- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03628664
Pianificazione preoperatoria assistita da TC per l'artroplastica totale primaria del ginocchio (CT planning)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio è il trattamento gold standard per l'artrosi avanzata del ginocchio. Nonostante i grandi progressi nella progettazione delle protesi, nelle tecniche chirurgiche e nei programmi di riabilitazione, solo l'85% (dal 75% al 92%) dei pazienti con artroplastica totale del ginocchio è soddisfatto delle proprie operazioni e il 30% sviluppa complicanze femoro-rotulee.
La malrotazione delle componenti femorali e tibiali è una causa cruciale di dolore al ginocchio postoperatorio, instabilità rotulea e può portare alla revisione. Nella tecnica di resezione misurata l'asse dell'epicondilo chirurgico (SEA) è il centro di rotazione del ginocchio e la componente femorale deve essere parallela a questo asse. L'asse dell'epicondilo chirurgico è difficile da determinare intraoperatoriamente mediante palpazione.
Comunemente, i chirurghi impostano di routine la resezione del condilo femorale posteriore a tre gradi fissati dalla linea condilare posteriore (PCL) perché il PCL è risultato essere ruotato internamente di tre gradi rispetto alla (SEA).
Anche l'angolo condilare posteriore su una ricostruzione della struttura tridimensionale delle scansioni TC nelle ginocchia osteoartritiche è stato mostrato come 3,3 ° ± 1,5 °, Tuttavia, un altro studio ha documentato l'angolo condilare posteriore (PCA) nelle ginocchia osteoartritiche come 1,6° ± 1,9°. Inoltre c'è una differenza di due o tre gradi tra l'asse epicondilare chirurgico e l'asse epicondilare anatomico. Pertanto, una resezione ossea di routine di tre gradi dal LCP non è universale per tutti i casi e può creare malrotazione del femore.
La TC può fornire un modello adeguato con un'affidabilità inter e intra osservatore buona ma non eccellente per l'esatta determinazione dell'asse epicondilare chirurgico e della rotazione della componente femorale.
2. SCOPO/ OBIETTIVI
- Qual è la media della rotazione femorale distale nella popolazione egiziana?
- Qual è l'effetto dell'artrosi sulla rotazione femorale?
- Quanto è l'accuratezza della TAC nel rilevare i punti di riferimento anatomici per scegliere la rotazione della componente femorale intraoperatoria (correlazione tra reperti radiologici e intraoperatori?
- La relazione tra l'asse epicondilare anatomico (AEA) rispetto all'asse epicondilare chirurgico (SEA) è un rapporto fisso?
- Qual è la relazione tra la malrotazione della componente femorale e l'allineamento coronale e l'equilibrio del gap di flessione?
- La TAC può aggiungere un semplice strumento di pianificazione per il posizionamento accurato della componente femorale e la riproducibilità del piano preoperatorio in chirurgia?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11566
- Ain Shams Univrsity
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi avanzata del ginocchio in cui è indicata l'artroplastica totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Revisione protesi totale di ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Artroplastica totale del ginocchio pianificata TC
Il chirurgo seguirà il piano CT
|
Valutazione dell'effettivo angolo condilare posteriore mediante la TAC
|
|
Nessun intervento: Protesi totale di ginocchio non pianificata da CT
Il chirurgo non seguirà il piano CT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio della Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente: sottoscala punteggio Knee Society (KSS).
Lasso di tempo: un anno
|
Soddisfazione della sottoscala del punteggio della Knee Society (KSS).
|
un anno
|
|
Punteggio funzionale femoro-rotuleo
Lasso di tempo: un anno
|
Punteggio femoro-rotuleo di Barlett
|
un anno
|
|
Tasso di revisione
Lasso di tempo: un anno
|
Numero di pazienti sottoposti a intervento di artroplastica di revisione del ginocchio
|
un anno
|
|
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: un anno
|
Gamma di movimento del ginocchio (flessione ed estensione) in gradi
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain shams university
- Cattedra di studio: Wael Samir Osman, professor, Ain shams university
- Direttore dello studio: Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr., Ain shams university
- Direttore dello studio: Mohamed Awad, Dr., Ain shams university
- Cattedra di studio: Tarek Mohammed Samy, Professor, Ain shams university
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44556677
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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