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Präoperative CT-unterstützte Planung für die primäre totale Knieendoprothetik (CT planning)

10. August 2018 aktualisiert von: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
Die totale Knieendoprothetik ist eine der häufigsten Behandlungsmethoden bei Kniearthrose. Patellakomplikationen sind eine der wichtigsten Ursachen für Revisions-Totalendoprothetik des Knies. Die richtige Platzierung der Komponenten in der besten Rotations- und Axialausrichtung würde eine bessere Patellaführung und die besten funktionellen Ergebnisse erzielen. Der präoperative CT-Scan kann Informationen über die koronale und rotatorische Ausrichtung der Prothesenkomponenten hinzufügen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik ist der Goldstandard bei fortgeschrittener Kniearthrose. Trotz des großen Fortschritts bei Prothesendesign, Operationstechniken und Rehabilitationsprogrammen sind nur 85 % (75 % bis 92 %) der Patienten mit Knie-Totalendoprothetik mit ihrer Operation zufrieden und 30 % entwickeln patellofemorale Komplikationen.

Die Fehlrotation der femoralen und tibialen Komponenten ist eine entscheidende Ursache für postoperative Knieschmerzen, Patellainstabilität und kann zu einer Revision führen. Bei der gemessenen Resektionstechnik ist die chirurgische epikondyläre Achse (SEA) das Rotationszentrum des Knies und die femorale Komponente muss parallel zu dieser Achse sein. Die chirurgische epikondyläre Achse ist intraoperativ palpatorisch schwer zu bestimmen.

Üblicherweise setzen Chirurgen die femorale posteriore Kondylenresektion routinemäßig auf drei Grad fixiert von der posterioren Kondylenlinie (PCL), da festgestellt wurde, dass die PCL um drei Grad nach innen von der (SEA) rotiert ist.

Der hintere Kondylenwinkel auf einer dreidimensionalen Strukturrekonstruktion der CT-Scans bei osteoarthritischen Knien wurde ebenfalls mit 3,3 ° ± 1,5 ° gezeigt, Eine andere Studie dokumentierte jedoch den hinteren Kondylenwinkel (PCA) bei osteoarthritischen Knien mit 1,6° ± 1,9°. Außerdem gibt es einen Unterschied von zwei bis drei Grad zwischen der chirurgischen epikondylären Achse und der anatomischen epikondylären Achse. Daher ist eine routinemäßige Knochenresektion von drei Grad vom HKB nicht für alle Fälle universell und kann zu einer Malrotation des Femurs führen.

Der CT-Scan kann eine angemessene Vorlage mit guter, aber nicht ausgezeichneter Inter- und Intra-Observer-Zuverlässigkeit für die exakte Bestimmung der chirurgischen epikondylären Achse und der femoralen Komponentenrotation liefern.

2. ZWECK/ ZIELE

  1. Was ist der Mittelwert der distalen Femurrotation in der ägyptischen Bevölkerung?
  2. Wie wirkt sich Arthrose auf die Femurrotation aus?
  3. Wie hoch ist die Genauigkeit des CT-Scans bei der Erkennung anatomischer Landmarken zur Auswahl der intraoperativen Femurkomponentenrotation (Korrelation zwischen radiologischen und intraoperativen Befunden)?
  4. Ist das Verhältnis zwischen anatomischer Epikondylärachse (AEA) und chirurgischer Epikondylärachse (SEA) ein festes Verhältnis?
  5. Welche Beziehung besteht zwischen der Malrotation der femoralen Komponente und der koronalen Ausrichtung und dem Flexionsspaltausgleich?
  6. Kann der CT-Scan ein einfaches Planungstool für die genaue Platzierung der femoralen Komponente und die Reproduzierbarkeit des präoperativen Plans in der Operation bieten?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain Shams Univrsity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Kniearthrose, bei der eine totale Knieendoprothetik indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Revisions-Totalendoprothetik des Knies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CT geplante totale Knieendoprothetik
Der Chirurg folgt dem CT-Plan
Beurteilung des tatsächlichen hinteren Kondylenwinkels anhand des CT-Scans
Kein Eingriff: Nicht CT geplante totale Knieendoprothetik
Der Chirurg folgt nicht dem CT-Plan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: Subskala Knee Society Score (KSS).
Zeitfenster: ein Jahr
Zufriedenheit der Subskala Knee Society Score (KSS).
ein Jahr
Patellofemoraler Funktionsscore
Zeitfenster: ein Jahr
Patellofemoraler Score nach Barlett
ein Jahr
Revisionsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Patienten, die sich einer Knieendoprothetik-Revisionsoperation unterziehen
ein Jahr
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: ein Jahr
Kniebewegungsumfang (Flexion und Extension) in Grad
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain Shams University
  • Studienstuhl: Wael Samir Osman, professor, Ain Shams University
  • Studienleiter: Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr., Ain Shams University
  • Studienleiter: Mohamed Awad, Dr., Ain Shams University
  • Studienstuhl: Tarek Mohammed Samy, Professor, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44556677

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur CT-Scan

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