Лечение пародонтита лазером Er:YAG
20 ноября 2024 г. обновлено: Philip Y. Kang, Columbia University
Лечение периодонтита с использованием двух различных методов: лазера на иттрий-алюминиевом гранате, легированном эрбием (Er:YAG), и традиционной механической обработки.
Целью этого исследовательского проекта является получение информации о наилучшем и наиболее удобном способе лечения заболеваний пародонта.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность обычного масштабирования и планирования корня по сравнению с лазерным масштабированием для нехирургического лечения заболеваний пародонта.
Обе терапии доказали свою эффективность и регулярно используются в стоматологической клинике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование было разработано как одиночное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением рта.
Перед лечением пациенты будут рандомизированы, и обследующий будет ослеплен.
Клинические параметры будут регистрироваться на исходном уровне и через 3 месяца после завершения лечения.
Во время набора будут получены и зарегистрированы контрольный список критериев включения/исключения, информированное согласие и исходные измерения.
История болезни будет обновлена, а рентгенограммы будут рассмотрены или сделаны.
Во время второго визита в соответствующем квадранте будет выполнено обычное масштабирование и полировка корней; во время третьего визита будет проведена лазерная терапия, через 1 месяц, во время четвертого визита, будет назначено наблюдение (без измерений) у поставщика, а через 3 месяца после завершения снятия зубного камня будут сняты измерения и проведено пародонтологическое обслуживание.
Пациент будет получать инструкции по уходу на дому при каждом посещении и будет заполнять визуальную аналоговую шкалу на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие
- Хорошее общее состояние здоровья
- Участники > 18 лет
- Участники с > 20 зубами с 5 зубами, включая не менее 1 моляра, в каждом квадранте рта
- Участники с > 30% существующих зубов с глубиной зондирования > 4 мм и кровотечением при зондировании
- Некурящие и бывшие курильщики (бросили курить > 1 года)
- Участники, которые не получали лечения пародонта за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- Участники с неконтролируемыми системными заболеваниями, которые могут повлиять на исход лечения, такими как диабет с HbA1c> 7,0 процентов, ревматоидный артрит, иммуносупрессия, ВИЧ с определяемой вирусной нагрузкой
- Участники, которым требуется профилактика антибиотиками при любых сердечно-сосудистых заболеваниях или после любых процедур трансплантации и/или замены
- Беременные женщины
- Пациенты, получавшие системную антибактериальную терапию периодонта/механической/местной терапии в течение 6 недель до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
- Пациенты, длительно (две недели и более) принимающие любые НПВП, стероиды или любые лекарства, о которых известно, что они влияют на состояние мягких тканей (за исключением лечения ацетилсалициловой кислотой < 100 мг/день)
- Наличие ортодонтических аппаратов или любых съемных аппаратов, которые соприкасаются с оцениваемыми тканями.
- Наличие опухолей мягких или твердых тканей полости рта
- Наличие любого медицинского или психиатрического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на успешное участие пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Масштабирование и корневое строгание ручными инструментами
Пациенты будут подвергаться скейлингу и шлифованию корней ручными инструментами (половина рта, по схеме с разделенным ртом).
|
Нехирургическая процедура лечения заболеваний пародонта, иногда называемая глубокой чисткой, считается «золотым стандартом» (стандартом ухода) лечения пациентов с хроническим пародонтитом.
Другие имена:
11/12 и 13/14 грациозно, 4R/4L кюретка и серп – стандарт выбора для удаления зубного камня и полировки корней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лазерное масштабирование Er:YAG
Пациенты будут подвергаться скейлингу и полировке корней с помощью лазера Er:YAG в необработанной половине рта.
|
Нехирургическая процедура лечения заболеваний пародонта, иногда называемая глубокой чисткой, считается «золотым стандартом» (стандартом ухода) лечения пациентов с хроническим пародонтитом.
Другие имена:
Этот лазер предназначен для стоматологической хирургии.
Лазер Er:YAG излучает инфракрасный луч, который легко поглощается водой, содержащейся как в твердых, так и в мягких тканях человеческого тела.
В результате энергия лазерного луча моментально испаряет молекулы воды в мягких и твердых тканях зуба и окружающих тканях, вызывая выкрашивание тканей или резекцию мягких тканей десны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Рассчитывается на основе расстояния от CEJ до края десны и глубины кармана (измерение зависит от места).
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение глубины кармана (PD)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Измеряется на 6 участках на зуб в миллиметрах (мм) (измерение на конкретном участке).
Среднее значение измерений было получено для обеих групп лечения путем усреднения всех зубов в каждом квадранте.
|
3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Накопление зубного налета и камня на поверхности зубов (измерение зависит от места).
Индекс налета рассчитывается путем деления [количества участков с налетом] на [количество оцененных участков] и умножения на 100 (представленного в процентах).
|
3 месяца после лечения
|
|
Кровотечение при зондировании (BoP)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Кровотечение после зондирования кармана (измерение на месте).
БоП рассчитывается следующим образом: [количество мест кровотечения] разделить на [количество оцененных мест] и умножить на 100 (представлено в процентах).
|
3 месяца после лечения
|
|
Средняя продолжительность лечения
Временное ограничение: Время от начала лечения до завершения лечения, до 180 минут.
|
Сравнение продолжительности лечения двумя методами
|
Время от начала лечения до завершения лечения, до 180 минут.
|
|
Количество участников, которые предпочли модальность
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Участникам было предложено 2 вопроса с несколькими вариантами ответов, чтобы оценить их модальность предпочтений и причины, лежащие в их основе.
|
3 месяца после лечения
|
|
Количество пациентов, у которых наблюдалось лучшее улучшение чувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Участники заполнили числовую шкалу для оценки степени своей чувствительности или боли по модифицированной шкале от 0 до 10 (т.е.: 0 – нет боли/чувствительности; 5 – умеренная боль или чувствительность, может потребоваться прием лекарств; 10 – невыносимая чувствительность или боль, которая ухудшает мой сон).
Исходные и трехмесячные показатели сравнивались у каждого пациента и между методами лечения.
Приведенные цифры представляют собой участников, у которых наблюдалось лучшее улучшение чувствительности в рамках соответствующей модальности.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR6077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .