Alternativní metodika validace pulzního oxymetru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pulzní oxymetry jsou neinvazivní zařízení, která využívají světlo k zobrazení odhadu (označeného SpO2) skutečné saturace arteriální krve kyslíkem (SaO2). Přesnost pulzního oxymetru se určuje z desaturačních sekvencí (snížení SpO2 ze 100 na 70 %) provedených u zdravých dobrovolníků. Současná standardní desaturační sekvence je postupné snižování v 5% přírůstcích SpO2, kterého je dosaženo snížením vdechovaného kyslíku dodávaného plynovým mixérem, jako je ROBD (Reduced Oxygen Breathing Device). Tím se mísí kyslík a dusík (složky vzduchu) za vzniku požadované směsi plynů. V průběhu desaturační sekvence se v každém kroku odebírají vzorky arteriálního krevního plynu. Vzorky krevních plynů jsou zpracovány pomocí kooxymetru pro měření SaO2. Pro každé měření SaO2 bude zaznamenán odpovídající SpO2. Všechny datové body od všech subjektů jsou sloučeny dohromady, aby bylo možné vypočítat, jak dobře SpO2 odpovídá SaO2 v rozsahu 70 - 100% saturace kyslíkem. Přesnost, A[RMS], je měrnou jednotkou a zahrnuje jak zkreslení, tak přesnost.
Když se ROBD použije v desaturační sekvenci, hladina oxidu uhličitého (CO2) v arteriální krvi subjektu bude zpočátku normální (normocapnie). Se snížením SpO2 během desaturační sekvence se zvýší frekvence dýchání subjektů a to způsobí fyziologické snížení hodnoty CO2 v krvi (hypokapnie). Rozsah hypokapnie se bude lišit od jednoho subjektu k druhému. Není známo, zda přítomnost hypokapnie může mít vliv na přesnost měření.
RespirAct je plynový mixér, který na rozdíl od ROBD dokáže řídit jak hladinu kyslíku, tak hladinu oxidu uhličitého. Hladinu kyslíku na konci výdechu (PAO2) nepřetržitě zobrazuje RespirAct během desaturační sekvence. PAO2 se těsně blíží kyslíku v arteriální krvi (PaO2) - stupeň blízkosti bude měřen ve studii. Prostřednictvím přijatého vzorce lze SaO2 odvodit z naměřeného PAO2. Odvozené hodnoty SaO2 lze následně použít k měření přesnosti pulzního oxymetru. Tuto A[RMS] lze poté porovnat s A[RMS] vypočítanou z hodnot PaO2 / SaO2 kooxymetru krevních plynů. Pokud jsou přesnosti srovnatelné, pak by to odstranilo potřebu umístění arteriální linie během validačních studií pulzního oxymetru.
Vhodní zdraví dobrovolníci dokončí pět (5) sekvencí desaturace kyslíkem s úpravou typu sekvence a/nebo hladiny CO2. Dvě sekvence budou dodány postupným snižováním a dvě budou dodány postupným sklonem. Dvě sekvence budou dodány při normokapnii a dvě při hodnotách hypokapnie. Sekvence ROBD bude postupné snižování s hodnotou CO2 nastavenou vlastní kontrolou dýchání subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 50 let
- Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a je schopen vyhovět očekávaným postupům studie
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,0 nebo > 30,0
- Známý významný respirační, kardiovaskulární nebo zdravotní stav, který podle posouzení zkoušejícího vylučuje účast ve studii
- Anémie [hodnota hemoglobinu pod dolním rozmezím normálu pro pohlaví]
- Abnormální výsledek elektroforézy hemoglobinu
- Expozice nikotinu [pozitivní test při screeningu nebo studijním dni]
- Abnormální screening léků [pozitivní test při screeningu nebo v den studie]
- Pozitivní těhotenský test pro ženy [test séra při screeningu; test moči v den studie]
- Abnormální Allenův test na kolaterální oběh
- Abnormální elektrokardiogram
- Abnormální plicní funkční test
- Abnormální výsledek žilního krevního plynu
- Nesnášenlivost obličejové masky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RespirAct Step-Wise Normocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
|
Oxid uhličitý v krvi kontrolovaný na normální hodnotu (normocapnie).
|
|
Experimentální: RespirAct Slope Normocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% as gradual slope.
|
Oxid uhličitý v krvi kontrolovaný na normální hodnotu (normocapnie).
|
|
Experimentální: RespirAct Step-Wise Hypocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
|
Oxid uhličitý v krvi kontrolovaný na nižší než normální hodnotu (hypokapnie).
|
|
Experimentální: RespirAct Slope Hypocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% as gradual slope.
|
Oxid uhličitý v krvi kontrolovaný na nižší než normální hodnotu (hypokapnie).
|
|
Aktivní komparátor: ROBD Step-Wise desaturation sequence
ROBD = Reduced Oxygen Breathing Device.
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
This represents the standard type of desaturation sequence for pulse oximeter accuracy testing.
|
Oxid uhličitý v krvi je regulován na normální nebo nižší hodnotu vlastní dechovou frekvencí subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Accuracy of FDA-approved Pulse Oximeter When Calculated With RespirAct-derived End-tidal PAO2 Values
Časové okno: 1 study day
|
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
|
Accuracy of FDA-approved Pulse Oximeter When Calculated With Co-oximeter Measured Arterial PaO2 Values
Časové okno: 1 study day
|
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
|
PAO2 Values
Časové okno: 1 study day
|
A[RMS] of RespirAct-derived end-tidal PAO2 values with co-oximeter measured arterial PaO2 values.
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Accuracy, A[RMS], When a Step-wise Desaturation Sequence is Used Against a Slope Desaturation Sequence.
Časové okno: 1 study day
|
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
|
Level of PaCO2 (Hypocapnia Versus Normocapnia)
Časové okno: 1 study day
|
A[RMS] when hypocapnia desaturation is compared to normocapnia desaturation.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B MacLeod, FRCA, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00100105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .