Metodologia alternativa de validação do oxímetro de pulso

Os oxímetros de pulso são dispositivos não invasivos que usam luz para exibir uma estimativa (indicada por SpO2) da verdadeira saturação de oxigênio no sangue arterial (SaO2). A precisão do oxímetro de pulso é determinada a partir de sequências de dessaturação (redução de SpO2 de 100 para 70%) realizadas em voluntários saudáveis. A atual sequência de dessaturação padrão é uma redução gradual em incrementos de 5% de SpO2, obtida pela redução do oxigênio inspirado fornecido por um misturador de gás, como o ROBD (Dispositivo de Respiração de Oxigênio Reduzido). Isso mistura oxigênio e nitrogênio (componentes do ar) para produzir a mistura de gases desejada. Ao longo da sequência de dessaturação, amostras de gases do sangue arterial são coletadas em cada etapa. As amostras de gases sanguíneos são processadas através de um co-oxímetro para medir a SaO2. Para cada medição de SaO2, haverá um SpO2 correspondente registrado. Todos os pontos de dados de todos os indivíduos são agrupados para permitir o cálculo de quão bem SpO2 corresponde à SaO2 em toda a faixa de 70 a 100% de saturação de oxigênio. Precisão, A[RMS], é a unidade de medida e isso incorpora o viés e a precisão.

Quando o ROBD é usado em uma sequência de dessaturação, o nível de dióxido de carbono (CO2) no sangue arterial dos participantes será inicialmente normal (normocapnia). Com a redução de SpO2 durante a sequência de dessaturação, a frequência respiratória do sujeito aumentará e isso provocará uma redução fisiológica no valor de CO2 sanguíneo (hipocapnia). A extensão da hipocapnia varia de um indivíduo para outro. Não se sabe se a presença de hipocapnia pode afetar a precisão da medição.

O RespirAct é um misturador de gás que, ao contrário do ROBD, pode controlar tanto o nível de oxigênio quanto o nível de dióxido de carbono. O nível expirado de oxigênio (PAO2) é exibido continuamente pelo RespirAct durante a sequência de dessaturação. A PAO2 se aproxima muito do oxigênio no sangue arterial (PaO2) - o grau de proximidade será medido no estudo. Por meio de uma fórmula aceita, a SaO2 pode ser derivada da PAO2 medida. Os valores derivados de SaO2 podem ser subsequentemente usados ​​para medir a precisão do oxímetro de pulso. Este A[RMS] pode então ser comparado com o A[RMS] calculado a partir dos valores PaO2 / SaO2 do co-oxímetro de gases sanguíneos. Se as precisões forem comparáveis, isso eliminaria a necessidade de colocação de linha arterial durante os estudos de validação do oxímetro de pulso.

Os voluntários saudáveis ​​qualificados completarão cinco (5) sequências de dessaturação de oxigênio com ajuste do tipo de sequência e/ou nível de CO2. Duas sequências serão entregues por redução gradual e duas serão entregues por inclinação gradual. Duas sequências serão entregues em normocapnia e duas serão entregues em valores de hipocapnia. A sequência ROBD será uma redução passo a passo com o valor de CO2 definido pelo próprio controle respiratório do sujeito.