Alternative Methodik der Pulsoximeter-Validierung

Pulsoximeter sind nicht-invasive Geräte, die Licht verwenden, um eine Schätzung (als SpO2 bezeichnet) der wahren arteriellen Blutsauerstoffsättigung (SaO2) anzuzeigen. Die Genauigkeit des Pulsoximeters wird anhand von Entsättigungssequenzen (Reduktion des SpO2 von 100 auf 70 %) bestimmt, die an gesunden Probanden durchgeführt wurden. Die aktuelle Standard-Entsättigungssequenz ist eine schrittweise Reduzierung in 5 % SpO2-Schritten, die durch Reduzierung des eingeatmeten Sauerstoffs erreicht wird, der von einem Gasmischer wie dem ROBD (Reduced Oxygen Breathing Device) geliefert wird. Dieser vermischt Sauerstoff und Stickstoff (Bestandteile der Luft) zum gewünschten Gasgemisch. Während der gesamten Entsättigungssequenz werden bei jedem Schritt arterielle Blutgasproben entnommen. Die Blutgasproben werden durch ein Co-Oximeter verarbeitet, um den SaO2 zu messen. Für jede SaO2-Messung wird ein entsprechendes SpO2 aufgezeichnet. Alle Datenpunkte aller Probanden werden zusammengeführt, um eine Berechnung zu ermöglichen, wie gut SpO2 der SaO2 im gesamten Bereich von 70 - 100 % Sauerstoffsättigung entspricht. Genauigkeit, A[RMS], ist die Maßeinheit und beinhaltet sowohl Abweichung als auch Präzision.

Wenn die ROBD in einer Entsättigungssequenz verwendet wird, ist der Kohlendioxidgehalt (CO2) im arteriellen Blut des Probanden zunächst normal (Normokapnie). Mit der Verringerung von SpO2 während der Entsättigungssequenz erhöht sich die Atemfrequenz der Probanden und dies führt zu einer physiologischen Verringerung des CO2-Werts im Blut (Hypokapnie). Das Ausmaß der Hypokapnie wird von einem Subjekt zum anderen variieren. Es ist nicht bekannt, ob das Vorhandensein von Hypokapnie einen Einfluss auf die Genauigkeitsmessung haben kann.

Der RespirAct ist ein Gasmischer, der im Gegensatz zum ROBD sowohl den Sauerstoffgehalt als auch den Kohlendioxidgehalt regeln kann. Der endtidale Sauerstoffgehalt (PAO2) wird vom RespirAct während der Entsättigungssequenz kontinuierlich angezeigt. Der PAO2 kommt dem arteriellen Blutsauerstoff (PaO2) sehr nahe – der Grad der Nähe wird in der Studie gemessen. Durch eine anerkannte Formel kann der SaO2 aus dem gemessenen PAO2 abgeleitet werden. Die abgeleiteten SaO2-Werte können anschließend verwendet werden, um die Genauigkeit des Pulsoximeters zu messen. Dieser A[RMS] kann dann mit dem A[RMS] verglichen werden, der aus den PaO2/SaO2-Werten des Blutgas-Co-Oxymeters berechnet wurde. Wenn die Genauigkeiten vergleichbar sind, würde dies die Notwendigkeit einer arteriellen Leitungsplatzierung während Pulsoximeter-Validierungsstudien beseitigen.

Berechtigte gesunde Freiwillige führen fünf (5) Sauerstoffentsättigungssequenzen mit Anpassung des Sequenztyps und/oder des CO2-Gehalts durch. Zwei Sequenzen werden durch schrittweise Reduzierung geliefert und zwei werden durch allmähliche Steigung geliefert. Zwei Sequenzen werden bei Normokapnie- und zwei bei Hypokapnie-Werten abgegeben. Die ROBD-Sequenz wird eine schrittweise Reduktion mit CO2-Wert sein, der durch die eigene Atemkontrolle der Probanden eingestellt wird.