の正常範囲の下限を下回る]
- ヘモグロビン電気泳動結果異常
- ニコチンへの暴露[スクリーニングまたは研究日の陽性検査]
- 薬物スクリーニング異常[スクリーニング時または試験当日の陽性反応]
- 女性の妊娠検査陽性[スクリーニング時の血清検査;学習日の尿検査】
- 担保循環の異常アレン検定
- 異常な心電図
- 肺機能検査の異常
- 異常な静脈血ガス結果
- フェイスマスクの不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RespirAct Step-Wise Normocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
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正常値に制御された血中二酸化炭素（ノルモカプニア）。
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実験的：RespirAct Slope Normocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% as gradual slope.
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正常値に制御された血中二酸化炭素（ノルモカプニア）。
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実験的：RespirAct Step-Wise Hypocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
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血中二酸化炭素が正常値よりも低く制御されている（低炭酸ガス症）。
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実験的：RespirAct Slope Hypocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% as gradual slope.
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血中二酸化炭素が正常値よりも低く制御されている（低炭酸ガス症）。
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アクティブコンパレータ：ROBD Step-Wise desaturation sequence
ROBD = Reduced Oxygen Breathing Device.
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
This represents the standard type of desaturation sequence for pulse oximeter accuracy testing.
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血中二酸化炭素は、被験者自身の呼吸数によって正常値またはそれ以下に制御されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Accuracy of FDA-approved Pulse Oximeter When Calculated With RespirAct-derived End-tidal PAO2 Values
時間枠：1 study day
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The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
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1 study day
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Accuracy of FDA-approved Pulse Oximeter When Calculated With Co-oximeter Measured Arterial PaO2 Values
時間枠：1 study day
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The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
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1 study day
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PAO2 Values
時間枠：1 study day
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A[RMS] of RespirAct-derived end-tidal PAO2 values with co-oximeter measured arterial PaO2 values.
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
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1 study day
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Accuracy, A[RMS], When a Step-wise Desaturation Sequence is Used Against a Slope Desaturation Sequence.
時間枠：1 study day
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The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
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1 study day
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Level of PaCO2 (Hypocapnia Versus Normocapnia)
時間枠：1 study day
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A[RMS] when hypocapnia desaturation is compared to normocapnia desaturation.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
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1 study day
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David B MacLeod, FRCA、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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