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Behandlung von Parodontitis mit Er:YAG-Laser

20. November 2024 aktualisiert von: Philip Y. Kang, Columbia University

Behandlung von Parodontitis mit zwei verschiedenen Modalitäten: Erbium-dotierter Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (Er:YAG) und konventionelles mechanisches Debridement

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie die Parodontitis am besten und komfortabelsten behandelt werden kann. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der konventionellen Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung im Vergleich zur Laser-Zahnsteinentfernung für die nicht-chirurgische Behandlung von Parodontalerkrankungen zu vergleichen. Beide Therapien haben sich als wirksam erwiesen und werden regelmäßig in der Zahnklinik eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie konzipiert. Die Patienten werden vor der Behandlung randomisiert, der Prüfer ist für die Behandlung blind. Klinische Parameter werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung aufgezeichnet. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung werden eine Checkliste für Einschluss-/Ausschlusskriterien, eine Einverständniserklärung und Basismessungen eingeholt und aufgezeichnet. Die Krankengeschichte wird aktualisiert und Röntgenaufnahmen werden überprüft oder angefertigt. Beim zweiten Termin wird im entsprechenden Quadranten eine konventionelle Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung durchgeführt; Während des dritten Termins wird eine Lasertherapie durchgeführt, 1 Monat danach, während des vierten Termins, wird eine Nachuntersuchung (keine Messungen) mit dem Anbieter geplant, und 3 Monate nach Abschluss der Zahnsteinentfernung werden Messungen durchgeführt und eine parodontale Wartung durchgeführt. Der Patient erhält bei jedem Besuch Anweisungen zur häuslichen Pflege und füllt zu Beginn, nach einem Monat und nach drei Monaten eine visuelle Analogskala aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Teilnehmer > 18 Jahre
  • Teilnehmer mit > 20 Zähnen mit 5 Zähnen, darunter mindestens 1 Backenzahn, in jedem Quadranten des Mundes
  • Teilnehmer mit > 30 % der vorhandenen Zähne mit Sondierungstiefen von > 4 mm und Blutungen beim Sondieren
  • Nichtraucher und ehemalige Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 1 Jahr)
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten keine parodontale Behandlung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen, die das Behandlungsergebnis beeinträchtigen könnten, wie z. B. Diabetes mit HbA1c > 7,0 Prozent, rheumatoide Arthritis, Immunsuppression, HIV mit nachweisbarer Viruslast
  • Teilnehmer, die eine Antibiotikaprophylaxe bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder nach Transplantationen und/oder Ersatzeingriffen benötigen
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer mit einer systemischen Antibiotikatherapie oder einer parodontalen/mechanischen/lokalen Verabreichungstherapie behandelt wurden
  • Patienten, die chronisch (zwei Wochen oder länger) mit NSAIDs, Steroiden oder anderen Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie den Zustand des Weichgewebes beeinflussen (ausgenommen Behandlung mit Acetylsalicylsäure < 100 mg/Tag)
  • Vorhandensein kieferorthopädischer Geräte oder herausnehmbarer Geräte, die auf das zu untersuchende Gewebe einwirken.
  • Vorhandensein von Weich- oder Hartgewebetumoren der Mundhöhle
  • Das Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Skalierung und Wurzelglättung mit Handinstrumenten
Die Patienten werden einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit Handinstrumenten unterzogen (die Hälfte ihres Mundes, nach einem Split-Mouth-Design).
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Ein nicht-chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Parodontitis, manchmal auch Tiefenreinigung genannt, gilt als „Goldstandard“ (Pflegestandard) für die Behandlung von Patienten mit chronischer Parodontitis.
Andere Namen:
  • Gründliche Reinigung
Gerät: Handinstrumente
11/12 und 13/14 Gracey, 4R/4L-Kürette und Sichel – standardmäßige Pflegeoptionen für die Durchführung von Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung.
Andere Namen:
  • Handinstrumentierung
Experimental: Er:YAG-Laserskalierung
Die Patienten werden in der unbehandelten Hälfte ihres Mundes einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit einem Er:YAG-Laser unterzogen.
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Ein nicht-chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Parodontitis, manchmal auch Tiefenreinigung genannt, gilt als „Goldstandard“ (Pflegestandard) für die Behandlung von Patienten mit chronischer Parodontitis.
Andere Namen:
  • Gründliche Reinigung
Gerät: Er:YAG-Laser
Dieser Laser ist für die zahnärztliche Chirurgie vorgesehen. Der Er:YAG-Laser sendet einen Infrarotstrahl aus, der leicht von Wasser absorbiert wird, das sowohl im Hart- als auch im Weichgewebe des menschlichen Körpers enthalten ist. Dadurch verdampft die Energie des Laserstrahls sofort die Wassermoleküle im Weich- und Hartgewebe des Zahns und des umliegenden Gewebes, wodurch das Gewebe abbröckelt oder das Weichgewebe des Zahnfleischs reseziert.
Andere Namen:
  • Erbiumdotierter Yttrium-Aluminium-Granat-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Berechnet auf der Grundlage des Abstands von CEJ zum Zahnfleischrand und der Taschentiefe (ortsspezifische Messung)
3 Monate nach der Behandlung
Änderung der Taschentiefe (PD)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen an 6 Stellen pro Zahn in Millimetern (mm) (stellenspezifische Messung). Der Mittelwert der Messungen wurde für beide Behandlungsgruppen durch Mittelung aller Zähne für jeden Quadranten ermittelt.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Ansammlung von Plaque und Zahnstein auf Zahnoberflächen (ortsspezifische Messung). Der Plaque-Index wird berechnet durch [Anzahl der Stellen mit Plaque] geteilt durch [Anzahl der ausgewerteten Stellen], multipliziert mit 100 (dargestellt in Prozent).
3 Monate nach der Behandlung
Blutung beim Sondieren (BoP)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Blutung nach Sondierung der Tasche (stellenspezifische Messung). Der BoP wird wie folgt berechnet: [Anzahl der Blutungsstellen] dividiert durch [Anzahl der ausgewerteten Stellen], multipliziert mit 100 (dargestellt in Prozent).
3 Monate nach der Behandlung
Durchschnittliche Behandlungsdauer
Zeitfenster: Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Behandlungsabschluss: bis zu 180 Minuten
Vergleich der Behandlungsdauer zwischen den beiden Modalitäten
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Behandlungsabschluss: bis zu 180 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die die Modalität bevorzugten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Den Teilnehmern wurden zwei Multiple-Choice-Fragen gestellt, um ihre Präferenzmodalität und die Gründe dafür zu beurteilen.
3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten, bei denen eine bessere Verbesserung der Empfindlichkeit zu verzeichnen war
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Teilnehmer füllten eine numerische Skala aus, um den Grad ihrer Empfindlichkeit oder ihres Schmerzes auf einer modifizierten Skala von 0 bis 10 zu bewerten (d. h. 0 – kein Schmerz/keine Empfindlichkeit; 5 – mäßiger Schmerz oder Empfindlichkeit, möglicherweise Medikamente erforderlich; 10 – unerträgliche Empfindlichkeit oder Schmerz, der … beeinträchtigt meinen Schlaf). Die Baseline- und 3-Monats-Berichtswerte wurden bei jedem Patienten und zwischen den Modalitäten verglichen. Bei den gemeldeten Zahlen handelt es sich um Teilnehmer, die innerhalb der jeweiligen Modalität eine bessere Verbesserung der Empfindlichkeit verzeichneten.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR6077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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