- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03628664
Preoperatieve CT-ondersteunde planning voor primaire totale knieartroplastiek (CT planning)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een totale knieprothese is de gouden standaardbehandeling voor gevorderde knieartrose. Ondanks de grote vooruitgang in het ontwerp van de prothese, chirurgische technieken en revalidatieprogramma's, is slechts 85% (75% tot 92%) van de patiënten met een totale knieartroplastiek tevreden met hun operaties en ontwikkelt 30% patellofemorale complicaties.
Malrotatie van femur- en tibiale componenten is een cruciale oorzaak van postoperatieve kniepijn en patella-instabiliteit en kan leiden tot revisie. Bij de gemeten resectietechniek is de chirurgische epicondylaire as (SEA) het rotatiecentrum van de knie en moet de femurcomponent evenwijdig aan deze as zijn. De chirurgische epicondylaire as is intraoperatief moeilijk te bepalen door middel van palpatie.
Gewoonlijk stellen chirurgen de femorale posterieure condylusresectie routinematig in op drie graden gefixeerd vanaf de posterieure condylaire lijn (PCL) omdat bleek dat de PCL drie graden intern geroteerd was ten opzichte van de (SEA).
De posterieure condylaire hoek op een driedimensionale structuurreconstructie van de CT-scans in osteoartritische knieën is ook weergegeven als 3,3 ° ± 1,5 °, Een andere studie documenteerde echter de posterieure condylaire hoek (PCA) bij osteoartritische knieën als 1,6° ± 1,9°. Ook is er een verschil van twee tot drie graden tussen de chirurgische epicondylaire as en de anatomische epicondylaire as. Daarom is een routinematige botresectie van drie graden van de PCL niet universeel voor alle gevallen en kan er malrotatie van het dijbeen ontstaan.
CT-scan kan een geschikt sjabloon bieden met een goede maar niet uitstekende betrouwbaarheid tussen en binnen de waarnemer voor de exacte bepaling van de chirurgische epicondylaire as en de rotatie van de femurcomponent.
2. DOELSTELLINGEN
- Wat is het gemiddelde van distale femurrotatie bij de Egyptische bevolking?
- Wat is het effect van artrose op de femurrotatie?
- Hoeveel is de nauwkeurigheid van CT-scan bij het detecteren van anatomische oriëntatiepunten om de rotatie van de intraoperatieve femurcomponent te kiezen (correlatie tussen radiologische en intraoperatieve bevindingen?
- Is de relatie tussen de anatomische epicondylaire as (AEA) en de chirurgische epicondylaire as (SEA) een vaste verhouding?
- Wat is de relatie tussen de malrotatie van de femurcomponent en de coronale uitlijning en flexiespleetbalans?
- Kan CT-scan een eenvoudige planningstool toevoegen voor een nauwkeurige plaatsing van de femurcomponent en de reproduceerbaarheid van het preoperatieve plan tijdens een operatie?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams Univrsity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde knieartrose waarbij een totale knieprothese geïndiceerd is
Uitsluitingscriteria:
- Revisie totale knieprothese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: CT geplande totale knieprothese
De chirurg volgt het CT-plan
|
Beoordeling van de werkelijke posterieure condylaire hoek met behulp van de CT-scan
|
Geen tussenkomst: Niet CT geplande totale knieartroplastiek
De chirurg volgt het CT-plan niet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Western Ontario en McMaster University osteoarthritis index (WOMAC) score
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid: subschaal Knee Society Score (KSS).
Tijdsspanne: een jaar
|
Subschaaltevredenheid van de Knee Society-score (KSS).
|
een jaar
|
Patellofemorale functionele score
Tijdsspanne: een jaar
|
Barlett patellofemorale score
|
een jaar
|
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
Aantal patiënten dat een revisie-knieartroplastiek onderging
|
een jaar
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: een jaar
|
Bewegingsbereik van de knie (flexie en extensie) in graden
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain Shams University
- Studie stoel: Wael Samir Osman, professor, Ain Shams University
- Studie directeur: Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr., Ain Shams University
- Studie directeur: Mohamed Awad, Dr., Ain Shams University
- Studie stoel: Tarek Mohammed Samy, Professor, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44556677
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op CT-scan
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
ElsanWervingTotale occlusie van kransslagaderFrankrijk
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aanmelden op uitnodigingAortaklepstenose | Ziekten van de hartklep | Aorta regurgitatie | Aortaklepinsufficiëntie | Aortastenose, ernstig | Regurgitatie, aorta | Stenoses, aorta | Coronair; Obstructie | Klepziekte, aortaItalië
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdScapholunate ligamentscheur
-
Meir Medical CenterBen-Gurion University of the NegevOnbekendBeoordeling van het risico van contralaterale niet-gelijktijdige nek-of-dijbeenfractuur bij ouderen.Nek van dijbeenfractuurIsraël
-
University of EdinburghVoltooidMyocardinfarct | Fibrose | Neovascularisatie, PathologischVerenigd Koninkrijk
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNog niet aan het wervenDoordringend hoofdletsel | Gesloten hoofdletselFrankrijk
-
William Beaumont HospitalsBeëindigdEndocarditisVerenigde Staten