Tratamiento de la periodontitis con láser Er:YAG
15 de octubre de 2019 actualizado por: Philip Y. Kang, Columbia University
Tratamiento de la periodontitis utilizando dos modalidades diferentes: láser de granate de itrio y aluminio dopado con erbio (Er:YAG) y desbridamiento mecánico convencional
El propósito de este proyecto de investigación es obtener información sobre la mejor y más cómoda forma de tratar la enfermedad periodontal.
El objetivo principal es comparar la eficacia del raspado y alisado radicular convencional frente al raspado láser para el tratamiento no quirúrgico de la enfermedad periodontal.
Ambas terapias han demostrado ser efectivas y se utilizan habitualmente en la clínica dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha sido diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego de boca dividida.
Los pacientes serán aleatorizados antes del tratamiento, al cual el examinador estará cegado.
Los parámetros clínicos se registrarán al inicio y 3 meses después de que se haya completado el tratamiento.
En el momento del reclutamiento, se obtendrán y registrarán la lista de verificación de criterios de inclusión/exclusión, el consentimiento informado y las mediciones de referencia.
Se actualizará el historial médico y se revisarán o tomarán radiografías.
Durante la segunda cita se realizará el raspado y alisado radicular convencional en el cuadrante correspondiente; durante la tercera cita, se realizará la terapia con láser, 1 mes después, durante la cuarta cita, se programará un seguimiento (sin mediciones) con el proveedor, y 3 meses después de la finalización del escalado, se tomarán las medidas y se realizará el mantenimiento periodontal.
El paciente recibirá instrucciones de atención domiciliaria en cada visita y completará una escala analógica visual en la visita inicial, 1 mes y 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- buena salud general
- Participantes > 18 años de edad
- Participantes con > 20 dientes con 5 dientes, incluido al menos 1 molar, en cada cuadrante de la boca
- Participantes con > 30 % de los dientes presentes con profundidades de sondaje de > 4 mm y sangrado al sondaje
- No fumador y exfumadores (dejó de fumar > 1 año)
- Participantes que no han recibido ningún tratamiento periodontal en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedades sistémicas no controladas que podrían afectar el resultado del tratamiento, como diabetes con HbA1c > 7,0 %, artritis reumatoide, inmunosupresión, VIH con cargas virales detectables
- Participantes que requieren profilaxis antibiótica por alguna afección cardiovascular o después de cualquier procedimiento de trasplante y/o reemplazo
- Mujeres embarazadas
- Pacientes tratados con terapia antibiótica sistémica o terapia de administración periodontal/mecánica/local dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio y durante la duración del estudio
- Pacientes que reciben tratamiento crónico (dos semanas o más) con cualquier AINE, esteroides o cualquier medicamento que se sepa que afecta la condición de los tejidos blandos (excluyendo el tratamiento con ácido acetilsalicílico < 100 mg/día)
- Presencia de aparatos de ortodoncia, o cualquier aparato removible que incida sobre los tejidos que se están evaluando.
- Presencia de tumores de tejidos blandos o duros de la cavidad bucal
- La presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica o cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pueda afectar la participación exitosa del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Raspado y alisado radicular con instrumentos manuales
Los pacientes se someterán a un raspado y alisado radicular con instrumentos manuales (la mitad de la boca, siguiendo un diseño de boca dividida)
|
Un procedimiento no quirúrgico que trata la enfermedad periodontal, a veces llamado limpieza profunda, se considera el "estándar de oro" (estándar de atención) de tratamiento para pacientes con periodontitis crónica.
Otros nombres:
11/12 y 13/14 gracey, cureta y hoz 4R/4L: opciones estándar de cuidado para realizar raspado y alisado radicular.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Escalado láser Er:YAG
Los pacientes se someterán a un raspado y alisado radicular con láser Er:YAG en la mitad no tratada de la boca.
|
Un procedimiento no quirúrgico que trata la enfermedad periodontal, a veces llamado limpieza profunda, se considera el "estándar de oro" (estándar de atención) de tratamiento para pacientes con periodontitis crónica.
Otros nombres:
Este láser está diseñado para ser utilizado en cirugía dental.
El láser Er:YAG emite un haz infrarrojo que es fácilmente absorbido por el agua contenida en los tejidos duros y blandos del cuerpo humano.
Como resultado, la energía del rayo láser vaporiza instantáneamente las moléculas de agua en los tejidos blandos y duros del diente y los tejidos circundantes, lo que hace que los tejidos se desmoronen o se resequen los tejidos blandos de la encía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Registrado al inicio y 3 meses después del tratamiento
|
Calculado en base a la distancia desde la CEJ hasta el margen gingival y la profundidad de la bolsa (medida específica del sitio)
|
Registrado al inicio y 3 meses después del tratamiento
|
|
Cambio en la profundidad de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: Registrado al inicio y 3 meses después del tratamiento
|
Medido en 6 sitios por diente en milímetros (mm) (medida específica del sitio)
|
Registrado al inicio y 3 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Registrado al inicio y 3 meses después del tratamiento
|
Acumulación de placa y cálculo en las superficies dentales (medición específica del sitio)
|
Registrado al inicio y 3 meses después del tratamiento
|
|
Diferencia en el tiempo
Periodo de tiempo: Durante el tiempo que se realizan ambas terapias
|
Tiempo dedicado a realizar los 2 tipos diferentes de terapia
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Durante el tiempo que se realizan ambas terapias
|
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Diferencias en la sensibilidad
Periodo de tiempo: EVA completada al inicio, 1 mes de seguimiento y 3 meses de reevaluación
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Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10 y 4 preguntas de opción múltiple para evaluar la sensibilidad del paciente y su nivel de satisfacción y preferencia hacia ambas modalidades.
|
EVA completada al inicio, 1 mes de seguimiento y 3 meses de reevaluación
|
|
Cambio en el sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: Registrado al inicio y 3 meses después del tratamiento
|
Sangrado después de sondear el bolsillo (medición específica del sitio)
|
Registrado al inicio y 3 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR6077
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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