산소 포화도 측정기 검증의 대체 방법론
연구 개요
상태
상세 설명
맥박 산소 측정기는 실제 동맥 혈액 산소 포화도(SaO2)의 추정치(SpO2로 표시됨)를 표시하기 위해 빛을 사용하는 비침습적 장치입니다. 맥박 산소 측정기의 정확도는 건강한 지원자를 대상으로 수행된 불포화 시퀀스(SpO2가 100%에서 70%로 감소)에서 결정됩니다. 현재 표준 불포화 시퀀스는 ROBD(산소 감소 호흡 장치)와 같은 가스 혼합기에 의해 전달되는 흡기 산소의 감소에 의해 달성되는 5% SpO2 증분의 단계적 감소입니다. 이것은 산소와 질소(공기의 구성 요소)를 혼합하여 원하는 가스 혼합물을 생성합니다. 불포화 시퀀스 전체에서 동맥혈 가스 샘플을 각 단계에서 채취합니다. 혈액 가스 샘플은 Co-oximeter를 통해 처리되어 SaO2를 측정합니다. 각 SaO2 측정에 대해 해당 SpO2가 기록됩니다. 모든 피험자의 모든 데이터 포인트는 70 - 100% 산소 포화도 범위에서 SpO2가 SaO2에 얼마나 잘 일치하는지 계산할 수 있도록 함께 통합됩니다. 정확도 A[RMS]는 측정 단위이며 바이어스와 정밀도를 모두 통합합니다.
ROBD가 불포화 순서로 사용될 때 피험자의 동맥혈 이산화탄소(CO2) 수준은 초기에 정상(정상탄산혈증)이 됩니다. 불포화 과정 동안 SpO2가 감소하면 피험자의 호흡률이 증가하고 이로 인해 혈중 CO2 값이 생리적으로 감소합니다(저탄산혈증). 저탄산혈증의 정도는 피험자마다 다릅니다. 저탄산혈증의 존재가 정확도 측정에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
RespirAct는 ROBD와 달리 산소 수준과 이산화탄소 수준을 모두 제어할 수 있는 가스 혼합기입니다. 호기말 산소 수준(PAO2)은 불포화 시퀀스 중에 RespirAct에 의해 지속적으로 표시됩니다. PAO2는 동맥혈 산소(PaO2)에 매우 가깝습니다. 근접 정도는 연구에서 측정될 것입니다. 허용된 공식을 통해 SaO2는 측정된 PAO2에서 파생될 수 있습니다. 파생된 SaO2 값은 맥박 산소 측정기의 정확도를 측정하는 데 사용할 수 있습니다. 그런 다음 이 A[RMS]를 혈액 가스 산소 농도계 PaO2 / SaO2 값에서 계산된 A[RMS]와 비교할 수 있습니다. 정확도가 비슷한 경우 맥박 산소 측정기 검증 연구 중에 동맥 라인 배치가 필요하지 않습니다.
적격한 건강한 지원자는 시퀀스 유형 및/또는 CO2 수준을 조정하여 5개의 산소 불포화 시퀀스를 완료합니다. 2개의 시퀀스는 단계적 감소로 전달되고 2개는 점진적 경사로 전달됩니다. 2개의 서열은 정상탄산혈증에서 전달될 것이고 2개는 저탄산혈증 값에서 전달될 것이다. ROBD 시퀀스는 피험자 자신의 호흡 조절에 의해 설정된 CO2 값으로 단계적으로 감소됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 - 50세
- 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 예상되는 연구 절차를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) < 18.0 또는 > 30.0
- 연구자가 판단한 연구 참여를 방해하는 알려진 중대한 호흡기, 심혈관 또는 의학적 상태
- 빈혈[성별 정상 범위보다 낮은 헤모글로빈 값]
- 비정상 헤모글로빈 전기영동 결과
- 니코틴 노출[스크리닝 또는 연구일에 양성 테스트]
- 비정상적인 약물 스크리닝[스크리닝 시 또는 연구 당일 양성 테스트]
- 여성에 대한 양성 임신 테스트[스크리닝 시 혈청 테스트; 연구 당일 소변 검사]
- 부수 순환에 대한 비정상적인 Allen 테스트
- 비정상적인 심전도
- 비정상 폐기능 검사
- 비정상적인 정맥혈 가스 결과
- 안면 마스크의 편협함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RespirAct Step-Wise Normocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
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혈중 이산화탄소는 정상 수치(정상탄산증)로 조절됩니다.
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실험적: RespirAct Slope Normocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% as gradual slope.
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혈중 이산화탄소는 정상 수치(정상탄산증)로 조절됩니다.
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실험적: RespirAct Step-Wise Hypocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
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혈중 이산화탄소가 정상 값보다 낮게 조절됨(저탄산혈증).
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실험적: RespirAct Slope Hypocapnia desaturation sequence
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% as gradual slope.
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혈중 이산화탄소가 정상 값보다 낮게 조절됨(저탄산혈증).
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활성 비교기: ROBD Step-Wise desaturation sequence
ROBD = Reduced Oxygen Breathing Device.
Reduction in oxygen saturation 100 to 70% in approximate 5% steps.
This represents the standard type of desaturation sequence for pulse oximeter accuracy testing.
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혈중 이산화탄소는 피험자 자신의 호흡률에 따라 정상 또는 낮은 값으로 제어됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Accuracy of FDA-approved Pulse Oximeter When Calculated With RespirAct-derived End-tidal PAO2 Values
기간: 1 study day
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The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
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1 study day
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Accuracy of FDA-approved Pulse Oximeter When Calculated With Co-oximeter Measured Arterial PaO2 Values
기간: 1 study day
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The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
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1 study day
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PAO2 Values
기간: 1 study day
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A[RMS] of RespirAct-derived end-tidal PAO2 values with co-oximeter measured arterial PaO2 values.
The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
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1 study day
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Accuracy, A[RMS], When a Step-wise Desaturation Sequence is Used Against a Slope Desaturation Sequence.
기간: 1 study day
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The unit of measure of accuracy is called Accuracy Root Mean Square Error (A[RMS]) and is a composite value of bias and precision.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
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1 study day
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Level of PaCO2 (Hypocapnia Versus Normocapnia)
기간: 1 study day
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A[RMS] when hypocapnia desaturation is compared to normocapnia desaturation.
A[RMS] is reported as a single percentage value representing the overall accuracy of a medical device with lower values indicating better performance.
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1 study day
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David B MacLeod, FRCA, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00100105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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