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Planejamento pré-operatório assistido por TC para artroplastia total primária do joelho (CT planning)

10 de agosto de 2018 atualizado por: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
A artroplastia total do joelho é um dos métodos de tratamento mais comuns da osteoartrite do joelho. As complicações patelares são uma das causas importantes de revisão da artroplastia total do joelho. A colocação adequada dos componentes no melhor alinhamento rotacional e axial alcançaria melhor rastreamento patelar e os melhores resultados funcionais. A tomografia computadorizada pré-operatória pode adicionar informações sobre o alinhamento coronal e rotacional dos componentes da prótese.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho é o tratamento padrão-ouro para osteoartrite avançada do joelho. Apesar do grande avanço no desenho da prótese, técnicas cirúrgicas e programas de reabilitação, apenas 85% (75% a 92%) dos pacientes com artroplastia total do joelho estão satisfeitos com suas operações e 30% desenvolvem complicações patelofemorais.

A má rotação dos componentes femorais e tibiais é uma causa crucial de dor pós-operatória no joelho, instabilidade patelar e pode levar à revisão. Na técnica de ressecção medida, o eixo epicondilar cirúrgico (SEA) é o centro de rotação do joelho e o componente femoral deve estar paralelo a esse eixo. O eixo epicondilar cirúrgico é difícil de ser determinado no intraoperatório pela palpação.

Comumente, os cirurgiões definem rotineiramente a ressecção do côndilo posterior femoral em três graus fixados a partir da linha condilar posterior (LCP), porque o LCP foi encontrado com três graus de rotação interna a partir do (SEA).

O ângulo condilar posterior em uma reconstrução de estrutura tridimensional das tomografias computadorizadas em joelhos osteoartríticos também foi mostrado como 3,3° ± 1,5°, No entanto, outro estudo documentou o ângulo condilar posterior (PCA) em joelhos osteoartríticos como 1,6° ± 1,9°. Também há uma diferença de dois a três graus entre o eixo epicondilar cirúrgico e o eixo epicondilar anatômico. Portanto, uma ressecção óssea de rotina de três graus do LCP não é universal para todos os casos e pode criar má rotação do fêmur.

A tomografia computadorizada pode fornecer um modelo adequado com confiabilidade inter e intraobservador boa, mas não excelente, para determinação exata do eixo epicondilar cirúrgico e rotação do componente femoral.

2. META/ OBJETIVOS

  1. Qual é a média da rotação femoral distal na população egípcia?
  2. Qual é o efeito da osteoartrite na rotação femoral?
  3. Qual é a precisão da tomografia computadorizada na detecção de referências anatômicas para escolher a rotação intraoperatória do componente femoral (correlação entre achados radiológicos e intraoperatórios?
  4. A relação entre o eixo epicondilar anatômico (AEA) em comparação com o eixo epicondilar cirúrgico (SEA) é uma razão fixa?
  5. Qual a relação entre a má rotação do componente femoral e o alinhamento coronal e equilíbrio do gap de flexão?
  6. A tomografia computadorizada pode adicionar uma ferramenta de planejamento simples para a colocação precisa do componente femoral e a reprodutibilidade do plano pré-operatório na cirurgia?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11566
        • Ain Shams Univrsity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite avançada do joelho em que a artroplastia total do joelho está indicada

Critério de exclusão:

  • Revisão de artroplastia total do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Artroplastia total do joelho planejada por TC
O cirurgião seguirá o plano de TC
Avaliação do ângulo condilar posterior real usando a tomografia computadorizada
Sem intervenção: Artroplastia total de joelho planejada sem TC
O cirurgião não seguirá o plano de TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: um ano
um ano
Pontuação do índice de osteoartrite da universidade de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente: subescala Knee Society score (KSS)
Prazo: um ano
Satisfação da subescala Knee Society score (KSS)
um ano
Pontuação funcional patelofemoral
Prazo: um ano
Escore patelofemoral de Barlett
um ano
Taxa de revisão
Prazo: um ano
Número de pacientes submetidos à cirurgia de revisão de artroplastia do joelho
um ano
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: um ano
Amplitude de movimento do joelho (flexão e extensão) em graus
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain shams university
  • Cadeira de estudo: Wael Samir Osman, professor, Ain shams university
  • Diretor de estudo: Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr., Ain shams university
  • Diretor de estudo: Mohamed Awad, Dr., Ain shams university
  • Cadeira de estudo: Tarek Mohammed Samy, Professor, Ain shams university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 44556677

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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