Parodontiitin hoito Er:YAG-laserilla
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Philip Y. Kang, Columbia University
Parodontiitin hoito kahdella eri menetelmällä: Erbium-seostettu yttrium-alumiinigranaatti (Er:YAG) laser ja perinteinen mekaaninen puhdistus
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on saada tietoa parhaasta ja mukavimmista tavoista hoitaa parodontaalista sairautta.
Päätavoitteena on verrata perinteisen hilseilyn ja juurisuunnittelun tehokkuutta laserskaalaan verrattuna parodontiitin ei-kirurgisessa hoidossa.
Molemmat hoidot ovat osoittautuneet tehokkaiksi ja niitä käytetään säännöllisesti hammasklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu yhdeksi sokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Potilaat satunnaistetaan ennen hoitoa, jolle tutkija sokennetaan.
Kliiniset parametrit kirjataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Rekrytoinnin yhteydessä hankitaan ja kirjataan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien tarkistuslista, tietoinen suostumus ja perusmittaukset.
Sairaushistoria päivitetään ja röntgenkuvat tarkistetaan tai otetaan.
Toisen tapaamisen aikana suoritetaan tavanomainen skaalaus ja juurihöyläys vastaavassa kvadrantissa; kolmannen käynnin aikana suoritetaan laserhoito, 1 kuukauden kuluttua neljännen käynnin aikana palveluntarjoajan kanssa sovitaan seuranta (ei mittauksia) ja 3 kuukautta hilseilyn päättymisen jälkeen suoritetaan mittaukset ja parodontaalihuolto.
Potilas saa jokaisella käynnillä kotihoito-ohjeet ja hän täyttää visuaalisen analogisen asteikon lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Hyvä yleinen terveys
- Osallistujat > 18 vuotta
- Osallistujat, joilla on > 20 hammasta ja 5 hammasta, mukaan lukien vähintään 1 poskihampaat jokaisessa suun neljänneksessä
- Osallistujat, joilla on > 30 % nykyisistä hampaista ja joiden koetussyvyys on > 4 mm ja verenvuotoa koetusvaiheessa
- Tupakoimaton ja entinen tupakoitsija (lopetti tupakoinnin > 1 vuosi)
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen, kuten diabetes, jonka HbA1c on > 7,0 prosenttia, nivelreuma, immunosuppressio, HIV, jolla on havaittavissa oleva viruskuorma
- Osallistujat, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia minkä tahansa sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi tai minkä tahansa siirto- ja/tai korvaustoimenpiteen jälkeen
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joita hoidettiin systeemisellä antibioottihoidolla tai parodontaali-/mekaanisella/paikallisella annosteluhoidolla 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan
- Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti (vähintään kaksi viikkoa) millä tahansa tulehduskipulääkkeillä, steroideilla tai millä tahansa lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan pehmytkudostiloihin (lukuun ottamatta hoitoa asetyylisalisyylihapolla < 100 mg/vrk)
- Oikomishoitolaitteiden tai irrotettavien välineiden läsnäolo, joka osuu arvioitaviin kudoksiin.
- Pehmyt- tai kovakudoskasvaimien esiintyminen suuontelossa
- Minkä tahansa lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai muun tilan, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan onnistuneeseen osallistumiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Skaalaus ja juurihöyläys käsiinstrumenteilla
Potilaille tehdään hilseily ja juurihöyläys käsiinstrumenteilla (puolet suusta, suu jaetun mallin mukaan)
|
Ei-kirurgista toimenpidettä, joka hoitaa parodontiittisairautta, jota joskus kutsutaan syväpuhdistukseksi, pidetään kroonista parodontiittia sairastavien potilaiden hoidon "kultastandardina" (hoidon standardi).
Muut nimet:
11/12 ja 13/14 gracey, 4R/4L kyretti ja sirppi - vakiohoitovaihtoehdot skaalaus- ja juurihöyläykseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Er:YAG Laser Scaling
Potilaille suoritetaan hilseily ja juurihöyläys Er:YAG Laserilla heidän suunsa käsittelemättömään puoliskoon.
|
Ei-kirurgista toimenpidettä, joka hoitaa parodontiittisairautta, jota joskus kutsutaan syväpuhdistukseksi, pidetään kroonista parodontiittia sairastavien potilaiden hoidon "kultastandardina" (hoidon standardi).
Muut nimet:
Tämä laser on tarkoitettu käytettäväksi hammaskirurgiassa.
Er:YAG Laser lähettää infrapunasäteen, joka imeytyy helposti sekä ihmiskehon kovien että pehmeiden kudosten sisältämään veteen.
Tämän seurauksena lasersäteen energia höyrystää välittömästi vesimolekyylit hampaan pehmeissä ja kovissa kudoksissa ja ympäröivissä kudoksissa aiheuttaen kudosten murenemisen tai ikenen pehmytkudosten resektion.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymystason muutos (CAL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Laskettu etäisyyden CEJ:stä ienreunaan ja taskun syvyyden perusteella (paikkakohtainen mittaus)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos taskun syvyydessä (PD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitattu 6 kohdasta hammasta kohti millimetreinä (mm) (paikkakohtainen mittaus).
Mittausten keskiarvo saatiin molemmille hoitoryhmille laskemalla kunkin kvadrantin kaikkien hampaiden keskiarvo.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Plakin ja hammaskiven kerääntyminen hampaiden pinnoille (kohtakohtainen mittaus).
Plakkiindeksi lasketaan [plakkia sisältävien kohtien määrä] jaettuna [arvioitujen paikkojen määrällä], kerrottuna 100:lla (esitetty prosentteina).
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Bleeding on Probing (BoP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Verenvuoto taskun tutkimisen jälkeen (paikkakohtainen mittaus).
BoP lasketaan: [verenvuotokohtien määrä] jaettuna [arvioitujen paikkojen määrällä], kerrottuna 100:lla (esitetty prosentteina).
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen hoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen ja hoidon päättymisen välinen aika, enintään 180 minuuttia
|
Hoidon keston vertailu kahden hoitomuodon välillä
|
Hoidon alkamisen ja hoidon päättymisen välinen aika, enintään 180 minuuttia
|
|
Modaliteettia suosivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Osallistujille annettiin 2 monivalintakysymystä arvioidakseen valintansa ja sen taustalla olevia perusteluja.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden herkkyys on parantunut
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Osallistujat täyttivät numeerisen asteikon arvioidakseen herkkyysastettaan tai kipuaan modifioidulla asteikolla 0 - 10 (eli: 0 - ei kipua/herkkyyttä; 5 - kohtalainen kipu tai herkkyys, saattaa vaatia lääkitystä; 10 - sietämätön herkkyys tai kipu, joka heikentää unta).
Lähtötilanteen ja kolmen kuukauden raportoituja pisteitä verrattiin kunkin potilaan sisällä ja eri menetelmien välillä.
Raportoidut luvut ovat osallistujia, joiden herkkyys parani kyseisessä modaalissa.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR6077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .