- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03628664
Przedoperacyjne planowanie wspomagane tomografią komputerową dla pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (CT planning)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest złotym standardem leczenia zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Pomimo ogromnego postępu w projektowaniu protez, technikach operacyjnych i programach rehabilitacji, tylko 85% (75% do 92%) pacjentów po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego jest zadowolonych z operacji, au 30% rozwijają się powikłania rzepkowo-udowe.
Nieprawidłowy obrót komponentów udowych i piszczelowych jest kluczową przyczyną pooperacyjnego bólu kolana, niestabilności rzepki i może prowadzić do rewizji. W technice resekcji mierzonej chirurgiczna oś nadkłykcia (SEA) jest środkiem rotacji kolana, a komponent udowy musi być równoległy do tej osi. Chirurgiczna oś nadkłykcia jest trudna do określenia śródoperacyjnie za pomocą badania palpacyjnego.
Zwykle chirurdzy rutynowo ustawiają resekcję tylnego kłykcia kości udowej na trzy stopnie ustalone od tylnej linii kłykcia (PCL), ponieważ stwierdzono, że PCL jest wewnętrznie obrócony o trzy stopnie od (SEA).
Kąt kłykcia tylnego na trójwymiarowej rekonstrukcji struktury tomografii komputerowej stawów kolanowych z chorobą zwyrodnieniową stawów również wykazano jako 3,3° ± 1,5°, Jednak w innym badaniu udokumentowano, że tylny kąt kłykciowy (PCA) w stawach kolanowych z chorobą zwyrodnieniową stawów wynosi 1,6° ± 1,9°. Istnieje również różnica dwóch do trzech stopni między chirurgiczną osią nadkłykcia a anatomiczną osią nadkłykcia. Dlatego rutynowa resekcja kości o trzy stopnie od PCL nie jest uniwersalna dla wszystkich przypadków i może powodować malrotację kości udowej.
Tomografia komputerowa może zapewnić odpowiedni szablon z dobrą, ale nie doskonałą wiarygodnością między obserwatorami i wewnątrz obserwatora, do dokładnego określenia chirurgicznej osi nadkłykcia i rotacji komponentu kości udowej.
2. CEL/ CELE
- Jaka jest średnia rotacja dystalnej kości udowej w populacji egipskiej?
- Jaki jest wpływ choroby zwyrodnieniowej stawów na rotację kości udowej?
- Jaka jest dokładność tomografii komputerowej w wykrywaniu anatomicznych punktów orientacyjnych, aby wybrać śródoperacyjną rotację komponentu udowego (korelacja między wynikami radiologicznymi i śródoperacyjnymi?
- Czy stosunek anatomicznej osi nadkłykcia (AEA) do osi nadkłykcia chirurgicznego (SEA) jest stałym stosunkiem?
- Jaka jest zależność między nieprawidłowym zrotowaniem komponentu udowego a ustawieniem w koronie i równowagą szczeliny zgięcia?
- Czy tomografia komputerowa może dodać proste narzędzie do planowania w celu dokładnego umieszczenia komponentu udowego i powtarzalności planu przedoperacyjnego w chirurgii?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ain Shams Univrsity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, w której wskazana jest całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CT planowana alloplastyka stawu kolanowego
Chirurg będzie postępował zgodnie z planem CT
|
Ocena rzeczywistego kąta kłykcia tylnego za pomocą tomografii komputerowej
|
|
Brak interwencji: Planowana alloplastyka stawu kolanowego bez tomografii komputerowej
Chirurg nie będzie postępował zgodnie z planem CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik stowarzyszenia kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetu McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta: podskala wyniku społeczeństwa kolanowego (KSS).
Ramy czasowe: rok
|
Skala zadowolenia z podskali Towarzystwa Kolanowego (KSS).
|
rok
|
|
Wynik czynnościowy rzepki udowej
Ramy czasowe: rok
|
Skala rzepkowo-udowa Barletta
|
rok
|
|
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: rok
|
Liczba pacjentów poddawanych zabiegom rewizyjnej alloplastyki stawu kolanowego
|
rok
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: rok
|
Zakres ruchu kolana (zgięcie i wyprost) w stopniach
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain Shams University
- Krzesło do nauki: Wael Samir Osman, professor, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr., Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Mohamed Awad, Dr., Ain Shams University
- Krzesło do nauki: Tarek Mohammed Samy, Professor, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44556677
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tomografia komputerowa
-
Xijing HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Qiubai LiJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak trzustki | Rak TrzustkiStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyKrwotok podpajęczynówkowy | Krwotok śródmózgowy | Ciężkie uszkodzenie mózgu | OCTAStany Zjednoczone
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAEuropean Society of Cataract and Refractive SurgeonsZakończonyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówki | Refrakcyjna wymiana soczewekAustria
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustZakończonyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael
-
Suez Canal UniversityAktywny, nie rekrutującyEfekt ekstrakcji przedtrzonowców na siłę zgryzuEgipt