Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van parodontitis met Er:YAG-laser

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Philip Y. Kang, Columbia University

Behandeling van parodontitis met behulp van twee verschillende modaliteiten: Erbium-gedoteerd Yttrium-aluminium-granaat (Er:YAG) laser en conventioneel mechanisch debridement

Het doel van dit onderzoeksproject is om informatie te verkrijgen over de beste en meest comfortabele manier om parodontitis te behandelen. Het belangrijkste doel is om de effectiviteit van conventionele scaling en wortelplanning te vergelijken met laserscaling voor de niet-chirurgische behandeling van parodontitis. Beide therapieën zijn effectief gebleken en worden regelmatig toegepast in de tandheelkundige kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een enkele geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond. Patiënten worden voorafgaand aan de behandeling gerandomiseerd, waarvoor de onderzoeker geblindeerd zal zijn. Klinische parameters worden geregistreerd bij aanvang en 3 maanden nadat de behandeling is voltooid. Op het moment van werving worden de checklist voor in- en uitsluitingscriteria, geïnformeerde toestemming en nulmetingen verkregen en vastgelegd. De medische geschiedenis wordt bijgewerkt en er worden röntgenfoto's gemaakt of gemaakt. Tijdens de tweede afspraak wordt conventioneel schalen en rootplaning uitgevoerd in het overeenkomstige kwadrant; tijdens de derde afspraak wordt lasertherapie uitgevoerd, 1 maand daarna, tijdens de vierde afspraak, wordt een follow-up (geen metingen) gepland met de zorgverlener, en 3 maanden na voltooiing van de schaal worden metingen uitgevoerd en parodontaal onderhoud uitgevoerd. De patiënt krijgt bij elk bezoek thuiszorginstructies en vult een visuele analoge schaal in bij aanvang, 1 maand en 3 maanden bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Goede algemene gezondheid
  • Deelnemers > 18 jaar
  • Deelnemers met > 20 tanden met 5 tanden, waarvan minimaal 1 kies, in elk kwadrant van de mond
  • Deelnemers met > 30% van de aanwezige tanden met een sondeerdiepte van > 4 mm en bloeden bij sonderen
  • Niet-roker en ex-roker (gestopt met roken > 1 jaar)
  • Deelnemers die de afgelopen 3 maanden geen parodontale behandeling hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met ongecontroleerde systemische ziekten die het resultaat van de behandeling kunnen beïnvloeden, zoals diabetes met HbA1c> 7,0 procent, reumatoïde artritis, immunosuppressie, HIV met detecteerbare virale ladingen
  • Deelnemers die antibiotische profylaxe nodig hebben voor cardiovasculaire aandoeningen of na transplantatie en/of vervangingsprocedures
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten behandeld met systemische antibiotische therapie of parodontale/mechanische/lokale toedieningstherapie binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek
  • Patiënten die chronisch (twee weken of langer) worden behandeld met NSAID's, steroïden of medicijnen waarvan bekend is dat ze de weke delen beïnvloeden (exclusief behandeling met acetylsalicylzuur < 100 mg/dag)
  • Aanwezigheid van orthodontische apparaten of verwijderbare apparaten die de beoordeelde weefsels raken.
  • Aanwezigheid van zachte of harde weefseltumoren van de mondholte
  • De aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de succesvolle deelname van de patiënt aan het onderzoek kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Scaling en Root Planing met handinstrumenten
Patiënten zullen schalen en wortelschaven ondergaan met handinstrumenten (de helft van hun mond, volgens een ontwerp met gespleten mond)
Procedure: Scaling en rootplaning
Een niet-chirurgische procedure die parodontitis behandelt, ook wel een dieptereiniging genoemd, wordt beschouwd als de "gouden standaard" (zorgstandaard) voor de behandeling van patiënten met chronische parodontitis.
Andere namen:
  • Grondige reiniging
Apparaat: Hand instrumenten
11/12 en 13/14 Gracey, 4R/4L curette en sikkel - standaardkeuzes voor het uitvoeren van scaling en rootplaning.
Andere namen:
  • Hand instrumentatie
Experimenteel: Eh: YAG Laser Scaling
Patiënten ondergaan scaling en rootplaning met Er:YAG Laser in de onbehandelde helft van hun mond.
Procedure: Scaling en rootplaning
Een niet-chirurgische procedure die parodontitis behandelt, ook wel een dieptereiniging genoemd, wordt beschouwd als de "gouden standaard" (zorgstandaard) voor de behandeling van patiënten met chronische parodontitis.
Andere namen:
  • Grondige reiniging
Apparaat: Eh: YAG-laser
Deze laser is bedoeld voor gebruik bij tandheelkundige ingrepen. De Er:YAG-laser zendt een infraroodstraal uit die gemakkelijk wordt geabsorbeerd door water in zowel de harde als de zachte weefsels van het menselijk lichaam. Als gevolg hiervan verdampt de energie van de laserstraal onmiddellijk de watermoleculen in zachte en harde weefsels van de tand en omliggende weefsels, waardoor de weefsels afbrokkelen of de zachte weefsels van het tandvlees wegsnijden.
Andere namen:
  • Erbium-gedoteerde Yttrium Aluminium Granaat Laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinisch gehechtheidsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Berekend op basis van de afstand van CEJ tot de gingivale rand en de pocketdiepte (plaatsspecifieke meting)
Opgenomen bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Verandering in pocketdiepte (PD)
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Gemeten op 6 plaatsen per tand in millimeters (mm) (plaatsspecifieke meting)
Opgenomen bij baseline en 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Ophoping van tandplak en tandsteen op tandoppervlakken (plaatsspecifieke meting)
Opgenomen bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Verschil in timing
Tijdsspanne: Gedurende de tijd worden beide therapieën uitgevoerd
Tijd besteed aan het uitvoeren van de 2 verschillende soorten therapie
Gedurende de tijd worden beide therapieën uitgevoerd
Verschillen in gevoeligheid
Tijdsspanne: VAS voltooid bij baseline, 1 maand follow-up en 3 maanden herevaluatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0-10 en 4 meerkeuzevragen om de gevoeligheid van de patiënt en hun mate van tevredenheid en voorkeur voor beide modaliteiten te beoordelen.
VAS voltooid bij baseline, 1 maand follow-up en 3 maanden herevaluatie
Verandering in bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Bloeden na sonderen van de pocket (plaatsspecifieke meting)
Opgenomen bij baseline en 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR6077

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Scaling en rootplaning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren