Metodología alternativa de validación del oxímetro de pulso

Los oxímetros de pulso son dispositivos no invasivos que usan luz para mostrar una estimación (indicada por SpO2) de la verdadera saturación de oxígeno en sangre arterial (SaO2). La precisión del oxímetro de pulso se determina a partir de secuencias de desaturación (reducción de SpO2 de 100 a 70%) realizadas en voluntarios sanos. La secuencia de desaturación estándar actual es una reducción gradual en incrementos de SpO2 del 5 %, que se logra mediante la reducción del oxígeno inspirado suministrado por un mezclador de gases como el ROBD (dispositivo de respiración de oxígeno reducido). Este mezcla oxígeno y nitrógeno (componentes del aire) para producir la mezcla de gases deseada. A lo largo de la secuencia de desaturación, se extraen muestras de gases en sangre arterial en cada paso. Las muestras de gases en sangre se procesan a través de un cooxímetro para medir la SaO2. Para cada medición de SaO2 se registrará una SpO2 correspondiente. Todos los puntos de datos de todos los sujetos se fusionan para permitir el cálculo de qué tan bien SpO2 corresponde a SaO2 en el rango de 70 - 100% de saturación de oxígeno. La precisión, A[RMS], es la unidad de medida y esto incorpora tanto el sesgo como la precisión.

Cuando se utiliza el ROBD en una secuencia de desaturación, el nivel de dióxido de carbono (CO2) en la sangre arterial de los sujetos será inicialmente normal (normocapnia). Con la reducción de SpO2 durante la secuencia de desaturación, la frecuencia respiratoria de los sujetos aumentará y esto provocará una reducción fisiológica del valor de CO2 en sangre (hipocapnia). La extensión de la hipocapnia variará de un sujeto a otro. No se sabe si la presencia de hipocapnia puede afectar la precisión de la medición.

El RespirAct es un mezclador de gases que, a diferencia del ROBD, puede controlar tanto el nivel de oxígeno como el de dióxido de carbono. RespirAct muestra continuamente el nivel de oxígeno al final de la espiración (PAO2) durante la secuencia de desaturación. La PAO2 se aproxima mucho al oxígeno en sangre arterial (PaO2); el grado de cercanía se medirá en el estudio. A través de una fórmula aceptada, la SaO2 puede derivarse de la PAO2 medida. Los valores de SaO2 derivados se pueden utilizar posteriormente para medir la precisión del oxímetro de pulso. Este A[RMS] se puede comparar con el A[RMS] calculado a partir de los valores PaO2 / SaO2 del cooxímetro de gases en sangre. Si las precisiones son comparables, esto eliminaría la necesidad de colocar una línea arterial durante los estudios de validación del oxímetro de pulso.

Los voluntarios sanos elegibles completarán cinco (5) secuencias de desaturación de oxígeno con ajuste del tipo de secuencia y/o nivel de CO2. Se entregarán dos secuencias por reducción escalonada y dos por pendiente gradual. Se entregarán dos secuencias en normocapnia y dos se entregarán en valores de hipocapnia. La secuencia ROBD será una reducción gradual con el valor de CO2 establecido por el propio control de respiración de los sujetos.