Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della parodontite con laser Er:YAG

20 novembre 2024 aggiornato da: Philip Y. Kang, Columbia University

Trattamento della parodontite utilizzando due diverse modalità: laser con granato di ittrio e alluminio drogato con erbio (Er:YAG) e sbrigliamento meccanico convenzionale

Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di ottenere informazioni sul modo migliore e più comodo per trattare la malattia parodontale. L'obiettivo principale è quello di confrontare l'efficacia della detartrasi convenzionale e della pianificazione radicolare rispetto alla detartrasi laser per il trattamento non chirurgico della malattia parodontale. Entrambe le terapie si sono dimostrate efficaci e vengono utilizzate regolarmente nella clinica odontoiatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio clinico controllato randomizzato split-mouth in singolo cieco. I pazienti saranno randomizzati prima del trattamento, a cui l'esaminatore sarà cieco. I parametri clinici saranno registrati al basale e 3 mesi dopo il completamento del trattamento. Al momento del reclutamento, saranno ottenuti e registrati la lista di controllo dei criteri di inclusione/esclusione, il consenso informato e le misurazioni di base. La storia medica sarà aggiornata e le radiografie saranno riviste o prese. Durante il secondo appuntamento, verranno eseguiti lo scaling convenzionale e la levigatura radicolare nel quadrante corrispondente; durante il terzo appuntamento, verrà condotta la terapia laser, 1 mese dopo, durante il quarto appuntamento, verrà programmato un follow-up (nessuna misurazione) con il fornitore e 3 mesi dopo il completamento dello scaling, verranno effettuate le misurazioni e verrà eseguita la manutenzione parodontale. Il paziente riceverà istruzioni per l'assistenza domiciliare ad ogni visita e compilerà una scala analogica visiva al basale, visita di 1 mese e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Buona salute generale
  • Partecipanti > 18 anni di età
  • Partecipanti con > 20 denti con 5 denti, incluso almeno 1 molare, in ciascun quadrante della bocca
  • Partecipanti con > 30% dei denti presenti con profondità di sondaggio > 4 mm e sanguinamento al sondaggio
  • Non fumatori ed ex fumatori (smesso di fumare > 1 anno)
  • - Partecipanti che non hanno ricevuto alcun trattamento parodontale negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie sistemiche non controllate che potrebbero influenzare l'esito del trattamento come diabete con HbA1c> 7,0%, artrite reumatoide, immunosoppressione, HIV con carica virale rilevabile
  • - Partecipanti che richiedono profilassi antibiotica per qualsiasi condizione cardiovascolare o dopo qualsiasi procedura di trapianto e/o sostituzione
  • Donne incinte
  • Pazienti trattati con terapia antibiotica sistemica della terapia di consegna parodontale/meccanica/locale entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata dello studio
  • Pazienti trattati cronicamente (due settimane o più) con qualsiasi FANS, steroidi o altri farmaci noti per influenzare la condizione dei tessuti molli (escluso il trattamento con acido acetilsalicilico < 100 mg/die)
  • Presenza di apparecchi ortodontici o di eventuali apparecchi rimovibili che incidono sui tessuti da valutare.
  • Presenza di tumori dei tessuti molli o duri del cavo orale
  • La presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione di successo del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Detartrasi e levigatura radicolare con strumenti manuali
I pazienti verranno sottoposti a detartrasi e levigatura radicolare con strumenti manuali (metà della bocca, seguendo un disegno a bocca divisa)
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
Una procedura non chirurgica che tratta la malattia parodontale, a volte chiamata pulizia profonda, è considerata il "gold standard" (standard di cura) del trattamento per i pazienti con parodontite cronica.
Altri nomi:
  • Pulizia profonda
Dispositivo: Strumenti a mano
Gracey 11/12 e 13/14, curette e falce 4R/4L - standard di scelta per l'esecuzione di detartrasi e levigatura radicolare.
Altri nomi:
  • Strumentazione manuale
Sperimentale: Ridimensionamento laser Er:YAG
I pazienti verranno sottoposti a detartrasi e levigatura radicolare con laser Er:YAG nella metà non trattata della bocca.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
Una procedura non chirurgica che tratta la malattia parodontale, a volte chiamata pulizia profonda, è considerata il "gold standard" (standard di cura) del trattamento per i pazienti con parodontite cronica.
Altri nomi:
  • Pulizia profonda
Dispositivo: Er:Laser YAG
Questo laser è destinato ad essere utilizzato per la chirurgia dentale. Il Laser Er:YAG emette un raggio infrarosso che viene prontamente assorbito dall'acqua contenuta nei tessuti duri e molli del corpo umano. Di conseguenza, l'energia del raggio laser vaporizza istantaneamente le molecole d'acqua nei tessuti molli e duri del dente e nei tessuti circostanti provocando lo sgretolamento dei tessuti o la resezione dei tessuti molli della gengiva.
Altri nomi:
  • Laser a granato di alluminio ittrio drogato con erbio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Calcolato in base alla distanza dalla giunzione amelo-cementizia al margine gengivale e alla profondità della tasca (misurazione specifica del sito)
3 mesi dopo il trattamento
Modifica della profondità della tasca (PD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Misurato in 6 siti per dente in millimetri (mm) (misurazione specifica del sito). Il valore medio delle misurazioni è stato ottenuto per entrambi i gruppi di trattamento calcolando la media di tutti i denti per ciascun quadrante.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Accumulo di placca e tartaro sulle superfici dei denti (misurazione specifica del sito). L'indice di placca è calcolato da [numero di siti con placca] diviso per [numero di siti valutati], moltiplicato per 100 (rappresentato come percentuale).
3 mesi dopo il trattamento
Sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Sanguinamento dopo aver sondato la tasca (misurazione specifica del sito). Il BoP è calcolato da: [numero di siti sanguinanti] diviso per [numero di siti valutati], moltiplicato per 100 (rappresentato come percentuale).
3 mesi dopo il trattamento
Durata media del trattamento
Lasso di tempo: Tempo tra l'inizio del trattamento e il completamento del trattamento, fino a 180 minuti
Confronto della durata del trattamento tra le 2 modalità
Tempo tra l'inizio del trattamento e il completamento del trattamento, fino a 180 minuti
Numero di partecipanti che hanno preferito la modalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Ai partecipanti sono state poste 2 domande a scelta multipla per valutare la loro modalità di preferenza e il ragionamento alla base di essa.
3 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti che hanno riscontrato un miglioramento migliore della sensibilità
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
I partecipanti hanno completato una scala numerica per valutare il loro grado di sensibilità o dolore con una scala modificata da 0 a 10 (vale a dire: 0- nessun dolore/sensibilità; 5- dolore o sensibilità moderati, possono richiedere farmaci; 10- sensibilità insopportabile o dolore che mi disturba il sonno). I punteggi basali e riportati a 3 mesi sono stati confrontati all'interno di ciascun paziente e tra le modalità. I numeri riportati sono i partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento migliore della sensibilità all'interno della rispettiva modalità.
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR6077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scaling e levigatura radicolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi