- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03628664
Præoperativ CT-assisteret planlægning af primær total knæarthroplastik (CT planning)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplasty er guldstandardbehandlingen for fremskreden knæartrose. På trods af det store fremskridt inden for protesedesign, kirurgiske teknikker og rehabiliteringsprogrammer er kun 85 % (75 % til 92 %) af patienterne med total knæarthroplastik tilfredse med deres operationer, og 30 % udvikler patellofemorale komplikationer.
Malrotation af femorale og tibiale komponenter er en afgørende årsag til postoperative knæsmerter, patellar ustabilitet og kan føre til revision. I målt resektionsteknik er den kirurgiske epikondylære akse (SEA) knæets rotationscenter, og lårbenskomponenten skal være parallel med denne akse. Den kirurgiske epikondylære akse er vanskelig at bestemme intraoperativt ved palpation.
Sædvanligvis indstiller kirurger rutinemæssigt den femorale posteriore kondylresektion til tre grader fastgjort fra den posteriore kondyllinje (PCL), fordi PCL'en blev fundet at være tre grader internt roteret fra (SEA).
Den bageste kondylvinkel på en tredimensionel strukturrekonstruktion af CT-scanningerne i slidgigt i knæ er også blevet vist som 3,3° ± 1,5°, En anden undersøgelse dokumenterede imidlertid den posteriore kondylære vinkel (PCA) i slidgigt i knæ som 1,6° ± 1,9°. Der er også en forskel på to til tre grader mellem den kirurgiske epikondylære akse og den anatomiske epikondylære akse. Derfor er en rutinemæssig knogleresektion på tre grader fra PCL ikke universel i alle tilfælde og kan skabe malrotation af lårbenet.
CT-scanning kan give en passende skabelon med god, men ikke fremragende inter- og intra-observatør-pålidelighed til nøjagtig bestemmelse af den kirurgiske epikondylære akse og femoral komponentrotation.
2. MÅL/MÅL
- Hvad er gennemsnittet af distal lårbensrotation i egyptisk befolkning?
- Hvad er effekten af slidgigt på femoral rotation?
- Hvor stor er nøjagtigheden af CT-scanning ved påvisning af anatomiske pejlemærker for at vælge den intraoperative femorale komponentrotation (korrelation mellem radiologiske og intraoperative fund?
- Er forholdet mellem den anatomiske epikondylære akse (AEA) i forhold til den kirurgiske epikondylære akse (SEA) et fast forhold?
- Hvad er sammenhængen mellem den femorale komponent malrotation og coronal alignment og fleksion gap balance?
- Kan CT-scanning tilføje et simpelt planlægningsværktøj til nøjagtig placering af lårbenskomponenten og reproducerbarheden af den præoperative plan i kirurgi?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams Univrsity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret knæartrose, hvor total knæarthroplastik er indiceret
Ekskluderingskriterier:
- Revision total knæarthroplastik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CT planlagt total knæarthroplastik
Kirurgen vil følge CT-planen
|
Vurdering af den faktiske bageste kondylvinkel ved hjælp af CT-scanning
|
|
Ingen indgriben: Ikke CT planlagt total knæarthroplastik
Kirurgen vil ikke følge CT-planen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knee Society-score (KSS)
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Western Ontario og McMaster university osteoarthritis index (WOMAC) score
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed: Knee Society score (KSS) subskala
Tidsramme: et år
|
Knee Society score(KSS) underskalatilfredshed
|
et år
|
|
Patellofemoral funktionel score
Tidsramme: et år
|
Barlett patellofemoral score
|
et år
|
|
Revisionshastighed
Tidsramme: et år
|
Antal patienter, der gennemgår revision af knæproteser
|
et år
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: et år
|
Knæets bevægelsesområde (fleksion og ekstension) i grader
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain shams university
- Studiestol: Wael Samir Osman, professor, Ain shams university
- Studieleder: Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr., Ain shams university
- Studieleder: Mohamed Awad, Dr., Ain shams university
- Studiestol: Tarek Mohammed Samy, Professor, Ain shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44556677
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med CT-scanning
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeAorta sygdomme | Aortadissektion | DissektionItalien
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGynækologisk kræft | Anastomotisk lækage | Cytoreduktiv kirurgiSpanien
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Policlinico HospitalAfsluttet