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Planificación preoperatoria asistida por TC para la artroplastia total primaria de rodilla (CT planning)

10 de agosto de 2018 actualizado por: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
La artroplastia total de rodilla es uno de los métodos de tratamiento más comunes de la artrosis de rodilla. Las complicaciones rotulianas son una de las causas importantes de revisión de la artroplastia total de rodilla. La colocación adecuada de los componentes en la mejor alineación rotacional y axial lograría un mejor seguimiento de la rótula y los mejores resultados funcionales. La tomografía computarizada preoperatoria puede agregar información sobre la alineación coronal y rotacional de los componentes de la prótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla es el tratamiento estándar de oro para la osteoartritis de rodilla avanzada. A pesar del gran avance en el diseño de prótesis, técnicas quirúrgicas y programas de rehabilitación, solo el 85% (75% a 92%) de los pacientes con artroplastia total de rodilla están satisfechos con su operación y el 30% desarrolla complicaciones patelofemorales.

La malrotación de los componentes femoral y tibial es una causa crucial de dolor de rodilla postoperatorio, inestabilidad patelar y puede conducir a una revisión. En la técnica de resección medida, el eje epicondilar quirúrgico (SEA) es el centro de rotación de la rodilla y el componente femoral debe ser paralelo a este eje. El eje epicondíleo quirúrgico es difícil de determinar intraoperatoriamente por palpación.

Por lo general, los cirujanos establecen de forma rutinaria la resección del cóndilo femoral posterior en tres grados fijos desde la línea condilar posterior (PCL) porque se descubrió que el PCL estaba rotado internamente tres grados desde la (SEA).

El ángulo condilar posterior en una reconstrucción de la estructura tridimensional de las tomografías computarizadas en rodillas artrósicas también se ha mostrado como 3,3° ± 1,5°, Sin embargo, otro estudio documentó el ángulo condilar posterior (ACP) en rodillas artrósicas de 1,6° ± 1,9°. También hay una diferencia de dos a tres grados entre el eje epicondilar quirúrgico y el eje epicondilar anatómico. Por lo tanto, una resección ósea de rutina de tres grados del LCP no es universal para todos los casos y puede crear malrotación del fémur.

La tomografía computarizada puede proporcionar una plantilla adecuada con una confiabilidad inter e intraobservador buena, pero no excelente, para la determinación exacta del eje epicondíleo quirúrgico y la rotación del componente femoral.

2. FINALIDAD/ OBJETIVOS

  1. ¿Cuál es el promedio de rotación femoral distal en la población egipcia?
  2. ¿Cuál es el efecto de la osteoartritis en la rotación femoral?
  3. ¿Cuál es la precisión de la tomografía computarizada en la detección de puntos de referencia anatómicos para elegir la rotación del componente femoral intraoperatorio (correlación entre los hallazgos radiológicos e intraoperatorios?
  4. ¿La relación entre el eje epicondilar anatómico (AEA) en comparación con el eje epicondilar quirúrgico (SEA) es una relación fija?
  5. ¿Cuál es la relación entre la malrotación del componente femoral y la alineación coronal y el equilibrio del espacio de flexión?
  6. ¿Puede la tomografía computarizada agregar una herramienta de planificación simple para la colocación precisa del componente femoral y la reproducibilidad del plan preoperatorio en la cirugía?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11566
        • Ain Shams Univrsity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis avanzada de rodilla en la que está indicada la artroplastia total de rodilla

Criterio de exclusión:

  • Revisión de artroplastia total de rodilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Artroplastia total de rodilla planificada por TC
El cirujano seguirá el plan de TC
Evaluación del ángulo condilar posterior real usando la tomografía computarizada
Sin intervención: Artroplastia total de rodilla no planificada por TC
El cirujano no seguirá el plan de TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: un año
un año
Puntaje del índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente: subescala de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: un año
Satisfacción de la subescala de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
un año
Puntuación funcional femororrotuliana
Periodo de tiempo: un año
Puntuación patelofemoral de Barlett
un año
Tasa de revisión
Periodo de tiempo: un año
Número de pacientes sometidos a cirugía de artroplastia de rodilla de revisión
un año
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: un año
Rango de movimiento de la rodilla (flexión y extensión) en grados
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain shams university
  • Silla de estudio: Wael Samir Osman, professor, Ain shams university
  • Director de estudio: Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr., Ain shams university
  • Director de estudio: Mohamed Awad, Dr., Ain shams university
  • Silla de estudio: Tarek Mohammed Samy, Professor, Ain shams university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 44556677

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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