- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03628664
Planificación preoperatoria asistida por TC para la artroplastia total primaria de rodilla (CT planning)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla es el tratamiento estándar de oro para la osteoartritis de rodilla avanzada. A pesar del gran avance en el diseño de prótesis, técnicas quirúrgicas y programas de rehabilitación, solo el 85% (75% a 92%) de los pacientes con artroplastia total de rodilla están satisfechos con su operación y el 30% desarrolla complicaciones patelofemorales.
La malrotación de los componentes femoral y tibial es una causa crucial de dolor de rodilla postoperatorio, inestabilidad patelar y puede conducir a una revisión. En la técnica de resección medida, el eje epicondilar quirúrgico (SEA) es el centro de rotación de la rodilla y el componente femoral debe ser paralelo a este eje. El eje epicondíleo quirúrgico es difícil de determinar intraoperatoriamente por palpación.
Por lo general, los cirujanos establecen de forma rutinaria la resección del cóndilo femoral posterior en tres grados fijos desde la línea condilar posterior (PCL) porque se descubrió que el PCL estaba rotado internamente tres grados desde la (SEA).
El ángulo condilar posterior en una reconstrucción de la estructura tridimensional de las tomografías computarizadas en rodillas artrósicas también se ha mostrado como 3,3° ± 1,5°, Sin embargo, otro estudio documentó el ángulo condilar posterior (ACP) en rodillas artrósicas de 1,6° ± 1,9°. También hay una diferencia de dos a tres grados entre el eje epicondilar quirúrgico y el eje epicondilar anatómico. Por lo tanto, una resección ósea de rutina de tres grados del LCP no es universal para todos los casos y puede crear malrotación del fémur.
La tomografía computarizada puede proporcionar una plantilla adecuada con una confiabilidad inter e intraobservador buena, pero no excelente, para la determinación exacta del eje epicondíleo quirúrgico y la rotación del componente femoral.
2. FINALIDAD/ OBJETIVOS
- ¿Cuál es el promedio de rotación femoral distal en la población egipcia?
- ¿Cuál es el efecto de la osteoartritis en la rotación femoral?
- ¿Cuál es la precisión de la tomografía computarizada en la detección de puntos de referencia anatómicos para elegir la rotación del componente femoral intraoperatorio (correlación entre los hallazgos radiológicos e intraoperatorios?
- ¿La relación entre el eje epicondilar anatómico (AEA) en comparación con el eje epicondilar quirúrgico (SEA) es una relación fija?
- ¿Cuál es la relación entre la malrotación del componente femoral y la alineación coronal y el equilibrio del espacio de flexión?
- ¿Puede la tomografía computarizada agregar una herramienta de planificación simple para la colocación precisa del componente femoral y la reproducibilidad del plan preoperatorio en la cirugía?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Ain Shams Univrsity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis avanzada de rodilla en la que está indicada la artroplastia total de rodilla
Criterio de exclusión:
- Revisión de artroplastia total de rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Artroplastia total de rodilla planificada por TC
El cirujano seguirá el plan de TC
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Evaluación del ángulo condilar posterior real usando la tomografía computarizada
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Sin intervención: Artroplastia total de rodilla no planificada por TC
El cirujano no seguirá el plan de TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Puntaje del índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente: subescala de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: un año
|
Satisfacción de la subescala de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
|
un año
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Puntuación funcional femororrotuliana
Periodo de tiempo: un año
|
Puntuación patelofemoral de Barlett
|
un año
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: un año
|
Número de pacientes sometidos a cirugía de artroplastia de rodilla de revisión
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un año
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: un año
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Rango de movimiento de la rodilla (flexión y extensión) en grados
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain shams university
- Silla de estudio: Wael Samir Osman, professor, Ain shams university
- Director de estudio: Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr., Ain shams university
- Director de estudio: Mohamed Awad, Dr., Ain shams university
- Silla de estudio: Tarek Mohammed Samy, Professor, Ain shams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44556677
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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