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一次人工膝関節全置換術の術前 CT 支援計画 (CT planning)

2018年8月10日 更新者:Ahmed Saeed Younis、Ain Shams University
人工膝関節全置換術は、変形性膝関節症の最も一般的な管理方法の 1 つです。 膝蓋骨の合併症は、再置換人工膝関節置換術の重要な原因の 1 つです。 最適な回転および軸方向の配置でコンポーネントを適切に配置すると、膝蓋骨のトラッキングが改善され、機能的に最高の結果が得られます。 術前 CT スキャンにより、プロテーゼ コンポーネントの冠状および回転方向の位置合わせに関する情報を追加できます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

人工膝関節全置換術は、進行した変形性膝関節症のゴールド スタンダード治療です。 人工膝関節の設計、手術技術、リハビリテーション プログラムが大きく進歩しているにもかかわらず、人工膝関節全置換術を受けた患者の 85% (75% から 92%) のみが手術に満足しており、30% は膝蓋大腿合併症を発症しています。

大腿骨および脛骨コンポーネントの回転異常は、術後の膝痛、膝蓋骨の不安定性の重大な原因であり、修正につながる可能性があります。 測定された切除技術では、外科的上顆軸 (SEA) が膝の回転の中心であり、大腿骨コンポーネントはこの軸に平行でなければなりません。 外科的上顆軸は、触診によって術中に決定することは困難です。

通常、外科医は、後顆ライン (PCL) から 3 度固定された大腿骨後顆切除を日常的に設定します。これは、PCL が (SEA) から 3 度内旋することが判明したためです。

変形性関節症の膝の CT スキャンの 3 次元構造再構成における後顆角も 3.3° ± 1.5° として示されています。 ただし、別の研究では、変形性関節症の膝の後部顆角 (PCA) が 1.6° ± 1.9° であることが記録されています。 また、外科的上顆軸と解剖学的上顆軸の間には 2 ~ 3 度の差があります。 したがって、PCL から 3 度の定期的な骨切除は、すべての場合に普遍的ではなく、大腿骨の回転異常を引き起こす可能性があります。

CT スキャンは、外科的上顆軸と大腿骨コンポーネントの回転を正確に決定するための適切なテンプレートを提供できますが、観察者間および観察者内の信頼性は良好ではありません。

2. 目的・目的

  1. エジプト人の大腿骨遠位回旋の平均値は?
  2. 大腿骨の回転に対する変形性関節症の影響は何ですか?
  3. 術中の大腿骨コンポーネントの回転を選択するための解剖学的ランドマークの検出における CT スキャンの精度 (放射線学的所見と術中所見の相関関係?
  4. 解剖学的上顆軸 (AEA) と外科的上顆軸 (SEA) との関係は一定の比率ですか?
  5. 大腿骨コンポーネントの回転異常と、冠状アライメントおよび屈曲ギャップのバランスとの関係は?
  6. CTスキャンは、大腿骨コンポーネントの正確な配置と手術における術前計画の再現性のための簡単な計画ツールを追加できますか?

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11566
        • Ain Shams Univrsity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工膝関節全置換術が適応となる進行性変形性膝関節症

除外基準:

  • 再置換人工膝関節置換術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CT計画人工膝関節全置換術
外科医はCT計画に従います
CTスキャンを使用した実際の後顆角度の評価
介入なし:非 CT 計画の人工膝関節全置換術
外科医は CT 計画に従わない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Knee Society スコア (KSS)
時間枠:一年
一年
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) スコア
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度: Knee Society score(KSS) サブスケール
時間枠:一年
Knee Society スコア (KSS) サブスケール満足度
一年
膝蓋大腿機能スコア
時間枠:一年
バレット膝蓋大腿スコア
一年
修正率
時間枠:一年
人工膝関節置換術の再手術を受けた患者数
一年
膝の可動域
時間枠:一年
膝の可動域 (屈曲および伸展) 度
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed Saeed Younis, Dr.、Ain Shams University
  • スタディチェア:Wael Samir Osman, professor、Ain Shams University
  • スタディディレクター:Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr.、Ain Shams University
  • スタディディレクター:Mohamed Awad, Dr.、Ain Shams University
  • スタディチェア:Tarek Mohammed Samy, Professor、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月10日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月10日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 44556677

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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