- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03628664
Preoperativ CT-assistert planlegging for primær total kneartroplastikk (CT planning)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk er gullstandardbehandlingen for avansert kneartrose. Til tross for det store fremskrittet innen protesedesign, kirurgiske teknikker og rehabiliteringsprogrammer, er bare 85 % (75 % til 92 %) av pasientene med total kneartroplastikk fornøyde med operasjonene og 30 % utvikler patellofemorale komplikasjoner.
Malrotasjon av femorale og tibiale komponenter er en avgjørende årsak til postoperative knesmerter, patellar ustabilitet, og kan føre til revisjon. Ved målt reseksjonsteknikk er den kirurgiske epikondylære aksen (SEA) kneets rotasjonssenter og lårbenskomponenten må være parallell med denne aksen. Den kirurgiske epikondylære aksen er vanskelig å bestemme intraoperativt ved palpasjon.
Vanligvis setter kirurger rutinemessig den femorale bakre kondylreseksjonen til tre grader festet fra den bakre kondyllinjen (PCL) fordi PCL ble funnet å være tre grader internt rotert fra (SEA).
Den bakre kondylvinkelen på en tredimensjonal strukturrekonstruksjon av CT-skanningene i knærne med slitasjegikt har også blitt vist som 3,3° ± 1,5°, En annen studie dokumenterte imidlertid den bakre kondylarvinkelen (PCA) i knærne med slitasjegikt som 1,6° ± 1,9°. Det er også to til tre graders forskjell mellom den kirurgiske epikondylære aksen og den anatomiske epikondylære aksen. Derfor er en rutinemessig benreseksjon på tre grader fra PCL ikke universell for alle tilfeller og kan skape malrotasjon av lårbenet.
CT-skanning kan gi en adekvat mal med god, men ikke utmerket inter- og intra-observatør-pålitelighet for nøyaktig bestemmelse av den kirurgiske epikondylære aksen og femoral komponentrotasjon.
2. MÅL/MÅL
- Hva er gjennomsnittet av distal femoral rotasjon i egyptisk befolkning?
- Hva er effekten av slitasjegikt på femoral rotasjon?
- Hvor mye er nøyaktigheten av CT-skanning for å oppdage anatomiske landemerker for å velge den intraoperative femorale komponentrotasjonen (korrelasjon mellom radiologiske og intraoperative funn?
- Er forholdet mellom den anatomiske epikondylære aksen (AEA) i forhold til kirurgisk epikondylær akse (SEA) et fast forhold?
- Hva er forholdet mellom malrotasjonen av femoralkomponenten og koronaljusteringen og fleksjonsgapbalansen?
- Kan CT-skanning legge til et enkelt planleggingsverktøy for nøyaktig plassering av lårbenskomponenten og reproduserbarheten til den preoperative planen i kirurgi?
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams Univrsity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert kneartrose hvor total kneartroplastikk er indisert
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon total kneartroplastikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CT planlagt total kneartroplastikk
Kirurgen vil følge CT-planen
|
Vurdering av den faktiske bakre kondylvinkelen ved hjelp av CT-skanning
|
|
Ingen inngripen: Ikke CT-planlagt total kneprotese
Kirurgen vil ikke følge CT-planen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knee Society-score (KSS)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Western Ontario og McMaster university osteoarthritis index (WOMAC) score
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet: Knee Society score (KSS) underskala
Tidsramme: ett år
|
Knee Society score (KSS) underskala tilfredshet
|
ett år
|
|
Patellofemoral funksjonell poengsum
Tidsramme: ett år
|
Barlett patellofemoral poengsum
|
ett år
|
|
Revisjonshastighet
Tidsramme: ett år
|
Antall pasienter som gjennomgår revisjon av kneproteser
|
ett år
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: ett år
|
Kneets bevegelsesområde (fleksjon og ekstensjon) i grader
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain Shams University
- Studiestol: Wael Samir Osman, professor, Ain Shams University
- Studieleder: Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr., Ain Shams University
- Studieleder: Mohamed Awad, Dr., Ain Shams University
- Studiestol: Tarek Mohammed Samy, Professor, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44556677
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .