- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03628664
Präoperative CT-unterstützte Planung für die primäre totale Knieendoprothetik (CT planning)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik ist der Goldstandard bei fortgeschrittener Kniearthrose. Trotz des großen Fortschritts bei Prothesendesign, Operationstechniken und Rehabilitationsprogrammen sind nur 85 % (75 % bis 92 %) der Patienten mit Knie-Totalendoprothetik mit ihrer Operation zufrieden und 30 % entwickeln patellofemorale Komplikationen.
Die Fehlrotation der femoralen und tibialen Komponenten ist eine entscheidende Ursache für postoperative Knieschmerzen, Patellainstabilität und kann zu einer Revision führen. Bei der gemessenen Resektionstechnik ist die chirurgische epikondyläre Achse (SEA) das Rotationszentrum des Knies und die femorale Komponente muss parallel zu dieser Achse sein. Die chirurgische epikondyläre Achse ist intraoperativ palpatorisch schwer zu bestimmen.
Üblicherweise setzen Chirurgen die femorale posteriore Kondylenresektion routinemäßig auf drei Grad fixiert von der posterioren Kondylenlinie (PCL), da festgestellt wurde, dass die PCL um drei Grad nach innen von der (SEA) rotiert ist.
Der hintere Kondylenwinkel auf einer dreidimensionalen Strukturrekonstruktion der CT-Scans bei osteoarthritischen Knien wurde ebenfalls mit 3,3 ° ± 1,5 ° gezeigt, Eine andere Studie dokumentierte jedoch den hinteren Kondylenwinkel (PCA) bei osteoarthritischen Knien mit 1,6° ± 1,9°. Außerdem gibt es einen Unterschied von zwei bis drei Grad zwischen der chirurgischen epikondylären Achse und der anatomischen epikondylären Achse. Daher ist eine routinemäßige Knochenresektion von drei Grad vom HKB nicht für alle Fälle universell und kann zu einer Malrotation des Femurs führen.
Der CT-Scan kann eine angemessene Vorlage mit guter, aber nicht ausgezeichneter Inter- und Intra-Observer-Zuverlässigkeit für die exakte Bestimmung der chirurgischen epikondylären Achse und der femoralen Komponentenrotation liefern.
2. ZWECK/ ZIELE
- Was ist der Mittelwert der distalen Femurrotation in der ägyptischen Bevölkerung?
- Wie wirkt sich Arthrose auf die Femurrotation aus?
- Wie hoch ist die Genauigkeit des CT-Scans bei der Erkennung anatomischer Landmarken zur Auswahl der intraoperativen Femurkomponentenrotation (Korrelation zwischen radiologischen und intraoperativen Befunden)?
- Ist das Verhältnis zwischen anatomischer Epikondylärachse (AEA) und chirurgischer Epikondylärachse (SEA) ein festes Verhältnis?
- Welche Beziehung besteht zwischen der Malrotation der femoralen Komponente und der koronalen Ausrichtung und dem Flexionsspaltausgleich?
- Kann der CT-Scan ein einfaches Planungstool für die genaue Platzierung der femoralen Komponente und die Reproduzierbarkeit des präoperativen Plans in der Operation bieten?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11566
- Ain Shams Univrsity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Kniearthrose, bei der eine totale Knieendoprothetik indiziert ist
Ausschlusskriterien:
- Revisions-Totalendoprothetik des Knies
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CT geplante totale Knieendoprothetik
Der Chirurg folgt dem CT-Plan
|
Beurteilung des tatsächlichen hinteren Kondylenwinkels anhand des CT-Scans
|
|
Kein Eingriff: Nicht CT geplante totale Knieendoprothetik
Der Chirurg folgt nicht dem CT-Plan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit: Subskala Knee Society Score (KSS).
Zeitfenster: ein Jahr
|
Zufriedenheit der Subskala Knee Society Score (KSS).
|
ein Jahr
|
|
Patellofemoraler Funktionsscore
Zeitfenster: ein Jahr
|
Patellofemoraler Score nach Barlett
|
ein Jahr
|
|
Revisionsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
Anzahl der Patienten, die sich einer Knieendoprothetik-Revisionsoperation unterziehen
|
ein Jahr
|
|
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: ein Jahr
|
Kniebewegungsumfang (Flexion und Extension) in Grad
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain Shams University
- Studienstuhl: Wael Samir Osman, professor, Ain Shams University
- Studienleiter: Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr., Ain Shams University
- Studienleiter: Mohamed Awad, Dr., Ain Shams University
- Studienstuhl: Tarek Mohammed Samy, Professor, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44556677
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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