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初次全膝关节置换术的术前 CT 辅助计划 (CT planning)

2018年8月10日 更新者:Ahmed Saeed Younis、Ain Shams University
全膝关节置换术是膝骨关节炎最常见的治疗方法之一。 髌骨并发症是翻修全膝关节置换术的重要原因之一。 以最佳旋转和轴向对齐方式正确放置组件将实现更好的髌骨跟踪和最佳功能结果。 术前 CT 扫描可以添加有关假体组件的冠状和旋转排列的信息。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

全膝关节置换术是治疗晚期膝骨关节炎的金标准。 尽管在假体设计、手术技术和康复计划方面取得了很大进步,但只有 85%(75% 至 92%)的全膝关节置换术患者对手术感到满意,30% 的患者出现了髌股关节并发症。

股骨和胫骨组件旋转不良是术后膝关节疼痛、髌骨不稳定的重要原因,并可能导致翻修。 在测量切除技术中,手术上髁轴 (SEA) 是膝关节的旋转中心,股骨组件必须与该轴平行。 术中很难通过触诊确定手术上髁轴。

通常,外科医生通常将股骨后髁切除设置为从后髁线 (PCL) 固定三度,因为发现 PCL 从 (SEA) 向内旋转三度。

骨关节炎膝关节 CT 扫描三维结构重建的后髁角也显示为 3.3° ± 1.5°, 然而,另一项研究记录了骨关节炎膝关节的后髁角 (PCA) 为 1.6° ± 1.9°。 手术上髁轴和解剖上髁轴之间也存在两到三度的差异。 因此,从 PCL 进行三度常规骨切除术并不适用于所有病例,并且可能会导致股骨旋转不良。

CT 扫描可以为准确确定手术上髁轴和股骨假体旋转提供足够的模板,具有良好但不是极好的观察者间和内部可靠性。

2. 目的/目标

  1. 埃及人群股骨远端旋转的平均值是多少?
  2. 骨关节炎对股骨旋转有何影响?
  3. CT 扫描在检测解剖标志以选择术中股骨假体旋转方面的准确性(放射学和术中发现之间的相关性?
  4. 解剖上髁轴 (AEA) 与手术上髁轴 (SEA) 之间的关系是固定比率吗?
  5. 股骨假体旋转不良与冠状位对齐和屈曲间隙平衡之间有什么关系?
  6. CT 扫描能否为股骨假体的准确放置和术前计划在手术中的可重复性添加一个简单的计划工具?

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11566
        • Ain Shams Univrsity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要全膝关节置换术的晚期膝骨关节炎

排除标准:

  • 翻修全膝关节置换术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CT计划全膝关节置换术
外科医生将遵循CT计划
使用 CT 扫描评估实际后髁角
无干预:非CT计划全膝关节置换术
外科医生不会遵循CT计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
膝关节协会评分 (KSS)
大体时间:一年
一年
西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度:膝关节协会评分 (KSS) 子量表
大体时间:一年
膝关节协会评分(KSS)子量表满意度
一年
髌股功能评分
大体时间:一年
Barlett 髌股关节评分
一年
修订率
大体时间:一年
接受翻修膝关节置换术的患者人数
一年
膝关节活动范围
大体时间:一年
膝关节运动范围(屈曲和伸展)度数
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed Saeed Younis, Dr.、Ain Shams University
  • 学习椅:Wael Samir Osman, professor、Ain Shams University
  • 研究主任:Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr.、Ain Shams University
  • 研究主任:Mohamed Awad, Dr.、Ain Shams University
  • 学习椅:Tarek Mohammed Samy, Professor、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月10日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月10日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 44556677

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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