- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03628664
Planejamento pré-operatório assistido por TC para artroplastia total primária do joelho (CT planning)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho é o tratamento padrão-ouro para osteoartrite avançada do joelho. Apesar do grande avanço no desenho da prótese, técnicas cirúrgicas e programas de reabilitação, apenas 85% (75% a 92%) dos pacientes com artroplastia total do joelho estão satisfeitos com suas operações e 30% desenvolvem complicações patelofemorais.
A má rotação dos componentes femorais e tibiais é uma causa crucial de dor pós-operatória no joelho, instabilidade patelar e pode levar à revisão. Na técnica de ressecção medida, o eixo epicondilar cirúrgico (SEA) é o centro de rotação do joelho e o componente femoral deve estar paralelo a esse eixo. O eixo epicondilar cirúrgico é difícil de ser determinado no intraoperatório pela palpação.
Comumente, os cirurgiões definem rotineiramente a ressecção do côndilo posterior femoral em três graus fixados a partir da linha condilar posterior (LCP), porque o LCP foi encontrado com três graus de rotação interna a partir do (SEA).
O ângulo condilar posterior em uma reconstrução de estrutura tridimensional das tomografias computadorizadas em joelhos osteoartríticos também foi mostrado como 3,3° ± 1,5°, No entanto, outro estudo documentou o ângulo condilar posterior (PCA) em joelhos osteoartríticos como 1,6° ± 1,9°. Também há uma diferença de dois a três graus entre o eixo epicondilar cirúrgico e o eixo epicondilar anatômico. Portanto, uma ressecção óssea de rotina de três graus do LCP não é universal para todos os casos e pode criar má rotação do fêmur.
A tomografia computadorizada pode fornecer um modelo adequado com confiabilidade inter e intraobservador boa, mas não excelente, para determinação exata do eixo epicondilar cirúrgico e rotação do componente femoral.
2. META/ OBJETIVOS
- Qual é a média da rotação femoral distal na população egípcia?
- Qual é o efeito da osteoartrite na rotação femoral?
- Qual é a precisão da tomografia computadorizada na detecção de referências anatômicas para escolher a rotação intraoperatória do componente femoral (correlação entre achados radiológicos e intraoperatórios?
- A relação entre o eixo epicondilar anatômico (AEA) em comparação com o eixo epicondilar cirúrgico (SEA) é uma razão fixa?
- Qual a relação entre a má rotação do componente femoral e o alinhamento coronal e equilíbrio do gap de flexão?
- A tomografia computadorizada pode adicionar uma ferramenta de planejamento simples para a colocação precisa do componente femoral e a reprodutibilidade do plano pré-operatório na cirurgia?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Ain Shams Univrsity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite avançada do joelho em que a artroplastia total do joelho está indicada
Critério de exclusão:
- Revisão de artroplastia total do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Artroplastia total do joelho planejada por TC
O cirurgião seguirá o plano de TC
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Avaliação do ângulo condilar posterior real usando a tomografia computadorizada
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Sem intervenção: Artroplastia total de joelho planejada sem TC
O cirurgião não seguirá o plano de TC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: um ano
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um ano
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Pontuação do índice de osteoartrite da universidade de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente: subescala Knee Society score (KSS)
Prazo: um ano
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Satisfação da subescala Knee Society score (KSS)
|
um ano
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Pontuação funcional patelofemoral
Prazo: um ano
|
Escore patelofemoral de Barlett
|
um ano
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Taxa de revisão
Prazo: um ano
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Número de pacientes submetidos à cirurgia de revisão de artroplastia do joelho
|
um ano
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: um ano
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Amplitude de movimento do joelho (flexão e extensão) em graus
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain shams university
- Cadeira de estudo: Wael Samir Osman, professor, Ain shams university
- Diretor de estudo: Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr., Ain shams university
- Diretor de estudo: Mohamed Awad, Dr., Ain shams university
- Cadeira de estudo: Tarek Mohammed Samy, Professor, Ain shams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44556677
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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