Behandling av periodontitt med Er:YAG Laser
20. november 2024 oppdatert av: Philip Y. Kang, Columbia University
Behandling av periodontitt ved å bruke to forskjellige modaliteter: Erbium-dopet Yttrium Aluminium Granat (Er:YAG) laser og konvensjonell mekanisk debridering
Formålet med dette forskningsprosjektet er å få informasjon om den beste og mest komfortable måten å behandle periodontal sykdom på.
Hovedmålet er å sammenligne effekten av konvensjonell skalering og rotplanlegging sammenlignet med laserskalering for ikke-kirurgisk behandling av periodontal sykdom.
Begge terapiene har vist seg å være effektive og brukes jevnlig i tannklinikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en enkelt blindet, randomisert kontrollert klinisk studie med delt munn.
Pasientene vil bli randomisert før behandling, som undersøkeren vil bli blindet for.
Kliniske parametere vil bli registrert ved baseline og 3 måneder etter at behandlingen er fullført.
På tidspunktet for rekruttering vil sjekkliste for inklusjons-/eksklusjonskriterier, informert samtykke og baseline-målinger innhentes og registreres.
Sykehistorie vil bli oppdatert og røntgenbilder vil bli gjennomgått eller tatt.
Under den andre avtalen vil konvensjonell skalering og rothøvling utføres i den tilsvarende kvadranten; under den tredje avtalen vil laserterapi bli utført, 1 måned etter, i løpet av den fjerde avtalen, vil en oppfølging (ingen målinger) planlegges med leverandøren, og 3 måneder etter fullført skalering vil det bli tatt målinger og periodontalt vedlikehold utført.
Pasienten vil motta hjemmepleieinstruksjoner ved hvert besøk og vil fylle ut en visuell analog skala ved baseline, 1 måned og 3 måneders besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke
- God generell helse
- Deltakere > 18 år
- Deltakere med > 20 tenner med 5 tenner, inkludert minst 1 molar, i hver kvadrant av munnen
- Deltakere med > 30 % av de nåværende tenner med sonderingsdybder på > 4 mm og blødning ved sondering
- Ikke-røyker og tidligere røykere (sluttet å røyke > 1 år)
- Deltakere som ikke har mottatt noen periodontal behandling de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med ukontrollerte systemiske sykdommer som kan påvirke behandlingsresultatet som Diabetes med HbA1c > 7,0 prosent, revmatoid artritt, immunsuppresjon, HIV med påviselig viral belastning
- Deltakere som trenger antibiotikaprofylakse for alle kardiovaskulære tilstander eller etter transplantasjon og/eller erstatningsprosedyrer
- Gravide kvinner
- Pasienter behandlet med systemisk antibiotikabehandling av periodontal/mekanisk/lokal leveringsterapi innen 6 uker før studiestart og gjennom hele studiens varighet
- Pasienter som er kronisk (to uker eller mer) behandlet med NSAIDs, steroider eller andre medisiner som er kjent for å påvirke bløtvevstilstanden (unntatt behandling med acetylsalisylsyre < 100 mg/dag)
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater, eller eventuelle avtakbare apparater som treffer vevet som vurderes.
- Tilstedeværelse av bløt- eller hardvevssvulster i munnhulen
- Tilstedeværelsen av enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens vellykkede deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skalering og rothøvling med håndinstrumenter
Pasienter vil gjennomgå skalering og rothøvling med håndinstrumenter (halvparten av munnen, etter et design med delt munn)
|
En ikke-kirurgisk prosedyre som behandler periodontal sykdom, noen ganger kalt en dyprengjøring, regnes som "gullstandarden" (standard for behandling) for behandling for pasienter med kronisk periodontitt.
Andre navn:
11/12 og 13/14 gracey, 4R/4L curette og sigd - standard pleievalg for å utføre avskalering og rothøvling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Er:YAG laserskalering
Pasienter vil gjennomgå skalering og rothøvling med Er:YAG Laser i den ubehandlede halvdelen av munnen.
|
En ikke-kirurgisk prosedyre som behandler periodontal sykdom, noen ganger kalt en dyprengjøring, regnes som "gullstandarden" (standard for behandling) for behandling for pasienter med kronisk periodontitt.
Andre navn:
Denne laseren er ment å brukes til tannkirurgi.
Er:YAG-laseren sender ut en infrarød stråle som lett absorberes av vann som finnes i både hardt og mykt vev i menneskekroppen.
Som et resultat fordamper energien fra laserstrålen øyeblikkelig vannmolekylene i mykt og hardt vev i tannen og omkringliggende vev, noe som får vevet til å smuldre bort eller reseksjon av det myke vevet i gingival.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Beregnet basert på avstand fra CEJ til gingivalmargin og lommedybden (stedspesifikk måling)
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring i lommedybde (PD)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Målt ved 6 steder per tann i millimeter (mm) (stedspesifikk måling).
Gjennomsnittsverdien av målingene ble oppnådd for begge behandlingsgruppene ved å snitte alle tenner for hver kvadrant.
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Plakk- og tannsteinakkumulering på tannoverflater (stedspesifikk måling).
Plakkindeks beregnes med [antall steder med plakk] delt på [antall evaluerte steder], multiplisert med 100 (representert som en prosent).
|
3 måneder etter behandling
|
|
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Blødning etter sondering av lommen (stedspesifikk måling).
BoP beregnes ved: [antall blødningssteder] delt på [antall evaluerte steder], multiplisert med 100 (representert som en prosent).
|
3 måneder etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet
Tidsramme: Tid mellom behandlingsstart til fullført behandling, opptil 180 minutter
|
Sammenligning av behandlingsvarighet mellom de 2 modalitetene
|
Tid mellom behandlingsstart til fullført behandling, opptil 180 minutter
|
|
Antall deltakere som foretrakk modalitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Deltakerne fikk 2 flervalgsspørsmål for å vurdere deres preferanser og begrunnelsen bak det.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Antall pasienter som opplevde en bedre forbedring i sensitivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
En numerisk skala ble fullført av deltakerne for å vurdere graden av sensitivitet eller smerte med en modifisert 0-10 skala (dvs.: 0- ingen smerte/sensitivitet; 5- moderat smerte eller følsomhet, kan kreve medisinering; 10- uutholdelig sensitivitet eller smerte som svekker søvnen min).
Baseline og 3 måneders rapporterte skårer ble sammenlignet innen hver pasient og mellom modaliteter.
Tallene som er rapportert er deltakere som opplevde en bedre forbedring i sensitivitet innenfor den respektive modaliteten.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR6077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .