Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační CT asistované plánování pro primární totální endoprotézu kolene (CT planning)

10. srpna 2018 aktualizováno: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
Totální endoprotéza kolenního kloubu je jednou z nejběžnějších metod léčby osteoartrózy kolena. Patelární komplikace jsou jednou z důležitých příčin revizní totální endoprotézy kolenního kloubu. Správné umístění komponent v nejlepším rotačním a axiálním zarovnání by dosáhlo lepšího sledování pately a nejlepších funkčních výsledků. Předoperační CT sken může přidat informace týkající se koronálního a rotačního zarovnání komponent protézy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu je zlatým standardem léčby pokročilé kolenní artrózy. I přes velký pokrok v konstrukci protéz, operačních technikách a rehabilitačních programech je pouze 85 % (75 % až 92 %) pacientů s totální endoprotézou kolene spokojeno se svými operacemi a u 30 % se rozvinou patelofemorální komplikace.

Malrotace femorálních a tibiálních komponent je klíčovou příčinou pooperační bolesti kolene, nestability pately a může vést k revizi. Při technice měřené resekce je chirurgická epikondylární osa (SEA) středem rotace kolena a femorální komponenta musí být paralelní s touto osou. Chirurgická epikondylická osa se obtížně určuje peroperačně palpací.

Chirurgové běžně nastavují resekci zadního kondylu femuru na tři stupně fixované od zadní kondylární linie (PCL), protože bylo zjištěno, že PCL je vnitřně otočený o tři stupně od (SEA).

Zadní kondylární úhel na trojrozměrné rekonstrukci struktury CT skenů u osteoartritických kolen byl také ukázán jako 3,3° ± 1,5°, Jiná studie však dokumentovala zadní kondylární úhel (PCA) u osteoartritických kolen jako 1,6° ± 1,9°. Existuje také dvou až třístupňový rozdíl mezi chirurgickou epikondylární osou a anatomickou epikondylární osou. Proto rutinní resekce kosti o třech stupních z PCL není univerzální pro všechny případy a může způsobit malrotaci femuru.

CT sken může poskytnout adekvátní šablonu s dobrou, ale ne vynikající inter a intra pozorovatelskou spolehlivostí pro přesné určení chirurgické epikondylární osy a rotace femorální komponenty.

2. CÍL/ CÍLE

  1. Jaký je průměr distální rotace femuru v egyptské populaci?
  2. Jaký je vliv osteoartrózy na rotaci femuru?
  3. Jaká je přesnost CT skenu při detekci anatomických orientačních bodů pro volbu intraoperační rotace femorální komponenty (korelace mezi radiologickými a peroperačními nálezy?
  4. Je vztah mezi anatomickou epikondylární osou (AEA) ve srovnání s chirurgickou epikondylární osou (SEA) pevný poměr?
  5. Jaký je vztah mezi malrotací thde femorální komponenty a koronálním zarovnáním a rovnováhou flekční mezery?
  6. Může CT vyšetření přidat jednoduchý plánovací nástroj pro přesné umístění femorální komponenty a reprodukovatelnost předoperačního plánu v chirurgii?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams Univrsity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá kolenní artróza, u které je indikována totální endoprotéza kolena

Kritéria vyloučení:

  • Revize totální endoprotézy kolenního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CT plánovaná totální endoprotéza kolene
Chirurg bude postupovat podle plánu CT
Záření: CT vyšetření
Posouzení skutečného zadního kondylárního úhlu pomocí CT
Žádný zásah: Neplánovaná CT totální endoprotéza kolene
Chirurg se nebude řídit plánem CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre Knee Society (KSS)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: subškála Knee Society score (KSS).
Časové okno: jeden rok
Knee Society score (KSS) subškála spokojenosti
jeden rok
Patelofemorální funkční skóre
Časové okno: jeden rok
Barlettovo patelofemorální skóre
jeden rok
Rychlost revizí
Časové okno: jeden rok
Počet pacientů podstupujících revizní operaci kolenního kloubu
jeden rok
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: jeden rok
Rozsah pohybu kolena (flexe a extenze) ve stupních
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain shams university
  • Studijní židle: Wael Samir Osman, professor, Ain shams university
  • Ředitel studie: Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr., Ain shams university
  • Ředitel studie: Mohamed Awad, Dr., Ain shams university
  • Studijní židle: Tarek Mohammed Samy, Professor, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44556677

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit