Méthodologie alternative de validation de l'oxymètre de pouls

Les oxymètres de pouls sont des dispositifs non invasifs qui utilisent la lumière pour afficher une estimation (désignée par SpO2) de la véritable saturation en oxygène du sang artériel (SaO2). La précision de l'oxymètre de pouls est déterminée à partir de séquences de désaturation (diminution de la SpO2 de 100 à 70 %) réalisées chez des volontaires sains. La séquence de désaturation standard actuelle est une réduction progressive par incréments de SpO2 de 5 %, obtenue par réduction de l'oxygène inspiré délivré par un mélangeur de gaz tel que le ROBD (Reduced Oxygen Breathing Device). Celui-ci mélange l'oxygène et l'azote (composants de l'air) pour produire le mélange gazeux souhaité. Tout au long de la séquence de désaturation, des échantillons de gaz du sang artériel sont prélevés à chaque étape. Les échantillons de gaz sanguins sont traités par un co-oxymètre pour mesurer le SaO2. Pour chaque mesure de SaO2, une SpO2 correspondante sera enregistrée. Tous les points de données de tous les sujets sont fusionnés pour permettre le calcul de la correspondance entre SpO2 et SaO2 dans la plage de saturation en oxygène de 70 à 100 %. La précision, A[RMS], est l'unité de mesure et elle intègre à la fois le biais et la précision.

Lorsque le ROBD est utilisé dans une séquence de désaturation, le niveau de dioxyde de carbone (CO2) dans le sang artériel des sujets sera initialement normal (normocapnie). Avec la réduction de SpO2 pendant la séquence de désaturation, le rythme respiratoire des sujets augmentera et cela entraînera une réduction physiologique de la valeur de CO2 sanguin (hypocapnie). L'étendue de l'hypocapnie varie d'un sujet à l'autre. On ne sait pas si la présence d'hypocapnie peut avoir un effet sur la précision de la mesure.

Le RespirAct est un mélangeur de gaz qui, contrairement au ROBD, peut contrôler à la fois le niveau d'oxygène et le niveau de dioxyde de carbone. Le niveau d'oxygène de fin d'expiration (PAO2) est affiché en continu par le RespirAct pendant la séquence de désaturation. La PAO2 se rapproche étroitement de l'oxygène sanguin artériel (PaO2) - le degré de proximité sera mesuré dans l'étude. Grâce à une formule acceptée, le SaO2 peut être dérivé du PAO2 mesuré. Les valeurs SaO2 dérivées peuvent ensuite être utilisées pour mesurer la précision de l'oxymètre de pouls. Cette A[RMS] peut alors être comparée à la A[RMS] calculée à partir des valeurs PaO2 / SaO2 du co-oxymètre des gaz du sang. Si les précisions sont comparables, cela supprimerait le besoin de placement de ligne artérielle pendant les études de validation de l'oxymètre de pouls.

Les volontaires sains éligibles effectueront cinq (5) séquences de désaturation en oxygène avec ajustement du type de séquence et/ou du niveau de CO2. Deux séquences seront délivrées en réduction par paliers et deux seront délivrées en pente progressive. Deux séquences seront livrées à normocapnie et deux seront livrées à des valeurs d'hypocapnie. La séquence ROBD sera une réduction par étapes avec une valeur de CO2 définie par le propre contrôle respiratoire des sujets.