Behandeling van parodontitis met Er:YAG-laser
20 november 2024 bijgewerkt door: Philip Y. Kang, Columbia University
Behandeling van parodontitis met behulp van twee verschillende modaliteiten: Erbium-gedoteerd Yttrium-aluminium-granaat (Er:YAG) laser en conventioneel mechanisch debridement
Het doel van dit onderzoeksproject is om informatie te verkrijgen over de beste en meest comfortabele manier om parodontitis te behandelen.
Het belangrijkste doel is om de effectiviteit van conventionele scaling en wortelplanning te vergelijken met laserscaling voor de niet-chirurgische behandeling van parodontitis.
Beide therapieën zijn effectief gebleken en worden regelmatig toegepast in de tandheelkundige kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een enkele geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond.
Patiënten worden voorafgaand aan de behandeling gerandomiseerd, waarvoor de onderzoeker geblindeerd zal zijn.
Klinische parameters worden geregistreerd bij aanvang en 3 maanden nadat de behandeling is voltooid.
Op het moment van werving worden de checklist voor in- en uitsluitingscriteria, geïnformeerde toestemming en nulmetingen verkregen en vastgelegd.
De medische geschiedenis wordt bijgewerkt en er worden röntgenfoto's gemaakt of gemaakt.
Tijdens de tweede afspraak wordt conventioneel schalen en rootplaning uitgevoerd in het overeenkomstige kwadrant; tijdens de derde afspraak wordt lasertherapie uitgevoerd, 1 maand daarna, tijdens de vierde afspraak, wordt een follow-up (geen metingen) gepland met de zorgverlener, en 3 maanden na voltooiing van de schaal worden metingen uitgevoerd en parodontaal onderhoud uitgevoerd.
De patiënt krijgt bij elk bezoek thuiszorginstructies en vult een visuele analoge schaal in bij aanvang, 1 maand en 3 maanden bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Goede algemene gezondheid
- Deelnemers > 18 jaar
- Deelnemers met > 20 tanden met 5 tanden, waarvan minimaal 1 kies, in elk kwadrant van de mond
- Deelnemers met > 30% van de aanwezige tanden met een sondeerdiepte van > 4 mm en bloeden bij sonderen
- Niet-roker en ex-roker (gestopt met roken > 1 jaar)
- Deelnemers die de afgelopen 3 maanden geen parodontale behandeling hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met ongecontroleerde systemische ziekten die het resultaat van de behandeling kunnen beïnvloeden, zoals diabetes met HbA1c> 7,0 procent, reumatoïde artritis, immunosuppressie, HIV met detecteerbare virale ladingen
- Deelnemers die antibiotische profylaxe nodig hebben voor cardiovasculaire aandoeningen of na transplantatie en/of vervangingsprocedures
- Zwangere vrouw
- Patiënten behandeld met systemische antibiotische therapie of parodontale/mechanische/lokale toedieningstherapie binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek
- Patiënten die chronisch (twee weken of langer) worden behandeld met NSAID's, steroïden of medicijnen waarvan bekend is dat ze de weke delen beïnvloeden (exclusief behandeling met acetylsalicylzuur < 100 mg/dag)
- Aanwezigheid van orthodontische apparaten of verwijderbare apparaten die de beoordeelde weefsels raken.
- Aanwezigheid van zachte of harde weefseltumoren van de mondholte
- De aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de succesvolle deelname van de patiënt aan het onderzoek kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Scaling en Root Planing met handinstrumenten
Patiënten zullen schalen en wortelschaven ondergaan met handinstrumenten (de helft van hun mond, volgens een ontwerp met gespleten mond)
|
Een niet-chirurgische procedure die parodontitis behandelt, ook wel een dieptereiniging genoemd, wordt beschouwd als de "gouden standaard" (zorgstandaard) voor de behandeling van patiënten met chronische parodontitis.
Andere namen:
11/12 en 13/14 Gracey, 4R/4L curette en sikkel - standaardkeuzes voor het uitvoeren van scaling en rootplaning.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eh: YAG Laser Scaling
Patiënten ondergaan scaling en rootplaning met Er:YAG Laser in de onbehandelde helft van hun mond.
|
Een niet-chirurgische procedure die parodontitis behandelt, ook wel een dieptereiniging genoemd, wordt beschouwd als de "gouden standaard" (zorgstandaard) voor de behandeling van patiënten met chronische parodontitis.
Andere namen:
Deze laser is bedoeld voor gebruik bij tandheelkundige ingrepen.
De Er:YAG-laser zendt een infraroodstraal uit die gemakkelijk wordt geabsorbeerd door water in zowel de harde als de zachte weefsels van het menselijk lichaam.
Als gevolg hiervan verdampt de energie van de laserstraal onmiddellijk de watermoleculen in zachte en harde weefsels van de tand en omliggende weefsels, waardoor de weefsels afbrokkelen of de zachte weefsels van het tandvlees wegsnijden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Berekend op basis van de afstand van CEJ tot de gingivarand en de pocketdiepte (plaatsspecifieke meting)
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in pocketdiepte (PD)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Gemeten op 6 plaatsen per tand in millimeter (mm) (plaatsspecifieke meting).
De gemiddelde waarde van de metingen werd voor beide behandelingsgroepen verkregen door alle tanden voor elk kwadrant te middelen.
|
3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Ophoping van tandplak en tandsteen op tandoppervlakken (plaatsspecifieke meting).
De plaque-index wordt berekend door [aantal sites met plaque] gedeeld door [aantal geëvalueerde sites], vermenigvuldigd met 100 (weergegeven als een percentage).
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Bloeding na het onderzoeken van de pocket (plaatsspecifieke meting).
BoP wordt berekend door: [aantal bloedingsplaatsen] gedeeld door [aantal geëvalueerde plaatsen], vermenigvuldigd met 100 (weergegeven als een percentage).
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Gemiddelde duur van de behandeling
Tijdsspanne: Tijd tussen het begin van de behandeling en het voltooien van de behandeling, maximaal 180 minuten
|
Vergelijking van de duur van de behandeling tussen de 2 modaliteiten
|
Tijd tussen het begin van de behandeling en het voltooien van de behandeling, maximaal 180 minuten
|
|
Aantal deelnemers die de voorkeur gaven aan modaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Deelnemers kregen twee meerkeuzevragen om hun voorkeursmodaliteit en de reden daarachter te beoordelen.
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Aantal patiënten dat een betere verbetering van de gevoeligheid ervoer
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Een numerieke schaal werd door de deelnemers ingevuld om hun mate van gevoeligheid of pijn te beoordelen met een aangepaste schaal van 0 - 10 (d.w.z.: 0- geen pijn/gevoeligheid; 5- matige pijn of gevoeligheid, waarvoor mogelijk medicatie nodig is; 10- ondraaglijke gevoeligheid of pijn die belemmert mijn slaap).
De gerapporteerde scores bij baseline en na drie maanden werden binnen elke patiënt en tussen de modaliteiten vergeleken.
De gerapporteerde cijfers betreffen deelnemers die een betere verbetering in gevoeligheid ervoeren binnen de betreffende modaliteit.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR6077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .