Er:YAG激光治疗牙周炎
2024年11月20日 更新者：Philip Y. Kang、Columbia University
使用两种不同方式治疗牙周炎：掺铒钇铝石榴石 (Er:YAG) 激光和传统机械清创术
该研究项目的目的是获得有关治疗牙周病的最佳和最舒适方法的信息。
主要目的是比较传统刮治和牙根平整术与激光刮治非手术治疗牙周病的疗效。
这两种疗法都已证明是有效的，并经常在牙科诊所使用。
研究概览
详细说明
该研究被设计为单盲分口随机对照临床试验。
患者将在治疗前随机分组，检查者将对其不知情。
将在基线和治疗完成后 3 个月记录临床参数。
在招募时，将获得并记录纳入/排除标准清单、知情同意和基线测量。
病史将被更新，X 光片将被审查或拍摄。
第二次预约时，在相应象限进行常规洗牙和根面平整；在第三次预约期间，将进行激光治疗，1 个月后，在第四次预约期间，将安排提供者进行随访（无测量），完成洗牙后 3 个月，将进行测量并进行牙周维护。
患者将在每次访问时收到家庭护理说明，并将在基线、1 个月和 3 个月访问时填写视觉模拟量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 身体健康
- 参与者 > 18 岁
- 口腔每个象限有 5 颗牙齿（包括至少 1 颗臼齿）>20 颗牙齿的参与者
- 现有牙齿中 > 30% 的探诊深度 > 4 毫米且探诊出血的参与者
- 非吸烟者和前吸烟者（戒烟 > 1 年）
- 在过去 3 个月内未接受任何牙周治疗的参与者
排除标准：
- 患有可能影响治疗结果的不受控制的全身性疾病的参与者，例如 HbA1c > 7.0% 的糖尿病、类风湿性关节炎、免疫抑制、病毒载量可检测的 HIV
- 任何心血管疾病或任何移植和/或置换手术后需要抗生素预防的参与者
- 孕妇
- 在进入研究前 6 周内和整个研究期间接受牙周/机械/局部递送治疗的全身抗生素治疗的患者
- 长期（两周或更长时间）接受任何非甾体抗炎药、类固醇或任何已知会影响软组织状况的药物治疗的患者（不包括乙酰水杨酸 < 100 毫克/天的治疗）
- 存在正畸矫治器，或任何影响被评估组织的可移动矫治器。
- 存在口腔软组织或硬组织肿瘤
- 研究者认为可能影响患者成功参与研究的任何医学或精神疾病或任何其他疾病的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用手持器械进行刮治和根面平整
患者将使用手持器械进行洗牙和根面平整（他们的一半嘴巴，采用分口设计）
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一种治疗牙周病的非手术方法，有时称为深度清洁，被认为是治疗慢性牙周炎患者的“黄金标准”（护理标准）。
其他名称：
11/12 和 13/14 gracey、4R/4L 刮匙和镰刀 - 进行洗牙和根面平整的标准护理选择。
其他名称：
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实验性的：Er:YAG 激光缩放
患者将在未经治疗的一半口腔中使用 Er:YAG 激光进行刮治和根面平整。
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一种治疗牙周病的非手术方法，有时称为深度清洁，被认为是治疗慢性牙周炎患者的“黄金标准”（护理标准）。
其他名称：
该激光器旨在用于牙科手术。
Er:YAG 激光发射的红外线光束很容易被人体软硬组织所含的水分吸收。
结果，激光束的能量瞬间蒸发了牙齿和周围组织的软硬组织中的水分子，导致组织碎裂或牙龈软组织切除。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋水平 (CAL) 的变化
大体时间：治疗后3个月
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根据 CEJ 到牙龈边缘的距离和袋深度计算（具体位置测量）
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治疗后3个月
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型腔深度的变化 (PD)
大体时间：治疗后3个月
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在每颗牙齿的 6 个部位进行测量，以毫米 (mm) 为单位（部位特定测量）。
通过对每个象限的所有牙齿进行平均，获得两个治疗组的测量平均值。
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙菌斑指数 (PI)
大体时间：治疗后3个月
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牙齿表面的牙菌斑和牙石堆积（特定部位测量）。
牙菌斑指数的计算方法是[有牙菌斑的部位数量]除以[评估的部位数量]，再乘以100（以百分比表示）。
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治疗后3个月
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探诊出血 (BoP)
大体时间：治疗后3个月
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探查口袋后出血（具体部位测量）。
BoP 的计算方法为：[出血部位数量]除以[评估部位数量]，再乘以 100（以百分比表示）。
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治疗后3个月
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平均治疗时间
大体时间：治疗开始到治疗完成之间的时间最长 180 分钟
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两种方式的治疗持续时间比较
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治疗开始到治疗完成之间的时间最长 180 分钟
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首选方式的参与者数量
大体时间：治疗后3个月
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参与者需要回答 2 个多项选择题来评估他们的偏好方式及其背后的原因。
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治疗后3个月
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敏感性得到更好改善的患者数量
大体时间：基线和 3 个月
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参与者完成数字量表，以修改后的 0 - 10 量表评估他们的敏感性或疼痛程度（即：0- 无疼痛/敏感性；5- 中度疼痛或敏感性，可能需要药物治疗；10- 难以忍受的敏感性或疼痛，影响我的睡眠）。
比较每位患者内部和不同治疗方式之间的基线评分和 3 个月报告的评分。
报告的数字是在各自模式下敏感性得到更好改善的参与者。
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Kang, DDS, MS、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月2日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月10日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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