Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywna metodologia walidacji pulsoksymetru

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Badanie to określi, czy zastąpienie zmierzonej saturacji krwi tętniczej tlenem wartością tlenu wydychanego (końcowo-wydechowego) jest akceptowalną metodą obliczania dokładności pulsoksymetrów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pulsoksymetry to nieinwazyjne urządzenia, które wykorzystują światło do wyświetlania oszacowania (oznaczonego jako SpO2) rzeczywistego nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2). Dokładność pulsoksymetru określana jest na podstawie sekwencji desaturacji (redukcji SpO2 od 100 do 70%) wykonywanych u zdrowych ochotników. Obecna standardowa sekwencja desaturacji to stopniowa redukcja SpO2 o 5%, osiągana poprzez redukcję wdychanego tlenu dostarczanego przez mieszalnik gazów, taki jak ROBD (urządzenie do oddychania o zmniejszonej zawartości tlenu). To miesza tlen i azot (składniki powietrza) w celu wytworzenia pożądanej mieszaniny gazów. W trakcie sekwencji desaturacji na każdym etapie pobierane są próbki gazometrii krwi tętniczej. Próbki gazów krwi są przetwarzane przez współoksymetr w celu pomiaru SaO2. Dla każdego pomiaru SaO2 zostanie zarejestrowane odpowiednie SpO2. Wszystkie punkty danych od wszystkich pacjentów są łączone razem, aby umożliwić obliczenie, jak dobrze SpO2 odpowiada SaO2 w zakresie 70 - 100% nasycenia tlenem. Dokładność, A[RMS], jest jednostką miary, która obejmuje zarówno błąd systematyczny, jak i precyzję.

Kiedy ROBD jest używany w sekwencji desaturacji, poziom dwutlenku węgla (CO2) we krwi tętniczej pacjentów będzie początkowo normalny (normokapnia). Wraz ze spadkiem SpO2 podczas sekwencji desaturacji, szybkość oddychania badanych wzrośnie, co spowoduje fizjologiczne obniżenie wartości CO2 we krwi (hipokapnia). Stopień hipokapnii będzie się różnić w zależności od podmiotu. Nie wiadomo, czy obecność hipokapnii może mieć wpływ na dokładność pomiaru.

RespirAct to mieszalnik gazów, który w przeciwieństwie do ROBD może kontrolować zarówno poziom tlenu, jak i poziom dwutlenku węgla. Końcowo-wydechowy poziom tlenu (PAO2) jest stale wyświetlany przez RespirAct podczas sekwencji desaturacji. PAO2 jest zbliżone do tlenu we krwi tętniczej (PaO2) – stopień zbliżenia zostanie zmierzony w badaniu. Za pomocą przyjętego wzoru SaO2 można wyprowadzić ze zmierzonego PAO2. Uzyskane wartości SaO2 można następnie wykorzystać do pomiaru dokładności pulsoksymetru. Ten A[RMS] można następnie porównać z A[RMS] obliczonym na podstawie wartości PaO2 / SaO2 gazometrii we krwi. Jeśli dokładności są porównywalne, eliminuje to potrzebę umieszczania linii tętniczej podczas badań walidacyjnych pulsoksymetru.

Kwalifikujący się zdrowi ochotnicy wykonają pięć (5) sekwencji desaturacji z dostosowaniem typu sekwencji i/lub poziomu CO2. Dwie sekwencje będą dostarczane przez stopniową redukcję, a dwie przez stopniowe nachylenie. Dwie sekwencje zostaną dostarczone przy wartościach normokapnii, a dwie zostaną dostarczone przy wartościach hipokapnii. Sekwencja ROBD będzie stopniową redukcją z wartością CO2 ustawioną przez własną kontrolę oddechu badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 50 lat
  • Uczestnik jest skłonny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i jest w stanie zastosować się do przewidywanych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,0 lub > 30,0
  • Znany poważny stan układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub medyczny, który wyklucza udział w badaniu według oceny badacza
  • Niedokrwistość [wartość hemoglobiny poniżej dolnego zakresu normy dla płci]
  • Nieprawidłowy wynik elektroforezy hemoglobiny
  • Narażenie na nikotynę [pozytywny wynik testu w dniu badania przesiewowego lub badania]
  • Nieprawidłowy wynik badania przesiewowego [pozytywny wynik testu przesiewowego lub w dniu badania]
  • Pozytywny test ciążowy dla kobiet [test surowicy podczas badania przesiewowego; badanie moczu w dniu badania]
  • Nieprawidłowy test Allena dla krążenia obocznego
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram
  • Nieprawidłowy test czynności płuc
  • Nieprawidłowy wynik gazometrii krwi żylnej
  • Nietolerancja maski na twarz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RespirAct Step-Wise Normocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
Urządzenie: Sekwencja stopniowej desaturacji Normocapnii RespirAct
Dwutlenek węgla we krwi kontrolowany przy normalnej wartości (normokapnia).
Eksperymentalny: RespirAct Slope Normocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% as gradual slope.
Urządzenie: Sekwencja desaturacji RespirAct Slope Normocapnia
Dwutlenek węgla we krwi kontrolowany przy normalnej wartości (normokapnia).
Eksperymentalny: RespirAct Step-Wise Hypocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
Urządzenie: Sekwencja stopniowej desaturacji hipokapni RespirAct
Dwutlenek węgla we krwi kontrolowany na poziomie niższym niż normalna wartość (hipokapnia).
Eksperymentalny: RespirAct Slope Hypocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% as gradual slope.
Urządzenie: RespirAct Slope Sekwencja desaturacji hipokapnii
Dwutlenek węgla we krwi kontrolowany na poziomie niższym niż normalna wartość (hipokapnia).
Aktywny komparator: ROBD Step-Wise desaturation sequence
ROBD = Reduced Oxygen Breathing Device. Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps. This represents the standard type of desaturation sequence for pulse oximeter accuracy testing.
Urządzenie: Sekwencja stopniowej desaturacji ROBD
Dwutlenek węgla we krwi jest kontrolowany na normalnym lub niższym poziomie za pomocą własnego tempa oddychania pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accuracy of FDA-approved Pulse Oximeter When Calculated With RespirAct-derived End-tidal PAO2 Values
Ramy czasowe: 1 study day
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision. A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
1 study day
Accuracy of FDA-approved Pulse Oximeter When Calculated With Co-oximeter Measured Arterial PaO2 Values
Ramy czasowe: 1 study day
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision. A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
1 study day
PAO2 Values
Ramy czasowe: 1 study day
A[RMS] of RespirAct-derived end-tidal PAO2 values with co-oximeter measured arterial PaO2 values. The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision. A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
1 study day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accuracy, A[RMS], When a Step-wise Desaturation Sequence is Used Against a Slope Desaturation Sequence.
Ramy czasowe: 1 study day
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision. A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
1 study day
Level of PaCO2 (Hypocapnia Versus Normocapnia)
Ramy czasowe: 1 study day
A[RMS] when hypocapnia desaturation is compared to normocapnia desaturation. A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
1 study day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: David B MacLeod, FRCA, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00100105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj