Tratamento da Periodontite com Er:YAG Laser
20 de novembro de 2024 atualizado por: Philip Y. Kang, Columbia University
Tratamento da Periodontite Utilizando Duas Modalidades Diferentes: Laser de Granada de Alumínio e Ítrio Dopado com Érbio (Er:YAG) e Desbridamento Mecânico Convencional
O objetivo deste projeto de pesquisa é obter informações sobre a melhor e mais confortável maneira de tratar a doença periodontal.
O objetivo principal é comparar a eficácia da raspagem convencional e alisamento radicular em comparação com a raspagem a laser para o tratamento não cirúrgico da doença periodontal.
Ambas as terapias têm se mostrado eficazes e são regularmente utilizadas na clínica odontológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um único ensaio clínico randomizado controlado, cego e de boca dividida.
Os pacientes serão randomizados antes do tratamento, para o qual o examinador será cego.
Os parâmetros clínicos serão registrados no início e 3 meses após a conclusão do tratamento.
No momento do recrutamento, a lista de verificação dos critérios de inclusão/exclusão, consentimento informado e medidas iniciais serão obtidas e registradas.
O histórico médico será atualizado e as radiografias serão revisadas ou feitas.
Na segunda consulta, será realizada raspagem convencional e alisamento radicular no quadrante correspondente; na terceira consulta será realizada a laserterapia, 1 mês após, na 4ª consulta será agendado um acompanhamento (sem medições) com o profissional e 3 meses após a finalização da raspagem serão realizadas as medições e a manutenção periodontal.
O paciente receberá instruções de cuidados domiciliares em todas as visitas e preencherá uma escala visual analógica na consulta inicial, 1 mês e 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Informado assinado e datado
- boa saúde geral
- Participantes > 18 anos de idade
- Participantes com > 20 dentes com 5 dentes, incluindo pelo menos 1 molar, em cada quadrante da boca
- Participantes com > 30% dos dentes presentes com Profundidade de Sondagem > 4mm e Sangramento na Sondagem
- Não fumante e ex-fumante (pararam de fumar > 1 ano)
- Participantes que não receberam nenhum tratamento periodontal nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Participantes com doenças sistêmicas não controladas que possam afetar o resultado do tratamento, como Diabetes com HbA1c > 7,0 por cento, artrite reumatóide, imunossupressão, HIV com cargas virais detectáveis
- Participantes que necessitam de profilaxia antibiótica para quaisquer condições cardiovasculares ou após transplante e/ou procedimentos de substituição
- mulheres grávidas
- Pacientes tratados com antibioticoterapia sistêmica de terapia periodontal/mecânica/de entrega local dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo e durante toda a duração do estudo
- Pacientes em tratamento crônico (duas semanas ou mais) com AINEs, esteróides ou qualquer medicamento conhecido por afetar a condição dos tecidos moles (excluindo o tratamento com ácido acetilsalicílico < 100 mg/dia)
- Presença de aparelhos ortodônticos ou quaisquer aparelhos removíveis que impactem os tecidos que estão sendo avaliados.
- Presença de tumores de tecidos moles ou duros da cavidade oral
- A presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar a participação bem-sucedida do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Raspagem e alisamento radicular com instrumentos manuais
Os pacientes serão submetidos a raspagem e alisamento radicular com instrumentos manuais (metade da boca, seguindo um desenho de boca dividida)
|
Um procedimento não cirúrgico que trata a doença periodontal, às vezes chamado de limpeza profunda, é considerado o "padrão ouro" (padrão de tratamento) de tratamento para pacientes com periodontite crônica.
Outros nomes:
11/12 e 13/14 gracey, cureta 4R/4L e foice - padrão de opções de tratamento para raspagem e alisamento radicular.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Escalonamento a Laser Er:YAG
Os pacientes serão submetidos a raspagem e alisamento radicular com Laser Er:YAG na metade não tratada da boca.
|
Um procedimento não cirúrgico que trata a doença periodontal, às vezes chamado de limpeza profunda, é considerado o "padrão ouro" (padrão de tratamento) de tratamento para pacientes com periodontite crônica.
Outros nomes:
Este laser destina-se a ser utilizado em cirurgia dentária.
O Laser Er:YAG emite um feixe infravermelho que é facilmente absorvido pela água contida nos tecidos duros e moles do corpo humano.
Como resultado, a energia do feixe de laser vaporiza instantaneamente as moléculas de água nos tecidos moles e duros do dente e nos tecidos circundantes, causando o desmoronamento dos tecidos ou a ressecção dos tecidos moles da gengiva.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Calculado com base na distância da JCE até a margem gengival e na profundidade da bolsa (medição específica do local)
|
3 meses após o tratamento
|
|
Mudança na profundidade do bolso (PD)
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Medido em 6 locais por dente em milímetros (mm) (medição específica do local).
O valor médio das medidas foi obtido para ambos os grupos de tratamento calculando a média de todos os dentes para cada quadrante.
|
3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Placa (PI)
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Acúmulo de placa e cálculo nas superfícies dos dentes (medição específica do local).
O Índice de Placa é calculado por [número de locais com placa] dividido por [número de locais avaliados], multiplicado por 100 (representado como uma porcentagem).
|
3 meses após o tratamento
|
|
Sangramento na Sondagem (BoP)
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Sangramento após sondagem da bolsa (medição específica do local).
A BoP é calculada por: [número de locais de sangramento] dividido por [número de locais avaliados], multiplicado por 100 (representado como uma porcentagem).
|
3 meses após o tratamento
|
|
Duração Média do Tratamento
Prazo: Tempo entre o início do tratamento e a conclusão do tratamento, até 180 minutos
|
Comparação da duração do tratamento entre as 2 modalidades
|
Tempo entre o início do tratamento e a conclusão do tratamento, até 180 minutos
|
|
Número de participantes que preferiram a modalidade
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Os participantes responderam a 2 questões de múltipla escolha para avaliar sua modalidade de preferência e o raciocínio por trás dela.
|
3 meses após o tratamento
|
|
Número de pacientes que experimentaram uma melhor melhora na sensibilidade
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Uma escala numérica foi preenchida pelos participantes para avaliar seu grau de sensibilidade ou dor com uma escala modificada de 0 a 10 (ou seja: 0- sem dor/sensibilidade; 5- dor ou sensibilidade moderada, pode necessitar de medicação; 10- sensibilidade insuportável ou dor que prejudica meu sono).
As pontuações relatadas no início do estudo e nos últimos 3 meses foram comparadas dentro de cada paciente e entre modalidades.
Os números relatados são de participantes que experimentaram uma melhor melhora na sensibilidade dentro da respectiva modalidade.
|
Linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR6077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .