Tratamiento de la periodontitis con láser Er:YAG
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Philip Y. Kang, Columbia University
Tratamiento de la periodontitis utilizando dos modalidades diferentes: láser de granate de itrio y aluminio dopado con erbio (Er:YAG) y desbridamiento mecánico convencional
El propósito de este proyecto de investigación es obtener información sobre la mejor y más cómoda forma de tratar la enfermedad periodontal.
El objetivo principal es comparar la eficacia del raspado y alisado radicular convencional frente al raspado láser para el tratamiento no quirúrgico de la enfermedad periodontal.
Ambas terapias han demostrado ser efectivas y se utilizan habitualmente en la clínica dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha sido diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego de boca dividida.
Los pacientes serán aleatorizados antes del tratamiento, al cual el examinador estará cegado.
Los parámetros clínicos se registrarán al inicio y 3 meses después de que se haya completado el tratamiento.
En el momento del reclutamiento, se obtendrán y registrarán la lista de verificación de criterios de inclusión/exclusión, el consentimiento informado y las mediciones de referencia.
Se actualizará el historial médico y se revisarán o tomarán radiografías.
Durante la segunda cita se realizará el raspado y alisado radicular convencional en el cuadrante correspondiente; durante la tercera cita, se realizará la terapia con láser, 1 mes después, durante la cuarta cita, se programará un seguimiento (sin mediciones) con el proveedor, y 3 meses después de la finalización del escalado, se tomarán las medidas y se realizará el mantenimiento periodontal.
El paciente recibirá instrucciones de atención domiciliaria en cada visita y completará una escala analógica visual en la visita inicial, 1 mes y 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- buena salud general
- Participantes > 18 años de edad
- Participantes con > 20 dientes con 5 dientes, incluido al menos 1 molar, en cada cuadrante de la boca
- Participantes con > 30 % de los dientes presentes con profundidades de sondaje de > 4 mm y sangrado al sondaje
- No fumador y exfumadores (dejó de fumar > 1 año)
- Participantes que no han recibido ningún tratamiento periodontal en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedades sistémicas no controladas que podrían afectar el resultado del tratamiento, como diabetes con HbA1c > 7,0 %, artritis reumatoide, inmunosupresión, VIH con cargas virales detectables
- Participantes que requieren profilaxis antibiótica por alguna afección cardiovascular o después de cualquier procedimiento de trasplante y/o reemplazo
- Mujeres embarazadas
- Pacientes tratados con terapia antibiótica sistémica o terapia de administración periodontal/mecánica/local dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio y durante la duración del estudio
- Pacientes que reciben tratamiento crónico (dos semanas o más) con cualquier AINE, esteroides o cualquier medicamento que se sepa que afecta la condición de los tejidos blandos (excluyendo el tratamiento con ácido acetilsalicílico < 100 mg/día)
- Presencia de aparatos de ortodoncia, o cualquier aparato removible que incida sobre los tejidos que se están evaluando.
- Presencia de tumores de tejidos blandos o duros de la cavidad bucal
- La presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica o cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pueda afectar la participación exitosa del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Raspado y alisado radicular con instrumentos manuales
Los pacientes se someterán a un raspado y alisado radicular con instrumentos manuales (la mitad de la boca, siguiendo un diseño de boca dividida)
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Un procedimiento no quirúrgico que trata la enfermedad periodontal, a veces llamado limpieza profunda, se considera el "estándar de oro" (estándar de atención) de tratamiento para pacientes con periodontitis crónica.
Otros nombres:
11/12 y 13/14 gracey, cureta y hoz 4R/4L: opciones estándar de cuidado para realizar raspado y alisado radicular.
Otros nombres:
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Experimental: Escalado láser Er:YAG
Los pacientes se someterán a un raspado y alisado radicular con láser Er:YAG en la mitad no tratada de la boca.
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Un procedimiento no quirúrgico que trata la enfermedad periodontal, a veces llamado limpieza profunda, se considera el "estándar de oro" (estándar de atención) de tratamiento para pacientes con periodontitis crónica.
Otros nombres:
Este láser está diseñado para ser utilizado en cirugía dental.
El láser Er:YAG emite un haz infrarrojo que es fácilmente absorbido por el agua contenida en los tejidos duros y blandos del cuerpo humano.
Como resultado, la energía del rayo láser vaporiza instantáneamente las moléculas de agua en los tejidos blandos y duros del diente y los tejidos circundantes, lo que hace que los tejidos se desmoronen o se resequen los tejidos blandos de la encía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Calculado en base a la distancia desde CEJ al margen gingival y la profundidad de la bolsa (medición específica del sitio)
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3 meses después del tratamiento
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Cambio en la profundidad del bolsillo (PD)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Medido en 6 sitios por diente en milímetros (mm) (medición específica del sitio).
El valor medio de las mediciones se obtuvo para ambos grupos de tratamiento promediando todos los dientes de cada cuadrante.
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Acumulación de placa y cálculo en las superficies de los dientes (medición específica del sitio).
El índice de placa se calcula [número de sitios con placa] dividido por [número de sitios evaluados], multiplicado por 100 (representado como porcentaje).
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3 meses después del tratamiento
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Sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Sangrado después de sondear la bolsa (medición específica del sitio).
La balanza de pagos se calcula mediante: [número de sitios de sangrado] dividido por [número de sitios evaluados], multiplicado por 100 (representado como porcentaje).
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3 meses después del tratamiento
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Duración promedio del tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo entre el inicio del tratamiento y su finalización, hasta 180 minutos
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Comparación de la duración del tratamiento entre las 2 modalidades.
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Tiempo entre el inicio del tratamiento y su finalización, hasta 180 minutos
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Número de participantes que prefirieron la modalidad
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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A los participantes se les dieron 2 preguntas de opción múltiple para evaluar su modalidad de preferencia y el razonamiento detrás de ella.
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3 meses después del tratamiento
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Número de pacientes que experimentaron una mejor mejora en la sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Los participantes completaron una escala numérica para evaluar su grado de sensibilidad o dolor con una escala modificada de 0 a 10 (es decir: 0- sin dolor/sensibilidad; 5- dolor o sensibilidad moderados, puede requerir medicación; 10- sensibilidad o dolor insoportable que perjudica mi sueño).
Se compararon las puntuaciones basales y a los 3 meses dentro de cada paciente y entre modalidades.
Los números informados son participantes que experimentaron una mayor mejora en la sensibilidad dentro de la modalidad respectiva.
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR6077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .