Alternativ metodikk for pulsoksymetervalidering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pulsoksymetre er ikke-invasive enheter som bruker lys til å vise et estimat (angitt med SpO2) av den sanne arterielle oksygenmetningen i blodet (SaO2). Nøyaktigheten til pulsoksymeteret bestemmes fra desaturasjonssekvenser (reduksjon i SpO2 fra 100 til 70%) utført hos friske frivillige. Gjeldende standard desaturasjonssekvens er en trinnvis reduksjon i 5 % SpO2-intervaller, oppnådd ved reduksjon i inspirert oksygen levert av en gassblander som ROBD (Reduced Oxygen Breathing Device). Dette blander oksygen og nitrogen (luftkomponenter) for å produsere den ønskede gassblandingen. Gjennom desaturasjonssekvensen tas arterielle blodgassprøver ved hvert trinn. Blodgassprøvene behandles gjennom et kooksymeter for å måle SaO2. For hver SaO2-måling vil det bli registrert en tilsvarende SpO2. Alle datapunkter fra alle forsøkspersoner er slått sammen for å tillate beregning av hvor godt SpO2 tilsvarer SaO2 i hele området 70 - 100 % oksygenmetning. Nøyaktighet, A[RMS], er måleenheten og denne inkluderer både skjevhet og presisjon.
Når ROBD brukes i en desaturasjonssekvens, vil forsøkspersonenes arterielle blodkarbondioksid (CO2)-nivå i utgangspunktet være normalt (normokapni). Med reduksjonen i SpO2 under desaturasjonssekvensen vil forsøkspersonenes pustefrekvens øke, og dette vil føre til en fysiologisk reduksjon i blodets CO2-verdi (hypokapni). Omfanget av hypokapni vil variere fra et individ til et annet. Det er ikke kjent om tilstedeværelsen av hypokapni kan ha en effekt på nøyaktighetsmålingen.
RespirAct er en gassblander som i motsetning til ROBD kan kontrollere både oksygennivået og karbondioksidnivået. End-tidal oksygennivået (PAO2) vises kontinuerlig av RespirAct under desaturasjonssekvensen. PAO2 er nært tilnærmet arterielt blodoksygen (PaO2) - graden av nærhet vil bli målt i studien. Gjennom en akseptert formel kan SaO2 utledes fra den målte PAO2. De utledede SaO2-verdiene kan deretter brukes til å måle nøyaktigheten til pulsoksymeteret. Denne A[RMS] kan deretter sammenlignes med A[RMS] beregnet fra blodgass-kooksymeter PaO2 / SaO2-verdier. Hvis nøyaktighetene er sammenlignbare, vil dette fjerne behovet for plassering av arteriell linje under valideringsstudier med pulsoksymeter.
Kvalifiserte friske frivillige vil fullføre fem (5) oksygendemetningssekvenser med justering av sekvenstype og/eller CO2-nivå. To sekvenser vil bli levert ved trinnvis reduksjon og to vil bli levert med gradvis helling. To sekvenser vil bli levert ved normokapni og to vil bli levert ved hypokapniverdier. ROBD-sekvensen vil være en trinnvis reduksjon med CO2-verdi satt av forsøkspersonens egen pustekontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 - 50 år
- Emnet er villig til å gi skriftlig informert samtykke og er i stand til å overholde forventede studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 18,0 eller > 30,0
- Kjent betydelig respiratorisk, kardiovaskulær eller medisinsk tilstand som utelukker studiedeltakelse, vurdert av etterforsker
- Anemi [hemoglobinverdi under lavere normalområde for kjønn]
- Unormal hemoglobinelektroforeseresultat
- Eksponering for nikotin [positiv test ved screening eller studiedag]
- Unormal medikamentscreening [positiv test ved screening eller på studiedagen]
- Positiv graviditetstest for kvinner [serumtest ved screening; urinprøve på studiedagen]
- Unormal Allens test for sirkulasjonssirkulasjon
- Unormalt elektrokardiogram
- Unormal lungefunksjonstest
- Unormalt resultat av venøs blodgass
- Intoleranse for ansiktsmaske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RespirAct Step-Wise Normocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
|
Blodkarbondioksid kontrollert til normal verdi (normokapni).
|
|
Eksperimentell: RespirAct Slope Normocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% as gradual slope.
|
Blodkarbondioksid kontrollert til normal verdi (normokapni).
|
|
Eksperimentell: RespirAct Step-Wise Hypocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
|
Blodkarbondioksid kontrollert ved lavere verdi enn normal (hypokapni).
|
|
Eksperimentell: RespirAct Slope Hypocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% as gradual slope.
|
Blodkarbondioksid kontrollert ved lavere verdi enn normal (hypokapni).
|
|
Aktiv komparator: ROBD Step-Wise desaturation sequence
ROBD = Reduced Oxygen Breathing Device.
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
This represents the standard type of desaturation sequence for pulse oximeter accuracy testing.
|
Blodkarbondioksid kontrolleres til normal eller lavere verdi av forsøkspersonens egen pustefrekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accuracy of FDA-approved Pulse Oximeter When Calculated With RespirAct-derived End-tidal PAO2 Values
Tidsramme: 1 study day
|
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
|
Accuracy of FDA-approved Pulse Oximeter When Calculated With Co-oximeter Measured Arterial PaO2 Values
Tidsramme: 1 study day
|
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
|
PAO2 Values
Tidsramme: 1 study day
|
A[RMS] of RespirAct-derived end-tidal PAO2 values with co-oximeter measured arterial PaO2 values.
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accuracy, A[RMS], When a Step-wise Desaturation Sequence is Used Against a Slope Desaturation Sequence.
Tidsramme: 1 study day
|
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
|
Level of PaCO2 (Hypocapnia Versus Normocapnia)
Tidsramme: 1 study day
|
A[RMS] when hypocapnia desaturation is compared to normocapnia desaturation.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David B MacLeod, FRCA, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00100105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .