Альтернативная методика валидации пульсоксиметра

Пульсоксиметры — это неинвазивные устройства, использующие свет для отображения оценки (обозначаемой как SpO2) истинного насыщения артериальной крови кислородом (SaO2). Точность пульсового оксиметра определяется последовательностями десатурации (снижение SpO2 со 100 до 70%), выполненными на здоровых добровольцах. Текущая стандартная последовательность десатурации представляет собой пошаговое снижение SpO2 с шагом 5%, достигаемое за счет уменьшения количества вдыхаемого кислорода, подаваемого газовым смесителем, таким как ROBD (дыхательное устройство с пониженным содержанием кислорода). Это смешивает кислород и азот (компоненты воздуха) для получения желаемой газовой смеси. На протяжении всей последовательности десатурации образцы газов артериальной крови берутся на каждом этапе. Образцы газов крови обрабатываются кооксиметром для измерения SaO2. Для каждого измерения SaO2 будет записано соответствующее значение SpO2. Все точки данных от всех субъектов объединяются вместе, чтобы можно было рассчитать, насколько хорошо SpO2 соответствует SaO2 в диапазоне от 70 до 100% насыщения кислородом. Точность, A[RMS], является единицей измерения, которая включает в себя как погрешность, так и точность.

Когда ROBD используется в последовательности десатурации, уровень углекислого газа (CO2) в артериальной крови субъектов изначально будет нормальным (нормокапния). При снижении SpO2 во время последовательности десатурации частота дыхания испытуемых будет увеличиваться, что вызовет физиологическое снижение уровня CO2 в крови (гипокапния). Степень гипокапнии будет варьироваться от одного субъекта к другому. Неизвестно, может ли наличие гипокапнии влиять на точность измерения.

RespirAct представляет собой газовый смеситель, который, в отличие от ROBD, может контролировать как уровень кислорода, так и уровень углекислого газа. Уровень кислорода в конце выдоха (PAO2) постоянно отображается RespirAct во время последовательности десатурации. PAO2 близко соответствует содержанию кислорода в артериальной крови (PaO2) — степень близости будет измеряться в ходе исследования. По принятой формуле SaO2 можно получить из измеренного PAO2. Полученные значения SaO2 впоследствии можно использовать для измерения точности пульсоксиметра. Это значение A[RMS] затем можно сравнить с A[RMS], рассчитанным на основе значений PaO2 / SaO2 кооксиметра газов крови. Если точность сравнима, то это устранит необходимость в прокладке артериальной линии во время валидационных исследований пульсоксиметра.

Подходящие здоровые добровольцы должны пройти пять (5) последовательностей десатурации кислорода с корректировкой типа последовательности и/или уровня CO2. Две последовательности будут воспроизводиться с пошаговым сокращением, а две — с постепенным наклоном. Две последовательности будут доставляться при нормокапнии, а две — при гипокапнии. Последовательность ROBD будет представлять собой пошаговое снижение уровня CO2, устанавливаемого собственным дыханием субъекта.