Metodologia alternativa di convalida del pulsossimetro

I pulsossimetri sono dispositivi non invasivi che utilizzano la luce per visualizzare una stima (indicata da SpO2) della vera saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (SaO2). L'accuratezza del pulsossimetro è determinata dalle sequenze di desaturazione (riduzione della SpO2 dal 100 al 70%) eseguite su volontari sani. L'attuale sequenza di desaturazione standard è una riduzione graduale degli incrementi di SpO2 del 5%, ottenuta mediante la riduzione dell'ossigeno inspirato erogato da un miscelatore di gas come il ROBD (Reduced Oxygen Breathing Device). Questo mescola ossigeno e azoto (componenti dell'aria) per produrre la miscela di gas desiderata. Durante tutta la sequenza di desaturazione, ad ogni passaggio vengono prelevati campioni di gas nel sangue arterioso. I campioni di gas nel sangue vengono elaborati attraverso un co-ossimetro per misurare la SaO2. Per ogni misurazione SaO2 verrà registrata una SpO2 corrispondente. Tutti i punti dati di tutti i soggetti vengono amalgamati insieme per consentire il calcolo della corrispondenza tra SpO2 e SaO2 nell'intervallo compreso tra il 70 e il 100% di saturazione dell'ossigeno. L'accuratezza, A[RMS], è l'unità di misura e incorpora sia il bias che la precisione.

Quando il ROBD viene utilizzato in una sequenza di desaturazione, il livello di anidride carbonica (CO2) nel sangue arterioso dei soggetti sarà inizialmente normale (normocapnia). Con la riduzione della SpO2 durante la sequenza di desaturazione, la frequenza respiratoria dei soggetti aumenterà e ciò causerà una fisiologica riduzione del valore di CO2 nel sangue (ipocapnia). L'entità dell'ipocapnia varia da soggetto a soggetto. Non è noto se la presenza di ipocapnia possa avere un effetto sulla misurazione dell'accuratezza.

Il RespirAct è un miscelatore di gas che, a differenza del ROBD, può controllare sia il livello di ossigeno che il livello di anidride carbonica. Il livello di ossigeno di fine espirazione (PAO2) viene continuamente visualizzato dal RespirAct durante la sequenza di desaturazione. La PAO2 si avvicina molto all'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) - il grado di vicinanza sarà misurato nello studio. Attraverso una formula accettata, la SaO2 può essere derivata dalla PAO2 misurata. I valori SaO2 derivati ​​possono essere successivamente utilizzati per misurare la precisione del pulsossimetro. Questo A[RMS] può quindi essere confrontato con l'A[RMS] calcolato dai valori PaO2 / SaO2 del coossimetro per gas nel sangue. Se le precisioni sono comparabili, ciò eliminerebbe la necessità di posizionare la linea arteriosa durante gli studi di convalida del pulsossimetro.

I volontari sani idonei completeranno cinque (5) sequenze di desaturazione dell'ossigeno con aggiustamento del tipo di sequenza e/o del livello di CO2. Due sequenze saranno consegnate per riduzione graduale e due saranno consegnate per pendenza graduale. Due sequenze saranno consegnate a valori di normocapnia e due saranno consegnate a valori di ipocapnia. La sequenza ROBD sarà una riduzione graduale con il valore di CO2 impostato dal controllo respiratorio dei soggetti.