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Pianificazione preoperatoria assistita da TC per l'artroplastica totale primaria del ginocchio (CT planning)

10 agosto 2018 aggiornato da: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
L'artroplastica totale del ginocchio è uno dei metodi di gestione più comuni dell'artrosi del ginocchio. Le complicanze rotulee sono una delle cause importanti dell'artroplastica totale di revisione del ginocchio. Il corretto posizionamento dei componenti nel miglior allineamento rotazionale e assiale consentirebbe di ottenere un migliore tracciamento rotuleo e i migliori risultati funzionali. La TC preoperatoria può aggiungere informazioni riguardanti l'allineamento coronale e rotazionale dei componenti della protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio è il trattamento gold standard per l'artrosi avanzata del ginocchio. Nonostante i grandi progressi nella progettazione delle protesi, nelle tecniche chirurgiche e nei programmi di riabilitazione, solo l'85% (dal 75% al ​​92%) dei pazienti con artroplastica totale del ginocchio è soddisfatto delle proprie operazioni e il 30% sviluppa complicanze femoro-rotulee.

La malrotazione delle componenti femorali e tibiali è una causa cruciale di dolore al ginocchio postoperatorio, instabilità rotulea e può portare alla revisione. Nella tecnica di resezione misurata l'asse dell'epicondilo chirurgico (SEA) è il centro di rotazione del ginocchio e la componente femorale deve essere parallela a questo asse. L'asse dell'epicondilo chirurgico è difficile da determinare intraoperatoriamente mediante palpazione.

Comunemente, i chirurghi impostano di routine la resezione del condilo femorale posteriore a tre gradi fissati dalla linea condilare posteriore (PCL) perché il PCL è risultato essere ruotato internamente di tre gradi rispetto alla (SEA).

Anche l'angolo condilare posteriore su una ricostruzione della struttura tridimensionale delle scansioni TC nelle ginocchia osteoartritiche è stato mostrato come 3,3 ° ± 1,5 °, Tuttavia, un altro studio ha documentato l'angolo condilare posteriore (PCA) nelle ginocchia osteoartritiche come 1,6° ± 1,9°. Inoltre c'è una differenza di due o tre gradi tra l'asse epicondilare chirurgico e l'asse epicondilare anatomico. Pertanto, una resezione ossea di routine di tre gradi dal LCP non è universale per tutti i casi e può creare malrotazione del femore.

La TC può fornire un modello adeguato con un'affidabilità inter e intra osservatore buona ma non eccellente per l'esatta determinazione dell'asse epicondilare chirurgico e della rotazione della componente femorale.

2. SCOPO/ OBIETTIVI

  1. Qual è la media della rotazione femorale distale nella popolazione egiziana?
  2. Qual è l'effetto dell'artrosi sulla rotazione femorale?
  3. Quanto è l'accuratezza della TAC nel rilevare i punti di riferimento anatomici per scegliere la rotazione della componente femorale intraoperatoria (correlazione tra reperti radiologici e intraoperatori?
  4. La relazione tra l'asse epicondilare anatomico (AEA) rispetto all'asse epicondilare chirurgico (SEA) è un rapporto fisso?
  5. Qual è la relazione tra la malrotazione della componente femorale e l'allineamento coronale e l'equilibrio del gap di flessione?
  6. La TAC può aggiungere un semplice strumento di pianificazione per il posizionamento accurato della componente femorale e la riproducibilità del piano preoperatorio in chirurgia?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain Shams Univrsity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi avanzata del ginocchio in cui è indicata l'artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Revisione protesi totale di ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artroplastica totale del ginocchio pianificata TC
Il chirurgo seguirà il piano CT
Valutazione dell'effettivo angolo condilare posteriore mediante la TAC
Nessun intervento: Protesi totale di ginocchio non pianificata da CT
Il chirurgo non seguirà il piano CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: un anno
un anno
Punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: sottoscala punteggio Knee Society (KSS).
Lasso di tempo: un anno
Soddisfazione della sottoscala del punteggio della Knee Society (KSS).
un anno
Punteggio funzionale femoro-rotuleo
Lasso di tempo: un anno
Punteggio femoro-rotuleo di Barlett
un anno
Tasso di revisione
Lasso di tempo: un anno
Numero di pazienti sottoposti a intervento di artroplastica di revisione del ginocchio
un anno
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: un anno
Gamma di movimento del ginocchio (flessione ed estensione) in gradi
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain shams university
  • Cattedra di studio: Wael Samir Osman, professor, Ain shams university
  • Direttore dello studio: Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr., Ain shams university
  • Direttore dello studio: Mohamed Awad, Dr., Ain shams university
  • Cattedra di studio: Tarek Mohammed Samy, Professor, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44556677

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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