Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af paradentose med Er:YAG Laser

20. november 2024 opdateret af: Philip Y. Kang, Columbia University

Behandling af paradentose ved hjælp af to forskellige metoder: Erbium-doteret Yttrium Aluminium Granat (Er:YAG) laser og konventionel mekanisk debridering

Formålet med dette forskningsprojekt er at få information om den bedste og mest behagelige måde at behandle paradentosesygdommen på. Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​konventionel skalering og rodplanlægning sammenlignet med laserskalering til ikke-kirurgisk behandling af periodontal sygdom. Begge behandlinger har vist sig at være effektive og anvendes jævnligt i tandklinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som et enkelt blindet split-mund randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienterne vil blive randomiseret forud for behandlingen, hvortil undersøgeren bliver blindet. Kliniske parametre vil blive registreret ved baseline og 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet. På rekrutteringstidspunktet vil tjekliste for inklusions-/eksklusionskriterier, informeret samtykke og baseline-målinger blive indhentet og registreret. Sygehistorien vil blive opdateret, og røntgenbilleder vil blive gennemgået eller taget. Under den anden aftale vil konventionel skalering og rodhøvling blive udført i den tilsvarende kvadrant; under den tredje aftale vil der blive udført laserterapi, 1 måned efter, under den fjerde aftale vil der blive planlagt en opfølgning (ingen målinger) med udbyderen, og 3 måneder efter afslutning af skaleringen vil der blive taget målinger og periodontal vedligeholdelse udført. Patienten vil modtage hjemmeplejeinstruktioner ved hvert besøg og vil udfylde en visuel analog skala ved baseline, 1 måned og 3 måneders besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Godt generelt helbred
  • Deltagere > 18 år
  • Deltagere med > 20 tænder med 5 tænder, inklusive mindst 1 molar, i hver kvadrant af munden
  • Deltagere med > 30 % af de nuværende tænder med sonderingsdybder på > 4 mm og blødning ved sondering
  • Ikke-ryger og tidligere rygere (ophørt med at ryge > 1 år)
  • Deltagere, der ikke har modtaget paradentosebehandling inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan påvirke behandlingsresultatet, såsom diabetes med HbA1c > 7,0 procent, leddegigt, immunsuppression, HIV med påviselig viral belastning
  • Deltagere, der har behov for antibiotikaprofylakse for alle kardiovaskulære tilstande eller efter enhver transplantation og/eller erstatningsprocedure
  • Gravid kvinde
  • Patienter behandlet med systemisk antibiotikabehandling af parodontal/mekanisk/lokal leveringsterapi inden for 6 uger før studiestart og i hele undersøgelsens varighed
  • Patienter, der er kronisk (to uger eller mere) behandlet med NSAID'er, steroider eller andre lægemidler, der vides at påvirke bløddelstilstanden (undtagen behandling med acetylsalicylsyre < 100 mg/dag)
  • Tilstedeværelse af ortodontiske apparater eller aftagelige apparater, der rammer det væv, der vurderes.
  • Tilstedeværelse af blødt eller hårdt væv tumorer i mundhulen
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kunne påvirke patientens vellykkede deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skalering og rodhøvling med håndinstrumenter
Patienterne vil gennemgå afskalning og rodhøvling med håndinstrumenter (halvdelen af ​​deres mund, efter et split-mouth design)
Procedure: Skalering og rodhøvling
En ikke-kirurgisk procedure, der behandler paradentose, nogle gange kaldet en dybderensning, betragtes som "guldstandarden" (standard for pleje) for behandling af patienter med kronisk paradentose.
Andre navne:
  • Dyb rengøring
Enhed: Håndinstrumenter
11/12 og 13/14 gracey, 4R/4L curette og segl - standard plejevalg til udførelse af afskalning og rodhøvling.
Andre navne:
  • Håndinstrumentering
Eksperimentel: Er:YAG Laser Scaling
Patienter vil gennemgå afskalning og rodhøvling med Er:YAG Laser i den ubehandlede halvdel af deres mund.
Procedure: Skalering og rodhøvling
En ikke-kirurgisk procedure, der behandler paradentose, nogle gange kaldet en dybderensning, betragtes som "guldstandarden" (standard for pleje) for behandling af patienter med kronisk paradentose.
Andre navne:
  • Dyb rengøring
Enhed: Er: YAG Laser
Denne laser er beregnet til at blive brugt til tandkirurgi. Er:YAG-laseren udsender en infrarød stråle, som let absorberes af vand indeholdt i både hårdt og blødt væv i den menneskelige krop. Som et resultat fordamper laserstrålens energi øjeblikkeligt vandmolekylerne i det bløde og hårde væv i tanden og omgivende væv, hvilket får vævene til at smuldre væk eller resektion af det bløde væv i tandkødet.
Andre navne:
  • Erbium-doteret Yttrium Aluminium Granat Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Beregnet ud fra afstanden fra CEJ til tandkødsmargenen og lommedybden (stedspecifik måling)
3 måneder efter behandlingen
Ændring i lommedybde (PD)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Målt ved 6 steder pr. tand i millimeter (mm) (stedspecifik måling). Middelværdien af ​​målingerne blev opnået for begge behandlingsgrupper ved at tage et gennemsnit af alle tænder for hver kvadrant.
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index (PI)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Ophobning af plak og tandsten på tandoverflader (stedspecifik måling). Plaque-indekset beregnes ved [antal steder med plak] divideret med [antal evaluerede steder], ganget med 100 (repræsenteret som en procent).
3 måneder efter behandlingen
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Blødning efter sondering af lommen (stedspecifik måling). BoP beregnes ved: [antal blødningssteder] divideret med [antal evaluerede steder], ganget med 100 (repræsenteret som en procent).
3 måneder efter behandlingen
Gennemsnitlig behandlingsvarighed
Tidsramme: Tid mellem behandlingsstart til behandlingsafslutning, op til 180 minutter
Sammenligning af behandlingsvarighed mellem de 2 modaliteter
Tid mellem behandlingsstart til behandlingsafslutning, op til 180 minutter
Antal deltagere, der foretrak modalitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Deltagerne fik 2 multiple choice-spørgsmål for at vurdere deres præferenceform og begrundelsen bag det.
3 måneder efter behandlingen
Antal patienter, der oplevede en bedre forbedring i følsomhed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
En numerisk skala blev udfyldt af deltagerne for at vurdere deres grad af følsomhed eller smerte med en modificeret 0-10 skala (dvs.: 0- ingen smerte/følsomhed; 5- moderat smerte eller følsomhed, kan kræve medicin; 10- uudholdelig følsomhed eller smerte, der forringer min søvn). Baseline og 3 måneders rapporterede score blev sammenlignet inden for hver patient og mellem modaliteter. De rapporterede tal er deltagere, der oplevede en bedre forbedring i følsomhed inden for den respektive modalitet.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR6077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Skalering og rodhøvling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner