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Planification assistée par scanner préopératoire pour l'arthroplastie totale primaire du genou (CT planning)

10 août 2018 mis à jour par: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
L'arthroplastie totale du genou est l'une des méthodes de prise en charge les plus courantes de l'arthrose du genou. Les complications rotuliennes sont l'une des principales causes de révision de la prothèse totale de genou. Un placement correct des composants dans le meilleur alignement rotationnel et axial permettrait d'obtenir un meilleur suivi rotulien et les meilleurs résultats fonctionnels. Le scanner préopératoire peut ajouter des informations concernant l'alignement coronal et rotationnel des composants de la prothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou est le traitement de référence de l'arthrose avancée du genou. Malgré la grande avancée dans la conception des prothèses, les techniques chirurgicales et les programmes de rééducation, seulement 85 % (75 % à 92 %) des patients ayant une arthroplastie totale du genou sont satisfaits de leurs opérations et 30 % développent des complications fémoro-patellaires.

La malrotation des composants fémoraux et tibiaux est une cause cruciale de douleur postopératoire du genou, d'instabilité rotulienne et peut conduire à une révision. Dans la technique de résection mesurée, l'axe épicondylien chirurgical (AES) est le centre de rotation du genou et le composant fémoral doit être parallèle à cet axe. L'axe épicondylien chirurgical est difficile à déterminer en peropératoire par palpation.

Généralement, les chirurgiens fixent systématiquement la résection du condyle fémoral postérieur à trois degrés fixes à partir de la ligne condylienne postérieure (PCL) parce que le PCL s'est avéré être à trois degrés de rotation interne par rapport à la (SEA).

L'angle condylien postérieur sur une reconstruction tridimensionnelle de la structure des tomodensitogrammes dans les genoux arthrosiques a également été montré comme 3,3 ° ± 1,5 °, Cependant, une autre étude a documenté l'angle condylien postérieur (PCA) dans les genoux arthrosiques à 1,6° ± 1,9°. Il existe également une différence de deux à trois degrés entre l'axe épicondylien chirurgical et l'axe épicondylien anatomique. Par conséquent, une résection osseuse de routine de trois degrés à partir du PCL n'est pas universelle pour tous les cas et peut créer une malrotation du fémur.

La tomodensitométrie peut fournir un modèle adéquat avec une bonne mais pas excellente fiabilité inter et intra observateur pour la détermination exacte de l'axe épicondylien chirurgical et de la rotation du composant fémoral.

2. BUT/ OBJECTIFS

  1. Quelle est la moyenne de la rotation fémorale distale dans la population égyptienne ?
  2. Quel est l'effet de l'arthrose sur la rotation fémorale ?
  3. Quelle est la précision du scanner dans la détection des repères anatomiques pour choisir la rotation du composant fémoral peropératoire (corrélation entre les résultats radiologiques et peropératoires ?
  4. La relation entre l'axe épicondylien anatomique (AEA) par rapport à l'axe épicondylien chirurgical (SEA) est-elle un rapport fixe ?
  5. Quelle est la relation entre la mauvaise rotation du composant fémoral et l'alignement coronal et l'équilibre de l'écart de flexion ?
  6. Le scanner peut-il ajouter un outil de planification simple pour un placement précis du composant fémoral et la reproductibilité du plan préopératoire en chirurgie ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams Univrsity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou avancée dans laquelle une arthroplastie totale du genou est indiquée

Critère d'exclusion:

  • Prothèse totale de genou de révision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CT planifié arthroplastie totale du genou
Le chirurgien suivra le plan CT
Évaluation de l'angle condylien postérieur réel à l'aide du scanner
Aucune intervention: Prothèse totale du genou planifiée sans scanner
Le chirurgien ne suivra pas le plan CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de la société du genou (KSS)
Délai: un ans
un ans
Score de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC)
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients : sous-échelle du score de la Knee Society (KSS)
Délai: un ans
Satisfaction de la sous-échelle du score de la Knee Society (KSS)
un ans
Score fonctionnel fémoropatellaire
Délai: un ans
Score fémoro-patellaire de Barlett
un ans
Taux de révision
Délai: un ans
Nombre de patients subissant une chirurgie de révision pour arthroplastie du genou
un ans
Amplitude de mouvement du genou
Délai: un ans
Amplitude de mouvement du genou (flexion et extension) en degrés
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain Shams University
  • Chaise d'étude: Wael Samir Osman, professor, Ain Shams University
  • Directeur d'études: Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr., Ain Shams University
  • Directeur d'études: Mohamed Awad, Dr., Ain Shams University
  • Chaise d'étude: Tarek Mohammed Samy, Professor, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44556677

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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