Vaihtoehtoinen pulssioksimetrin validointimenetelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulssioksimetrit ovat ei-invasiivisia laitteita, jotka näyttävät valon avulla arvion (merkitty SpO2:lla) todellisesta valtimoveren happisaturaatiosta (SaO2). Pulssioksimetrin tarkkuus määritetään terveillä vapaaehtoisilla tehdyistä desaturaatiojaksoista (SpO2:n vähennys 100:sta 70 prosenttiin). Nykyinen vakiodesaturaatiosarja on asteittainen vähennys 5 %:n SpO2:n lisäyksissä, mikä saavutetaan vähentämällä kaasusekoittimen, kuten ROBD:n (Reduced Oxygen Breathing Device) tuottamaa sisäänhengitettyä happea. Tämä sekoittaa happea ja typpeä (ilman komponentteja) halutun kaasuseoksen tuottamiseksi. Koko desaturaatiosekvenssin ajan jokaisessa vaiheessa otetaan valtimoverikaasunäytteitä. Verikaasunäytteet käsitellään kooksimetrin läpi SaO2:n mittaamiseksi. Jokaiselle SaO2-mittaukselle tallennetaan vastaava SpO2. Kaikki datapisteet kaikista koehenkilöistä yhdistetään yhteen, jotta voidaan laskea, kuinka hyvin SpO2 vastaa SaO2:ta 70–100 % happisaturaation alueella. Tarkkuus, A[RMS], on mittayksikkö, joka sisältää sekä harhan että tarkkuuden.
Kun ROBD:tä käytetään desaturaatiojaksossa, koehenkilöiden valtimoveren hiilidioksiditaso (CO2) on aluksi normaali (normokapnia). SpO2:n pienentyessä desaturaatiojakson aikana koehenkilöiden hengitystiheys lisääntyy ja tämä aiheuttaa veren CO2-arvon fysiologisen laskun (hypokapnia). Hypokapnian laajuus vaihtelee henkilöstä toiseen. Ei tiedetä, voiko hypokapnian esiintyminen vaikuttaa mittauksen tarkkuuteen.
RespirAct on kaasusekoitin, joka, toisin kuin ROBD, voi ohjata sekä happi- että hiilidioksiditasoa. RespirAct näyttää jatkuvasti vuoroveden lopun happitason (PAO2) desaturaatiojakson aikana. PAO2 on lähellä valtimoveren happea (PaO2) - läheisyysaste mitataan tutkimuksessa. Hyväksytyn kaavan avulla SaO2 voidaan johtaa mitatusta PAO2:sta. Johdettuja SaO2-arvoja voidaan myöhemmin käyttää pulssioksimetrin tarkkuuden mittaamiseen. Tätä A[RMS]:tä voidaan sitten verrata A[RMS]:iin, joka on laskettu verikaasun kooksimetrin PaO2/SaO2-arvoista. Jos tarkkuudet ovat vertailukelpoisia, tämä poistaisi valtimolinjan sijoittelun tarpeen pulssioksimetrin validointitutkimusten aikana.
Tukikelpoiset terveet vapaaehtoiset suorittavat viisi (5) happidesaturaatiojaksoa sekvenssityypin ja/tai CO2-tason säätämisellä. Kaksi jaksoa toimitetaan asteittain pienennettynä ja kaksi asteittaisen kaltevuuden avulla. Kaksi sekvenssiä toimitetaan normokapnia-arvoilla ja kaksi hypokapnia-arvoilla. ROBD-sekvenssi on asteittainen vähennys CO2-arvolla, jonka koehenkilön oma hengityssäädin asettaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan odotettuja tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) < 18,0 tai > 30,0
- Tunnettu merkittävä hengitysteiden, sydän- ja verisuonitauti tai lääketieteellinen sairaus, joka sulkee pois tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvioiden mukaan
- Anemia [hemoglobiiniarvo alle sukupuolen normaalin alemman alueen]
- Epänormaali hemoglobiinielektroforeesitulos
- Nikotiinille altistuminen [positiivinen testi seulonta- tai tutkimuspäivänä]
- Epänormaali lääkeseulonta [positiivinen testi seulonnassa tai tutkimuspäivänä]
- Positiivinen raskaustesti naisille [seerumitesti seulonnassa; virtsakoe tutkimuspäivänä]
- Epänormaali Allenin testi vakuuksien verenkierron suhteen
- Epänormaali elektrokardiogrammi
- Epänormaali keuhkojen toimintatesti
- Seurauksena epänormaali laskimoverikaasu
- Kasvonaamion suvaitsemattomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RespirAct Step-Wise Normocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
|
Veren hiilidioksidia kontrolloitu normaaliarvoon (normokapnia).
|
|
Kokeellinen: RespirAct Slope Normocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% as gradual slope.
|
Veren hiilidioksidia kontrolloitu normaaliarvoon (normokapnia).
|
|
Kokeellinen: RespirAct Step-Wise Hypocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
|
Veren hiilidioksidipitoisuus normaalia alhaisemmalla tasolla (hypokapnia).
|
|
Kokeellinen: RespirAct Slope Hypocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% as gradual slope.
|
Veren hiilidioksidipitoisuus normaalia alhaisemmalla tasolla (hypokapnia).
|
|
Active Comparator: ROBD Step-Wise desaturation sequence
ROBD = Reduced Oxygen Breathing Device.
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
This represents the standard type of desaturation sequence for pulse oximeter accuracy testing.
|
Veren hiilidioksiditasoa säätelee koehenkilön oma hengitystiheys normaalilla tai pienemmällä arvolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Accuracy of FDA-approved Pulse Oximeter When Calculated With RespirAct-derived End-tidal PAO2 Values
Aikaikkuna: 1 study day
|
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
|
Accuracy of FDA-approved Pulse Oximeter When Calculated With Co-oximeter Measured Arterial PaO2 Values
Aikaikkuna: 1 study day
|
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
|
PAO2 Values
Aikaikkuna: 1 study day
|
A[RMS] of RespirAct-derived end-tidal PAO2 values with co-oximeter measured arterial PaO2 values.
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Accuracy, A[RMS], When a Step-wise Desaturation Sequence is Used Against a Slope Desaturation Sequence.
Aikaikkuna: 1 study day
|
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
|
Level of PaCO2 (Hypocapnia Versus Normocapnia)
Aikaikkuna: 1 study day
|
A[RMS] when hypocapnia desaturation is compared to normocapnia desaturation.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David B MacLeod, FRCA, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .