Alternativ metode til pulsoximetervalidering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pulsoximetre er ikke-invasive enheder, der bruger lys til at vise et estimat (angivet med SpO2) af den sande arterielle blodiltmætning (SaO2). Pulsoximeterets nøjagtighed bestemmes ud fra desaturationssekvenser (reduktion i SpO2 fra 100 til 70%) udført hos raske frivillige. Den nuværende standarddesaturationssekvens er en trinvis reduktion i 5 % SpO2-trin, opnået ved reduktion af indåndet oxygen leveret af en gasblander såsom ROBD (Reduced Oxygen Breathing Device). Dette blander ilt og nitrogen (luftkomponenter) for at producere den ønskede gasblanding. Gennem hele desaturationssekvensen udtages arterielle blodgasprøver ved hvert trin. Blodgasprøverne behandles gennem et co-oximeter for at måle SaO2. For hver SaO2-måling vil der blive registreret en tilsvarende SpO2. Alle datapunkter fra alle forsøgspersoner er slået sammen for at tillade beregning af, hvor godt SpO2 svarer til SaO2 i hele området 70 - 100 % iltmætning. Nøjagtighed, A[RMS], er måleenheden, og denne inkorporerer både bias og præcision.
Når ROBD'en bruges i en desaturationssekvens, vil forsøgspersonernes arterielle kuldioxidniveau i blodet (CO2) initialt være normalt (normokapni). Med reduktionen i SpO2 under desaturationssekvensen vil forsøgspersonernes vejrtrækningshastighed stige, og dette vil medføre en fysiologisk reduktion i blodets CO2-værdi (hypokapni). Omfanget af hypokapni vil variere fra et individ til et andet. Det vides ikke, om tilstedeværelsen af hypokapni kan have en effekt på nøjagtighedsmålingen.
RespirAct er en gasblander, som i modsætning til ROBD kan styre både iltniveauet og kuldioxidniveauet. End-tidal oxygenniveauet (PAO2) vises kontinuerligt af RespirAct under desaturationssekvensen. PAO2 svarer tæt til arteriel blodilt (PaO2) - graden af nærhed vil blive målt i undersøgelsen. Gennem en accepteret formel kan SaO2 udledes af den målte PAO2. De afledte SaO2-værdier kan efterfølgende bruges til at måle nøjagtigheden af pulsoximeteret. Denne A[RMS] kan derefter sammenlignes med A[RMS] beregnet ud fra blodgas co-oximeter PaO2 / SaO2 værdierne. Hvis nøjagtighederne er sammenlignelige, vil dette fjerne behovet for placering af arteriel linje under pulsoximetervalideringsundersøgelser.
Kvalificerede raske frivillige vil gennemføre fem (5) iltdesaturationssekvenser med justering af sekvenstype og/eller CO2-niveau. To sekvenser vil blive leveret ved trinvis reduktion, og to vil blive leveret ved gradvis hældning. To sekvenser vil blive leveret ved normocapni og to vil blive leveret ved hypocapniværdier. ROBD-sekvensen vil være en trinvis reduktion med CO2-værdi fastsat af forsøgspersonernes egen vejrtrækningskontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-50 år
- Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke og er i stand til at overholde de forventede undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) < 18,0 eller > 30,0
- Kendt betydelig respiratorisk, kardiovaskulær eller medicinsk tilstand, der udelukker undersøgelsesdeltagelse som vurderet af investigator
- Anæmi [hæmoglobinværdi under lavere normalområde for køn]
- Resultatet af unormal hæmoglobinelektroforese
- Eksponering for nikotin [positiv test ved screening eller studiedag]
- Unormal lægemiddelscreening [positiv test ved screening eller på studiedagen]
- Positiv graviditetstest for kvinder [serumtest ved screening; urinprøve på studiedagen]
- Unormal Allens test for sikkerhedscirkulation
- Unormalt elektrokardiogram
- Unormal lungefunktionstest
- Unormalt resultat af venøs blodgas
- Intolerance over for ansigtsmaske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RespirAct Step-Wise Normocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
|
Kuldioxid i blodet kontrolleret ved normal værdi (normokapni).
|
|
Eksperimentel: RespirAct Slope Normocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% as gradual slope.
|
Kuldioxid i blodet kontrolleret ved normal værdi (normokapni).
|
|
Eksperimentel: RespirAct Step-Wise Hypocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
|
Kuldioxid i blodet kontrolleret ved lavere værdi end normal (hypokapni).
|
|
Eksperimentel: RespirAct Slope Hypocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% as gradual slope.
|
Kuldioxid i blodet kontrolleret ved lavere værdi end normal (hypokapni).
|
|
Aktiv komparator: ROBD Step-Wise desaturation sequence
ROBD = Reduced Oxygen Breathing Device.
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
This represents the standard type of desaturation sequence for pulse oximeter accuracy testing.
|
Kuldioxid i blodet styres ved normal eller lavere værdi af individets egen vejrtrækningshastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accuracy of FDA-approved Pulse Oximeter When Calculated With RespirAct-derived End-tidal PAO2 Values
Tidsramme: 1 study day
|
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
|
Accuracy of FDA-approved Pulse Oximeter When Calculated With Co-oximeter Measured Arterial PaO2 Values
Tidsramme: 1 study day
|
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
|
PAO2 Values
Tidsramme: 1 study day
|
A[RMS] of RespirAct-derived end-tidal PAO2 values with co-oximeter measured arterial PaO2 values.
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accuracy, A[RMS], When a Step-wise Desaturation Sequence is Used Against a Slope Desaturation Sequence.
Tidsramme: 1 study day
|
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
|
Level of PaCO2 (Hypocapnia Versus Normocapnia)
Tidsramme: 1 study day
|
A[RMS] when hypocapnia desaturation is compared to normocapnia desaturation.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David B MacLeod, FRCA, Duke University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00100105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .