Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia przyzębia laserem Er:YAG

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Philip Y. Kang, Columbia University

Leczenie zapalenia przyzębia z wykorzystaniem dwóch różnych metod: lasera z granatem itrowo-aluminiowym z domieszką erbu (Er:YAG) i konwencjonalnego mechanicznego oczyszczania

Celem niniejszego projektu badawczego jest uzyskanie informacji na temat najlepszego i najwygodniejszego sposobu leczenia choroby przyzębia. Głównym celem jest porównanie skuteczności konwencjonalnego skalingu i planowania korzeni w porównaniu ze skalingiem laserowym w niechirurgicznym leczeniu chorób przyzębia. Obie terapie okazały się skuteczne i są regularnie stosowane w klinice stomatologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i podzielonymi ustami. Pacjenci będą randomizowani przed leczeniem, co do którego osoba badająca będzie zaślepiona. Parametry kliniczne będą rejestrowane na początku badania i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. W czasie rekrutacji zostanie uzyskana i zarejestrowana lista kontrolna kryteriów włączenia/wyłączenia, świadoma zgoda i pomiary wyjściowe. Historia medyczna zostanie zaktualizowana, a zdjęcia rentgenowskie zostaną przejrzane lub wykonane. Podczas drugiej wizyty w odpowiednim kwadrancie zostanie wykonane konwencjonalne skaling i root planing; na trzeciej wizycie zostanie przeprowadzona laseroterapia, po 1 miesiącu na czwartej wizycie u lekarza umówiona zostanie wizyta kontrolna (bez pomiarów), a po 3 miesiącach od zakończenia skalingu zostaną wykonane pomiary i konserwacja przyzębia. Pacjent otrzyma instrukcje dotyczące opieki domowej podczas każdej wizyty i wypełni wizualną skalę analogową podczas wizyty wyjściowej, 1 miesiąca i 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą Świadoma zgoda
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Uczestnicy > 18 lat
  • Uczestnicy z > 20 zębami z 5 zębami, w tym co najmniej 1 trzonowcem, w każdym kwadrancie jamy ustnej
  • Uczestnicy z > 30% obecnych zębów z głębokością sondowania > 4 mm i krwawieniem podczas sondowania
  • Osoby niepalące i byli palacze (przestali palić > 1 rok)
  • Uczestnicy, którzy nie byli leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia, takimi jak cukrzyca z HbA1c > 7,0%, reumatoidalne zapalenie stawów, immunosupresja, HIV z wykrywalną miano wirusa
  • Uczestnicy wymagający profilaktyki antybiotykowej z powodu jakichkolwiek chorób układu krążenia lub po przeszczepach i/lub zabiegach wymiany
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci leczeni ogólnoustrojową antybiotykoterapią lub leczeniem periodontologicznym/mechanicznym/miejscowym w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci przewlekle (dwa tygodnie lub dłużej) leczeni jakimikolwiek NLPZ, steroidami lub innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na stan tkanek miękkich (z wyłączeniem leczenia kwasem acetylosalicylowym < 100 mg/dobę)
  • Obecność aparatów ortodontycznych lub jakichkolwiek aparatów wyjmowanych, które uderzają w oceniane tkanki.
  • Obecność guzów tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub innego stanu, który w opinii Badacza mógłby wpłynąć na pomyślny udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skalowanie i Root Planing za pomocą instrumentów ręcznych
Pacjenci zostaną poddani skalingowi i wyrównywaniu korzeni za pomocą instrumentów ręcznych (połowa ust, zgodnie z projektem podzielonych ust)
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
Niechirurgiczna procedura leczenia chorób przyzębia, czasami nazywana głębokim czyszczeniem, jest uważana za „złoty standard” (standard opieki) leczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
Inne nazwy:
  • Dogłębne czyszczenie
Urządzenie: Instrumenty ręczne
11/12 i 13/14 gracey, kireta 4R/4L i sierp - standard zabiegów do wyboru przy wykonywaniu scalingu i root planingu.
Inne nazwy:
  • Oprzyrządowanie ręczne
Eksperymentalny: Skalowanie laserowe Er:YAG
Pacjenci zostaną poddani skalingowi i wygładzeniu korzeni za pomocą lasera Er:YAG w nieleczonej połowie ust.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
Niechirurgiczna procedura leczenia chorób przyzębia, czasami nazywana głębokim czyszczeniem, jest uważana za „złoty standard” (standard opieki) leczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
Inne nazwy:
  • Dogłębne czyszczenie
Urządzenie: Laser Er:YAG
Ten laser jest przeznaczony do stosowania w chirurgii stomatologicznej. Laser Er:YAG emituje wiązkę podczerwieni, która jest łatwo absorbowana przez wodę zawartą zarówno w twardych, jak i miękkich tkankach ludzkiego ciała. W efekcie energia wiązki lasera powoduje natychmiastowe odparowanie cząsteczek wody w miękkich i twardych tkankach zęba oraz otaczających tkankach powodując ich kruszenie lub resekcję tkanek miękkich dziąsła.
Inne nazwy:
  • Laser z granatem itrowo-aluminiowym domieszkowany erbem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznego poziomu przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Obliczane na podstawie odległości od CEJ do brzegu dziąsła i głębokości kieszeni (pomiar specyficzny dla miejsca)
3 miesiące po leczeniu
Zmiana głębokości kieszeni (PD)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Mierzone w 6 miejscach na ząb w milimetrach (mm) (pomiar specyficzny dla miejsca). Średnią wartość pomiarów dla obu grup leczenia uzyskano poprzez uśrednienie wszystkich zębów dla każdej ćwiartki.
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Nagromadzenie płytki nazębnej i kamienia na powierzchni zębów (pomiar w konkretnym miejscu). Wskaźnik płytki nazębnej oblicza się jako [liczba miejsc z płytką] podzieloną przez [liczba ocenianych miejsc] pomnożoną przez 100 (przedstawioną jako procent).
3 miesiące po leczeniu
Krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Krwawienie po sondowaniu kieszeni (pomiar w konkretnym miejscu). BoP oblicza się poprzez: [liczbę miejsc krwawień] podzieloną przez [liczbę ocenionych miejsc] pomnożoną przez 100 (przedstawioną jako procent).
3 miesiące po leczeniu
Średni czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia zabiegu do jego zakończenia, do 180 minut
Porównanie czasu trwania leczenia obiema metodami
Czas od rozpoczęcia zabiegu do jego zakończenia, do 180 minut
Liczba uczestników, którzy preferowali modalność
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Uczestnikom zadano 2 pytania wielokrotnego wyboru, aby ocenić rodzaj preferencji i uzasadnienie tego.
3 miesiące po leczeniu
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano większą poprawę wrażliwości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Uczestnicy wypełniali skalę numeryczną w celu oceny stopnia wrażliwości lub bólu ze zmodyfikowaną skalą 0–10 (tj.: 0 – brak bólu/wrażliwości; 5 – umiarkowany ból lub wrażliwość, może wymagać leczenia; 10 – nieznośna wrażliwość lub ból, który utrudnia mi sen). Porównano wyniki wyjściowe i wyniki raportowane po 3 miesiącach u każdego pacjenta oraz pomiędzy metodami leczenia. Podane liczby dotyczą uczestników, którzy doświadczyli większej poprawy czułości w ramach odpowiedniej modalności.
Wartość podstawowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR6077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj