Er:YAGレーザーによる歯周炎の治療
2024年11月20日 更新者：Philip Y. Kang、Columbia University
エルビウムドープイットリウムアルミニウムガーネット（Er:YAG）レーザーと従来の機械的デブリードマンという2つの異なる治療法を利用した歯周炎の治療
この研究プロジェクトの目的は、歯周病を治療するための最良かつ最も快適な方法に関する情報を得ることです。
主な目的は、歯周病の非外科的治療において、従来のスケーリングとルートプランニングの有効性をレーザースケーリングと比較することです。
どちらの治療法も効果的であることが証明されており、歯科医院で定期的に使用されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一盲検分割口ランダム化対照臨床試験として設計されています。
患者は治療前にランダム化され、検査官はそれについて盲検化されます。
臨床パラメータはベースライン時と治療完了の 3 か月後に記録されます。
採用時に、包含/除外基準チェックリスト、インフォームドコンセント、およびベースライン測定値が取得および記録されます。
病歴が更新され、X線写真が検査または撮影されます。
2 回目の予約では、従来のスケーリングとルート プレーニングが対応する象限で実行されます。 3回目の予約ではレーザー治療が行われ、1か月後の4回目の予約ではプロバイダーによるフォローアップ（測定なし）が予定され、スケーリング完了の3か月後に測定が行われ、歯周メンテナンスが行われます。
患者は訪問のたびに在宅ケアの指示を受け、ベースライン、1か月および3か月の訪問時に視覚的なアナログスケールに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University College of Dental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームド・コンセント
- 全般的に良好な健康状態
- 参加者は18歳以上
- 20本以上の歯を持ち、口の各象限に少なくとも1本の臼歯を含む5本の歯を持つ参加者
- 現在の歯の 30% 以上でプロービング深さが 4mm 以上で、プロービング時に出血がある参加者
- 非喫煙者および元喫煙者（禁煙して 1 年以上）
- 過去3ヶ月以内に歯周病治療を受けていない方
除外基準:
- HbA1c > 7.0パーセントの糖尿病、関節リウマチ、免疫抑制、検出可能なウイルス量を伴うHIVなど、治療結果に影響を与える可能性のある制御されていない全身性疾患を患っている参加者
- 心血管疾患のため、または移植および/または置換処置後に抗生物質による予防が必要な参加者
- 妊娠中の女性
- -治験参加前の6週間以内および治験期間全体を通じて、歯周/機械/局所送達療法の全身性抗生物質療法を受けている患者
- -NSAID、ステロイド、または軟部組織の状態に影響を与えることが知られている薬剤で慢性的（2週間以上）治療を受けている患者（アセチルサリチル酸<100 mg/日による治療を除く）
- 評価対象の組織に影響を与える歯科矯正器具、または取り外し可能な器具の存在。
- 口腔の軟組織腫瘍または硬組織腫瘍の存在
- 治験責任医師の意見において、患者の治験への参加の成功に影響を与える可能性がある医学的または精神医学的状態、またはその他の状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手動器具を使用したスケーリングとルートプレーニング
患者は手用器具を使用してスケーリングとルートプレーニングを受けます（口を分割したデザインに従って、口の半分）。
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歯周病を治療する非外科的処置はディープクリーニングとも呼ばれ、慢性歯周炎患者の治療の「ゴールドスタンダード」（標準治療）と考えられています。
他の名前：
11/12 および 13/14 グレーシー、4R/4L キュレットおよび鎌 - スケーリングとルート プレーニングを実行するための標準治療の選択肢。
他の名前：
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実験的：Er:YAG レーザースケーリング
患者は、口の未治療の半分に Er:YAG レーザーを使用してスケーリングとルート プレーニングを受けます。
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歯周病を治療する非外科的処置はディープクリーニングとも呼ばれ、慢性歯周炎患者の治療の「ゴールドスタンダード」（標準治療）と考えられています。
他の名前：
このレーザーは歯科手術に使用することを目的としています。
Er:YAG レーザーは、人体の硬組織と軟組織の両方に含まれる水分に容易に吸収される赤外線ビームを放射します。
その結果、レーザー光線のエネルギーが歯の軟組織と硬組織、および周囲の組織内の水分子を瞬時に蒸発させ、組織を粉砕したり、歯肉の軟組織を切除したりします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床愛着レベル (CAL) の変化
時間枠：治療3ヶ月後
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CEJから歯肉縁までの距離とポケットの深さに基づいて計算されます（部位固有の測定）
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治療3ヶ月後
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ポケットの深さ（PD）の変化
時間枠：治療3ヶ月後
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歯ごとに 6 部位をミリメートル (mm) で測定します (部位固有の測定)。
測定値の平均値は、各象限のすべての歯を平均することによって、両方の治療グループについて得られました。
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治療3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス (PI)
時間枠：治療3ヶ月後
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歯の表面上の歯垢と歯石の蓄積 (部位別測定)。
プラークインデックスは、[プラークのある部位の数] を [評価された部位の数] で割って、100 を乗じて計算されます (パーセントで表示)。
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治療3ヶ月後
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プロービング時の出血 (BoP)
時間枠：治療3ヶ月後
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ポケットをプローブした後の出血（部位別の測定）。
BoP は、[出血部位の数] を [評価された部位の数] で割って、100 を掛けて計算されます (パーセントで表示)。
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治療3ヶ月後
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平均治療期間
時間枠：治療開始から治療終了までの時間は最長180分
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2つの治療法の治療期間の比較
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治療開始から治療終了までの時間は最長180分
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モダリティを希望した参加者の数
時間枠：治療3ヶ月後
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参加者には、好みの様式とその背後にある理由を評価するために 2 つの多肢選択式の質問が与えられました。
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治療3ヶ月後
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感度の向上を実感した患者の数
時間枠：ベースラインと 3 か月
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参加者は、修正された 0 ～ 10 のスケールで自分の過敏症または痛みの程度を評価するための数値スケールを完成させました (つまり、0- 痛み/過敏症なし、5- 中等度の痛みまたは過敏症、薬が必要な場合があります。10- 耐えられない過敏症または痛みがある)睡眠が妨げられます）。
ベースラインスコアと 3 か月後に報告されたスコアが、各患者内およびモダリティ間で比較されました。
報告された数字は、それぞれのモダリティ内で感度のより良い改善を経験した参加者です。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Kang, DDS, MS、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月2日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAAR6077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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