Alternatieve methodologie voor pulsoximetervalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulsoxymeters zijn niet-invasieve apparaten die licht gebruiken om een schatting weer te geven (aangeduid met SpO2) van de werkelijke arteriële bloedzuurstofverzadiging (SaO2). De nauwkeurigheid van de pulsoximeter wordt bepaald aan de hand van desaturatiereeksen (vermindering van SpO2 van 100 naar 70%) uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers. De huidige standaard desaturatievolgorde is een stapsgewijze vermindering in stappen van 5% SpO2, bereikt door vermindering van ingeademde zuurstof geleverd door een gasmenger zoals de ROBD (Reduced Oxygen Breathing Device). Dit mengt zuurstof en stikstof (componenten van lucht) om het gewenste gasmengsel te produceren. Tijdens de desaturatiereeks worden bij elke stap arteriële bloedgasmonsters genomen. De bloedgasmonsters worden door een co-oximeter verwerkt om de SaO2 te meten. Voor elke SaO2-meting wordt een bijbehorende SpO2 geregistreerd. Alle gegevenspunten van alle proefpersonen worden samengevoegd om te kunnen berekenen hoe goed SpO2 overeenkomt met de SaO2 binnen het bereik van 70 - 100% zuurstofverzadiging. Nauwkeurigheid, A[RMS], is de meeteenheid en deze bevat zowel bias als precisie.
Wanneer de ROBD wordt gebruikt in een desaturatiereeks, zal het kooldioxidegehalte (CO2) in het arteriële bloed van de proefpersoon aanvankelijk normaal zijn (normocapnie). Met de verlaging van SpO2 tijdens de desaturatiereeks zal de ademhalingsfrequentie van de proefpersonen toenemen en dit zal een fysiologische verlaging van de CO2-waarde in het bloed veroorzaken (hypocapnie). De mate van hypocapnie zal van onderwerp tot onderwerp verschillen. Het is niet bekend of de aanwezigheid van hypocapnie een effect kan hebben op de nauwkeurigheidsmeting.
De RespirAct is een gasmenger die, in tegenstelling tot de ROBD, zowel het zuurstofgehalte als het kooldioxidegehalte kan regelen. Het end-tidal zuurstofniveau (PAO2) wordt continu weergegeven door de RespirAct tijdens de desaturatiereeks. De PAO2 komt dicht in de buurt van arteriële bloedzuurstof (PaO2) - de mate van nabijheid zal in het onderzoek worden gemeten. Via een geaccepteerde formule kan de SaO2 worden afgeleid uit de gemeten PAO2. De afgeleide SaO2-waarden kunnen vervolgens worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de pulsoximeter te meten. Deze A[RMS] kan vervolgens worden vergeleken met de A[RMS] die is berekend uit de PaO2/SaO2-waarden van de bloedgas-co-oximeter. Als de nauwkeurigheden vergelijkbaar zijn, zou dit de noodzaak wegnemen van arteriële lijnplaatsing tijdens pulsoximetervalidatieonderzoeken.
In aanmerking komende gezonde vrijwilligers zullen vijf (5) zuurstofdesaturatiereeksen voltooien met aanpassing van sequentietype en/of CO2-niveau. Twee sequenties worden geleverd door stapsgewijze reductie en twee worden geleverd door geleidelijke helling. Er worden twee sequenties afgeleverd bij normocapnie en twee bij hypocapniewaarden. De ROBD-reeks is een stapsgewijze verlaging met de CO2-waarde ingesteld door de eigen ademhalingscontrole van de proefpersoon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 50 jaar
- De proefpersoon is bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en kan voldoen aan de verwachte onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) < 18,0 of > 30,0
- Bekende significante respiratoire, cardiovasculaire of medische aandoening die deelname aan het onderzoek uitsluit, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bloedarmoede [hemoglobinewaarde lager dan normaal voor geslacht]
- Abnormaal resultaat van hemoglobine-elektroforese
- Blootstelling aan nicotine [positieve test bij screening of studiedag]
- Abnormale drugsscreening [positieve test bij screening of op studiedag]
- Positieve zwangerschapstest voor vrouwen [serumtest bij screening; urinetest op studiedag]
- Abnormale Allen's test voor collaterale circulatie
- Abnormaal elektrocardiogram
- Abnormale longfunctietest
- Abnormaal veneus bloedgasresultaat
- Intolerantie voor gezichtsmasker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RespirAct Step-Wise Normocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
|
Kooldioxide in het bloed op normale waarde geregeld (normocapnie).
|
|
Experimenteel: RespirAct Slope Normocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% as gradual slope.
|
Kooldioxide in het bloed op normale waarde geregeld (normocapnie).
|
|
Experimenteel: RespirAct Step-Wise Hypocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
|
Kooldioxide in het bloed onder controle gehouden op een lager dan normale waarde (hypocapnie).
|
|
Experimenteel: RespirAct Slope Hypocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% as gradual slope.
|
Kooldioxide in het bloed onder controle gehouden op een lager dan normale waarde (hypocapnie).
|
|
Actieve vergelijker: ROBD Step-Wise desaturation sequence
ROBD = Reduced Oxygen Breathing Device.
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
This represents the standard type of desaturation sequence for pulse oximeter accuracy testing.
|
Kooldioxide in het bloed wordt op normale of lagere waarde geregeld door de eigen ademhalingsfrequentie van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accuracy of FDA-approved Pulse Oximeter When Calculated With RespirAct-derived End-tidal PAO2 Values
Tijdsspanne: 1 study day
|
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
|
Accuracy of FDA-approved Pulse Oximeter When Calculated With Co-oximeter Measured Arterial PaO2 Values
Tijdsspanne: 1 study day
|
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
|
PAO2 Values
Tijdsspanne: 1 study day
|
A[RMS] of RespirAct-derived end-tidal PAO2 values with co-oximeter measured arterial PaO2 values.
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accuracy, A[RMS], When a Step-wise Desaturation Sequence is Used Against a Slope Desaturation Sequence.
Tijdsspanne: 1 study day
|
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
|
Level of PaCO2 (Hypocapnia Versus Normocapnia)
Tijdsspanne: 1 study day
|
A[RMS] when hypocapnia desaturation is compared to normocapnia desaturation.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
|
1 study day
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David B MacLeod, FRCA, Duke University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00100105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .