- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03628664
Preoperativ CT-assisterad planering för primär total knäprotesplastik (CT planning)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Total knäprotes är guldstandarden för behandling av avancerad knäartros. Trots de stora framstegen inom protesdesign, kirurgiska tekniker och rehabiliteringsprogram är endast 85 % (75 % till 92 %) av patienterna med total knäprotesplastik nöjda med sina operationer och 30 % utvecklar patellofemorala komplikationer.
Malrotation av femorala och tibiala komponenter är en avgörande orsak till postoperativ knäsmärta, patellär instabilitet och kan leda till revision. I uppmätt resektionsteknik är den kirurgiska epikondylaxeln (SEA) knäets rotationscentrum och lårbenskomponenten måste vara parallell med denna axel. Den kirurgiska epikondylaxeln är svår att fastställa intraoperativt genom palpation.
Vanligtvis sätter kirurger rutinmässigt den bakre lårbenskondylresektionen vid tre grader fixerad från den bakre kondyllinjen (PCL) eftersom PCL befanns vara tre grader internt roterad från (SEA).
Den bakre kondylvinkeln på en tredimensionell strukturrekonstruktion av CT-skanningarna i knäna med artros har också visats som 3,3° ± 1,5°, En annan studie dokumenterade dock den bakre kondylarvinkeln (PCA) i knäna med artros som 1,6° ± 1,9°. Det finns också en skillnad på två till tre grader mellan den kirurgiska epikondylaxeln och den anatomiska epikondylaxeln. Därför är en rutinmässig benresektion på tre grader från PCL inte universell i alla fall och kan skapa malrotation av lårbenet.
CT-skanning kan ge en adekvat mall med god men inte utmärkt inter- och intraobservatörstillförlitlighet för exakt bestämning av den kirurgiska epikondylaxeln och femoral komponentrotation.
2. MÅL/MÅL
- Vad är medelvärdet av distal lårbensrotation i egyptisk befolkning?
- Vilken effekt har artros på femoral rotation?
- Hur stor är noggrannheten av CT-skanning för att detektera anatomiska landmärken för att välja den intraoperativa femorala komponentrotationen (korrelation mellan radiologiska och intraoperativa fynd?
- Är förhållandet mellan den anatomiska epikondylära axeln (AEA) i jämförelse med den kirurgiska epikondylaxeln (SEA) ett fast förhållande?
- Vad är sambandet mellan femoral komponent malrotation och koronal alignment och flexions gap balans?
- Kan CT-skanning lägga till ett enkelt planeringsverktyg för korrekt placering av lårbenskomponenten och reproducerbarheten av den preoperativa planen vid operation?
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams Univrsity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad knäartros där total knäprotes är indicerad
Exklusions kriterier:
- Revision total knäprotesplastik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CT planerad total knäprotesoperation
Kirurgen kommer att följa CT-planen
|
Bedömning av den faktiska bakre kondylvinkeln med hjälp av CT-skanning
|
Inget ingripande: Icke CT-planerad total knäprotesplastik
Kirurgen kommer inte att följa CT-planen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Knee Society-resultat (KSS)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Western Ontario och McMaster University Artros Index (WOMAC) poäng
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet: Knee Society score (KSS) subskala
Tidsram: ett år
|
Knee Society poäng (KSS) subskala tillfredsställelse
|
ett år
|
Patellofemoral funktionell poäng
Tidsram: ett år
|
Barlett patellofemoral poäng
|
ett år
|
Revisionshastighet
Tidsram: ett år
|
Antal patienter som genomgår revision av knäprotesoperationer
|
ett år
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: ett år
|
Knäets rörelseomfång (flexion och extension) i grader
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain Shams University
- Studiestol: Wael Samir Osman, professor, Ain Shams University
- Studierektor: Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr., Ain Shams University
- Studierektor: Mohamed Awad, Dr., Ain Shams University
- Studiestol: Tarek Mohammed Samy, Professor, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44556677
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Datortomografi
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutadKranskärlsstenosStorbritannien
-
Lille Catholic UniversityRekryteringHjärtsjukdom | Hjärnsjukdomar | Njursjukdomar | Sköldkörtelsjukdomar | SkelettsjukdomarFrankrike
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, inte rekryterande
-
University of MichiganAvslutad
-
Jules Bordet InstituteAvslutadKolorektal cancer Metastaserande | Utvärdering av tidig respons | Fdg-PETBelgien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutad
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...McGill University; University of Calgary; Eindhoven University of TechnologyRekryteringIcke-invasiv aortaaneurysm Vävnadskarakterisering med hjälp av väggviskoelasticitet (AAA multiphase)Abdominalt aortaaneurysm utan bristningKanada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutad
-
Corcym S.r.lLivaNovaAvslutad
-
GE HealthcareAvslutad