Alternativní metodika validace pulzního oxymetru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pulzní oxymetry jsou neinvazivní zařízení, která využívají světlo k zobrazení odhadu (označeného SpO2) skutečné saturace arteriální krve kyslíkem (SaO2). Přesnost pulzního oxymetru se určuje z desaturačních sekvencí (snížení SpO2 ze 100 na 70 %) provedených u zdravých dobrovolníků. Současná standardní desaturační sekvence je postupné snižování v 5% přírůstcích SpO2, kterého je dosaženo snížením vdechovaného kyslíku dodávaného plynovým mixérem, jako je ROBD (Reduced Oxygen Breathing Device). Tím se mísí kyslík a dusík (složky vzduchu) za vzniku požadované směsi plynů. V průběhu desaturační sekvence se v každém kroku odebírají vzorky arteriálního krevního plynu. Vzorky krevních plynů jsou zpracovány pomocí kooxymetru pro měření SaO2. Pro každé měření SaO2 bude zaznamenán odpovídající SpO2. Všechny datové body od všech subjektů jsou sloučeny dohromady, aby bylo možné vypočítat, jak dobře SpO2 odpovídá SaO2 v rozsahu 70 - 100% saturace kyslíkem. Přesnost, A[RMS], je měrnou jednotkou a zahrnuje jak zkreslení, tak přesnost.
Když se ROBD použije v desaturační sekvenci, hladina oxidu uhličitého (CO2) v arteriální krvi subjektu bude zpočátku normální (normocapnie). Se snížením SpO2 během desaturační sekvence se zvýší frekvence dýchání subjektů a to způsobí fyziologické snížení hodnoty CO2 v krvi (hypokapnie). Rozsah hypokapnie se bude lišit od jednoho subjektu k druhému. Není známo, zda přítomnost hypokapnie může mít vliv na přesnost měření.
RespirAct je plynový mixér, který na rozdíl od ROBD dokáže řídit jak hladinu kyslíku, tak hladinu oxidu uhličitého. Hladinu kyslíku na konci výdechu (PAO2) nepřetržitě zobrazuje RespirAct během desaturační sekvence. PAO2 se těsně blíží kyslíku v arteriální krvi (PaO2) - stupeň blízkosti bude měřen ve studii. Prostřednictvím přijatého vzorce lze SaO2 odvodit z naměřeného PAO2. Odvozené hodnoty SaO2 lze následně použít k měření přesnosti pulzního oxymetru. Tuto A[RMS] lze poté porovnat s A[RMS] vypočítanou z hodnot PaO2 / SaO2 kooxymetru krevních plynů. Pokud jsou přesnosti srovnatelné, pak by to odstranilo potřebu umístění arteriální linie během validačních studií pulzního oxymetru.
Vhodní zdraví dobrovolníci dokončí pět (5) sekvencí desaturace kyslíkem s úpravou typu sekvence a/nebo hladiny CO2. Dvě sekvence budou dodány postupným snižováním a dvě budou dodány postupným sklonem. Dvě sekvence budou dodány při normokapnii a dvě při hodnotách hypokapnie. Sekvence ROBD bude postupné snižování s hodnotou CO2 nastavenou vlastní kontrolou dýchání subjektů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 50 let
- Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a je schopen vyhovět očekávaným postupům studie
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,0 nebo > 30,0
- Známý významný respirační, kardiovaskulární nebo zdravotní stav, který podle posouzení zkoušejícího vylučuje účast ve studii
- Anémie [hodnota hemoglobinu pod dolním rozmezím normálu pro pohlaví]
- Abnormální výsledek elektroforézy hemoglobinu
- Expozice nikotinu [pozitivní test při screeningu nebo studijním dni]
- Abnormální screening léků [pozitivní test při screeningu nebo v den studie]
- Pozitivní těhotenský test pro ženy [test séra při screeningu; test moči v den studie]
- Abnormální Allenův test na kolaterální oběh
- Abnormální elektrokardiogram
- Abnormální plicní funkční test
- Abnormální výsledek žilního krevního plynu
- Nesnášenlivost obličejové masky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RespirAct Step-Wise desaturační sekvence Normocapnia
Snížení saturace kyslíkem o 100 až 70 % v přibližně 5% krocích.
|
Oxid uhličitý v krvi kontrolovaný na normální hodnotu (normocapnie).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RespirAct Slope Normocapnia desaturační sekvence
Snížení saturace kyslíkem o 100 až 70 % jako postupný sklon.
|
Oxid uhličitý v krvi kontrolovaný na normální hodnotu (normocapnie).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RespirAct Step-Wise sekvence desaturace hypokapnie
Snížení saturace kyslíkem o 100 až 70 % v přibližně 5% krocích.
|
Oxid uhličitý v krvi kontrolovaný na nižší než normální hodnotu (hypokapnie).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RespirAct Slope Sekvence desaturace hypokapnie
Snížení saturace kyslíkem o 100 až 70 % jako postupný sklon.
|
Oxid uhličitý v krvi kontrolovaný na nižší než normální hodnotu (hypokapnie).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ROBD postupná desaturační sekvence
ROBD = Reduced Oxygen Breathing Device.
Snížení saturace kyslíkem o 100 až 70 % v přibližně 5% krocích.
To představuje standardní typ desaturační sekvence pro testování přesnosti pulzního oxymetru.
|
Oxid uhličitý v krvi je regulován na normální nebo nižší hodnotu vlastní dechovou frekvencí subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost pulzního oxymetru schváleného FDA při výpočtu s hodnotami PAO2 na konci výdechu odvozenými z RespirAct a s hodnotami arteriálního PaO2 naměřenými kooxymetrem
Časové okno: 1 studijní den
|
Jednotka míry přesnosti se nazývá A[RMS] a je složenou hodnotou vychýlení a přesnosti.
|
1 studijní den
|
|
Hodnoty PAO2
Časové okno: 1 studijní den
|
Hodnoty PAO2 na konci výdechu odvozené z RespirAct s hodnotami arteriálního PaO2 naměřenými kooxymetrem
|
1 studijní den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost, A[RMS], když je použita postupná desaturační sekvence proti sekvenci desaturace se sklonem.
Časové okno: 1 studijní den
|
Jednotka míry přesnosti se nazývá ARMS a je složenou hodnotou vychýlení a přesnosti.
|
1 studijní den
|
|
Hladina PaCO2 (hypokapnie versus normokapnie)
Časové okno: 1 studijní den
|
1 studijní den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00100105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .