- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03628664
Leikkausta edeltävä TT-avusteinen suunnittelu polven kokonaisartroplastialle (CT planning)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisnivelleikkaus on kultainen standardi hoito pitkälle edenneelle polven nivelrikkoon. Huolimatta suuresta edistyksestä proteesien suunnittelussa, kirurgisissa tekniikoissa ja kuntoutusohjelmissa, vain 85 % (75 % - 92 %) potilaista, joilla on täydellinen polvinivelleikkaus, on tyytyväisiä leikkauksiinsa ja 30 %:lle kehittyy patellofemoraalisia komplikaatioita.
Reisi- ja sääriluun osien rotaatio on keskeinen syy leikkauksen jälkeiseen polvikipuun, polvilumpion epävakauteen ja voi johtaa revisioon. Mitatussa resektiotekniikassa kirurginen epikondylaarinen akseli (SEA) on polven pyörimiskeskus ja reisiluun osan on oltava samansuuntainen tämän akselin kanssa. Kirurgista epikondylaarista akselia on vaikea määrittää leikkauksen aikana tunnustelulla.
Tavallisesti kirurgit asettavat femoraalisen posteriorisen kondyylin resektion kolmeen asteeseen kiinteästi posteriorisesta kondyylilinjasta (PCL), koska PCL:n havaittiin olevan kolme astetta sisäisesti käännettynä (SEA:sta).
Posteriorinen condylar kulma kolmiulotteisessa rakennerekonstruktiossa CT-kuvauksissa nivelrikkoisissa polvissa on myös osoitettu 3,3° ± 1,5°, Toisessa tutkimuksessa kuitenkin dokumentoitiin posterior condylar kulman (PCA) nivelrikkoisissa polvissa 1,6° ± 1,9°. Myös kirurgisen epikondylaarisen akselin ja anatomisen epikondylaarisen akselin välillä on kahden tai kolmen asteen ero. Siksi rutiininomainen kolmen asteen luun resektio PCL:stä ei ole yleispätevä kaikissa tapauksissa ja voi aiheuttaa reisiluun kiertohäiriön.
CT-skannaus voi tarjota riittävän mallin, jolla on hyvä, mutta ei erinomainen tarkkailijoiden välinen ja intra-luotettavuus kirurgisen epikondylaarisen akselin ja reisiluun komponenttien kiertoliikkeen tarkkaan määrittämiseen.
2. TAVOITE/TAVOITTEET
- Mikä on reisiluun distaalisen kiertoliikkeen keskiarvo Egyptin väestössä?
- Mikä on nivelrikon vaikutus reisiluun kiertoon?
- Kuinka suuri on CT-skannauksen tarkkuus anatomisten maamerkkien havaitsemisessa, jotta voidaan valita intraoperatiivisen femoraalisen komponentin rotaatio (korrelaatio radiologisten ja intraoperatiivisten löydösten välillä?
- Onko anatomisen epikondylaarisen akselin (AEA) välinen suhde verrattuna kirurgiseen epikondylaariakseliin (SEA) kiinteä suhde?
- Mikä on suhde thde femoraalisen komponentin väärinkäytön ja koronaalisen kohdistuksen ja fleksiovälin tasapainon välillä?
- Voiko TT-skannaus lisätä yksinkertaisen suunnittelutyökalun reisiluun komponentin tarkkaan sijoittamiseen ja leikkausta edeltävän suunnitelman toistettaviksi leikkauksessa?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain Shams Univrsity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt polven nivelrikko, jossa polven kokonaisartroplastia on indikoitu
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio koko polven artroplastia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Suunniteltu CT-polvinivelleikkaus
Kirurgi seuraa CT-suunnitelmaa
|
Todellisen posteriorisen condylarkulman arviointi CT-skannauksella
|
Ei väliintuloa: Ei CT-suunniteltu polven artroplastia
Kirurgi ei noudata CT-suunnitelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Knee Society -pisteet (KSS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyys: Knee Society score (KSS) -alaasteikko
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Knee Society score (KSS) -ala-asteikon tyytyväisyys
|
yksi vuosi
|
Patellofemoraalinen toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Barlett patellofemoral pisteet
|
yksi vuosi
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaiden määrä, joille tehdään korjauspolven nivelleikkaus
|
yksi vuosi
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Polven liikealue (taivuttaminen ja venyttely) asteina
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain Shams University
- Opintojen puheenjohtaja: Wael Samir Osman, professor, Ain Shams University
- Opintojohtaja: Radwan Gamal Abdel Hamid, Dr., Ain Shams University
- Opintojohtaja: Mohamed Awad, Dr., Ain Shams University
- Opintojen puheenjohtaja: Tarek Mohammed Samy, Professor, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44556677
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
GE HealthcareValmis
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPään ja kaulan okasolusyöpä
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiNivelrikko | Lonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäysKanada
-
Heidelberg Pharma AGValmisMunuaissyöpä | MunuaissolukarsinoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva Langerhansin solujen histiosytoosi | Tulenkestävä Langerhansin solujen histiosytoosiYhdysvallat, Kanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Lopetettu
-
Medical University of ViennaValmis