- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03628664
Planification assistée par scanner préopératoire pour l'arthroplastie totale primaire du genou (CT planning)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou est le traitement de référence de l'arthrose avancée du genou. Malgré la grande avancée dans la conception des prothèses, les techniques chirurgicales et les programmes de rééducation, seulement 85 % (75 % à 92 %) des patients ayant une arthroplastie totale du genou sont satisfaits de leurs opérations et 30 % développent des complications fémoro-patellaires.
La malrotation des composants fémoraux et tibiaux est une cause cruciale de douleur postopératoire du genou, d'instabilité rotulienne et peut conduire à une révision. Dans la technique de résection mesurée, l'axe épicondylien chirurgical (AES) est le centre de rotation du genou et le composant fémoral doit être parallèle à cet axe. L'axe épicondylien chirurgical est difficile à déterminer en peropératoire par palpation.
Généralement, les chirurgiens fixent systématiquement la résection du condyle fémoral postérieur à trois degrés fixes à partir de la ligne condylienne postérieure (PCL) parce que le PCL s'est avéré être à trois degrés de rotation interne par rapport à la (SEA).
L'angle condylien postérieur sur une reconstruction tridimensionnelle de la structure des tomodensitogrammes dans les genoux arthrosiques a également été montré comme 3,3 ° ± 1,5 °, Cependant, une autre étude a documenté l'angle condylien postérieur (PCA) dans les genoux arthrosiques à 1,6° ± 1,9°. Il existe également une différence de deux à trois degrés entre l'axe épicondylien chirurgical et l'axe épicondylien anatomique. Par conséquent, une résection osseuse de routine de trois degrés à partir du PCL n'est pas universelle pour tous les cas et peut créer une malrotation du fémur.
La tomodensitométrie peut fournir un modèle adéquat avec une bonne mais pas excellente fiabilité inter et intra observateur pour la détermination exacte de l'axe épicondylien chirurgical et de la rotation du composant fémoral.
2. BUT/ OBJECTIFS
- Quelle est la moyenne de la rotation fémorale distale dans la population égyptienne ?
- Quel est l'effet de l'arthrose sur la rotation fémorale ?
- Quelle est la précision du scanner dans la détection des repères anatomiques pour choisir la rotation du composant fémoral peropératoire (corrélation entre les résultats radiologiques et peropératoires ?
- La relation entre l'axe épicondylien anatomique (AEA) par rapport à l'axe épicondylien chirurgical (SEA) est-elle un rapport fixe ?
- Quelle est la relation entre la mauvaise rotation du composant fémoral et l'alignement coronal et l'équilibre de l'écart de flexion ?
- Le scanner peut-il ajouter un outil de planification simple pour un placement précis du composant fémoral et la reproductibilité du plan préopératoire en chirurgie ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams Univrsity
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou avancée dans laquelle une arthroplastie totale du genou est indiquée
Critère d'exclusion:
- Prothèse totale de genou de révision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: CT planifié arthroplastie totale du genou
Le chirurgien suivra le plan CT
|
Évaluation de l'angle condylien postérieur réel à l'aide du scanner
|
Aucune intervention: Prothèse totale du genou planifiée sans scanner
Le chirurgien ne suivra pas le plan CT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score de la société du genou (KSS)
Délai: un ans
|
un ans
|
Score de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC)
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des patients : sous-échelle du score de la Knee Society (KSS)
Délai: un ans
|
Satisfaction de la sous-échelle du score de la Knee Society (KSS)
|
un ans
|
Score fonctionnel fémoropatellaire
Délai: un ans
|
Score fémoro-patellaire de Barlett
|
un ans
|
Taux de révision
Délai: un ans
|
Nombre de patients subissant une chirurgie de révision pour arthroplastie du genou
|
un ans
|
Amplitude de mouvement du genou
Délai: un ans
|
Amplitude de mouvement du genou (flexion et extension) en degrés
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain Shams University
- Chaise d'étude: Wael Samir Osman, professor, Ain Shams University
- Directeur d'études: Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr., Ain Shams University
- Directeur d'études: Mohamed Awad, Dr., Ain Shams University
- Chaise d'étude: Tarek Mohammed Samy, Professor, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44556677
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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