Traitement de la parodontite avec le laser Er:YAG
20 novembre 2024 mis à jour par: Philip Y. Kang, Columbia University
Traitement de la parodontite à l'aide de deux modalités différentes : laser à grenat d'aluminium et d'yttrium dopé à l'erbium (Er:YAG) et débridement mécanique conventionnel
Le but de ce projet de recherche est d'obtenir des informations sur la façon la meilleure et la plus confortable de traiter la maladie parodontale.
L'objectif principal est de comparer l'efficacité du détartrage et du surfaçage radiculaire conventionnels par rapport au détartrage au laser pour le traitement non chirurgical de la maladie parodontale.
Les deux thérapies se sont avérées efficaces et sont régulièrement utilisées dans les cliniques dentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un seul essai clinique contrôlé randomisé en bouche divisée en aveugle.
Les patients seront randomisés avant le traitement, auquel l'examinateur sera aveuglé.
Les paramètres cliniques seront enregistrés au départ et 3 mois après la fin du traitement.
Au moment du recrutement, la liste de contrôle des critères d'inclusion/exclusion, le consentement éclairé et les mesures de base seront obtenus et enregistrés.
Les antécédents médicaux seront mis à jour et des radiographies seront examinées ou prises.
Lors du deuxième rendez-vous, un détartrage conventionnel et un surfaçage radiculaire seront effectués dans le quadrant correspondant ; lors du troisième rendez-vous, une thérapie au laser sera effectuée, 1 mois après, lors du quatrième rendez-vous, un suivi (pas de mesures) sera programmé avec le fournisseur, et 3 mois après la fin du détartrage, des mesures seront prises et un entretien parodontal effectué.
Le patient recevra des instructions de soins à domicile à chaque visite et remplira une échelle visuelle analogique lors de la visite de référence, de 1 mois et de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté
- Bonne santé générale
- Participants > 18 ans
- Participants avec > 20 dents avec 5 dents, dont au moins 1 molaire, dans chaque quadrant de la bouche
- Participants avec > 30 % des dents actuelles avec des profondeurs de sondage > 4 mm et des saignements au sondage
- Non-fumeur et anciens fumeurs (arrêt du tabac > 1 an)
- Participants n'ayant reçu aucun traitement parodontal au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de maladies systémiques non contrôlées susceptibles d'affecter le résultat du traitement, telles que le diabète avec HbA1c> 7,0%, la polyarthrite rhumatoïde, l'immunosuppression, le VIH avec des charges virales détectables
- Participants nécessitant une prophylaxie antibiotique pour toute affection cardiovasculaire ou après toute greffe et/ou procédure de remplacement
- Femmes enceintes
- Patients traités par antibiothérapie systémique de thérapie d'administration parodontale/mécanique/locale dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude
- Patients traités de manière chronique (deux semaines ou plus) avec des AINS, des stéroïdes ou tout autre médicament connu pour affecter l'état des tissus mous (à l'exclusion du traitement par l'acide acétylsalicylique < 100 mg/jour)
- Présence d'appareils orthodontiques ou de tout appareil amovible qui empiète sur les tissus évalués.
- Présence de tumeurs des tissus mous ou durs de la cavité buccale
- La présence de toute condition médicale ou psychiatrique ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la participation réussie du patient à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Détartrage et surfaçage radiculaire avec des instruments à main
Les patients subiront un détartrage et un surfaçage radiculaire avec des instruments manuels (la moitié de leur bouche, selon une conception à bouche divisée)
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Une procédure non chirurgicale qui traite la maladie parodontale, parfois appelée nettoyage en profondeur, est considérée comme le "gold standard" (norme de soins) du traitement des patients atteints de parodontite chronique.
Autres noms:
Curette et faucille 11/12 et 13/14 gracey, 4R/4L - choix de soins standard pour le détartrage et le surfaçage radiculaire.
Autres noms:
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Expérimental: Er:Mise à l'échelle laser YAG
Les patients subiront un détartrage et un surfaçage radiculaire avec le laser Er:YAG dans la moitié non traitée de leur bouche.
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Une procédure non chirurgicale qui traite la maladie parodontale, parfois appelée nettoyage en profondeur, est considérée comme le "gold standard" (norme de soins) du traitement des patients atteints de parodontite chronique.
Autres noms:
Ce laser est destiné à être utilisé en chirurgie dentaire.
Le laser Er:YAG émet un faisceau infrarouge qui est facilement absorbé par l'eau contenue dans les tissus durs et mous du corps humain.
En conséquence, l'énergie du faisceau laser vaporise instantanément les molécules d'eau dans les tissus mous et durs de la dent et des tissus environnants, provoquant l'effritement des tissus ou la résection des tissus mous de la gencive.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 3 mois après le traitement
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Calculé en fonction de la distance entre le CEJ et le bord gingival et de la profondeur de la poche (mesure spécifique au site)
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3 mois après le traitement
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Changement de profondeur de poche (PD)
Délai: 3 mois après le traitement
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Mesuré sur 6 sites par dent en millimètres (mm) (mesure spécifique au site).
La valeur moyenne des mesures a été obtenue pour les deux groupes de traitement en faisant la moyenne de toutes les dents de chaque quadrant.
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3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque (IP)
Délai: 3 mois après le traitement
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Accumulation de plaque et de tartre sur les surfaces dentaires (mesure spécifique au site).
L'indice de plaque est calculé par [nombre de sites avec plaque] divisé par [nombre de sites évalués], multiplié par 100 (représenté en pourcentage).
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3 mois après le traitement
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Saignement au sondage (BoP)
Délai: 3 mois après le traitement
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Saignement après sondage de la poche (mesure spécifique au site).
La BoP est calculée par : [nombre de sites de saignement] divisé par [nombre de sites évalués], multiplié par 100 (représenté en pourcentage).
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3 mois après le traitement
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Durée moyenne du traitement
Délai: Temps entre le début du traitement et la fin du traitement, jusqu'à 180 minutes
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Comparaison des durées de traitement entre les 2 modalités
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Temps entre le début du traitement et la fin du traitement, jusqu'à 180 minutes
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Nombre de participants ayant préféré la modalité
Délai: 3 mois après le traitement
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Les participants ont reçu 2 questions à choix multiples pour évaluer leur modalité de préférence et le raisonnement qui la sous-tend.
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3 mois après le traitement
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Nombre de patients ayant connu une meilleure amélioration de la sensibilité
Délai: Base de référence et 3 mois
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Une échelle numérique a été remplie par les participants pour évaluer leur degré de sensibilité ou de douleur avec une échelle modifiée de 0 à 10 (c'est-à-dire : 0- aucune douleur/sensibilité ; 5- douleur ou sensibilité modérée, peut nécessiter des médicaments ; 10- sensibilité insupportable ou douleur qui nuit à mon sommeil).
Les scores rapportés au départ et à 3 mois ont été comparés au sein de chaque patient et entre les modalités.
Les chiffres rapportés correspondent aux participants qui ont connu une meilleure amélioration de la sensibilité dans la modalité respective.
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR6077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .