Behandling av parodontit med Er:YAG Laser
20 november 2024 uppdaterad av: Philip Y. Kang, Columbia University
Behandling av parodontit med två olika metoder: Erbiumdopad Yttrium Aluminium Granat (Er:YAG) laser och konventionell mekanisk debridering
Syftet med detta forskningsprojekt är att få information om det bästa och bekvämaste sättet att behandla parodontit.
Huvudsyftet är att jämföra effektiviteten av konventionell skalning och rotplanering jämfört med laserskalning för icke-kirurgisk behandling av periodontal sjukdom.
Båda behandlingarna har visat sig vara effektiva och används regelbundet på tandkliniken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har utformats som en enda blindad delad mun, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Patienterna kommer att randomiseras före behandling, som undersökaren blir blind för.
Kliniska parametrar kommer att registreras vid baslinjen och 3 månader efter avslutad behandling.
Vid tidpunkten för rekryteringen kommer checklista för inklusions-/exkluderingskriterier, informerat samtycke och baslinjemätningar att inhämtas och registreras.
Anamnesen kommer att uppdateras och röntgenbilder kommer att granskas eller tas.
Under det andra mötet kommer konventionell skalning och rothyvling att utföras i motsvarande kvadrant; under det tredje mötet kommer laserterapi att utföras, 1 månad efter, under det fjärde mötet, kommer en uppföljning (inga mätningar) att schemaläggas med leverantören, och 3 månader efter att skalningen har slutförts kommer mätningar att göras och parodontalt underhåll utförs.
Patienten kommer att få hemvårdsinstruktioner vid varje besök och kommer att fylla i en visuell analog skala vid baslinjen, 1 månad och 3 månaders besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
- God allmän hälsa
- Deltagare > 18 år
- Deltagare med > 20 tänder med 5 tänder, inklusive minst 1 molar, i varje kvadrant av munnen
- Deltagare med > 30 % av de nuvarande tänderna med sonderingsdjup på > 4 mm och blödning vid sondering
- Icke-rökare och före detta rökare (slutat röka > 1 år)
- Deltagare som inte har fått någon parodontitbehandling under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Deltagare med okontrollerade systemsjukdomar som kan påverka behandlingsresultatet såsom Diabetes med HbA1c > 7,0 procent, reumatoid artrit, immunsuppression, HIV med detekterbar virusbelastning
- Deltagare som behöver antibiotikaprofylax för alla kardiovaskulära tillstånd eller efter någon transplantation och/eller ersättningsprocedurer
- Gravid kvinna
- Patienter som behandlats med systemisk antibiotikabehandling av parodontal/mekanisk/lokal leveransterapi inom 6 veckor före studiestart och under hela studiens varaktighet
- Patienter som behandlas kroniskt (två veckor eller mer) med NSAID, steroider eller andra läkemedel som är kända för att påverka mjukdelstillståndet (exklusive behandling med acetylsalicylsyra < 100 mg/dag)
- Förekomst av ortodontiska apparater eller avtagbara apparater som stöter på vävnaderna som bedöms.
- Förekomst av tumörer i mjuk eller hård vävnad i munhålan
- Förekomsten av något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna påverka patientens framgångsrika deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skalning och rothyvling med handinstrument
Patienterna kommer att genomgå skalning och rothyvling med handinstrument (halva munnen, efter en design med delad mun)
|
Ett icke-kirurgiskt ingrepp som behandlar parodontit, ibland kallat en djuprengöring, anses vara "guldstandarden" (vårdstandard) för behandling av patienter med kronisk parodontit.
Andra namn:
11/12 och 13/14 gracey, 4R/4L kyrett och skära - standard för skötselval för att utföra skalning och rothyvling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Er:YAG Laser Scaling
Patienterna kommer att genomgå fjällning och rothyvling med Er:YAG Laser i den obehandlade halvan av munnen.
|
Ett icke-kirurgiskt ingrepp som behandlar parodontit, ibland kallat en djuprengöring, anses vara "guldstandarden" (vårdstandard) för behandling av patienter med kronisk parodontit.
Andra namn:
Denna laser är avsedd att användas för tandkirurgi.
Er:YAG-lasern avger en infraröd stråle som lätt absorberas av vatten som finns i både hårda och mjuka vävnader i människokroppen.
Som ett resultat förångar laserstrålens energi omedelbart vattenmolekylerna i mjuka och hårda vävnader i tanden och omgivande vävnader, vilket gör att vävnaderna smulas sönder eller resektion av mjuka vävnader i gingival.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Beräknat baserat på avståndet från CEJ till gingivalmarginalen och fickans djup (platsspecifik mätning)
|
3 månader efter behandlingen
|
|
Ändring i fickdjup (PD)
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Uppmätt vid 6 ställen per tand i millimeter (mm) (platsspecifikt mått).
Medelvärdet av mätningarna erhölls för båda behandlingsgrupperna genom att medelvärde för alla tänder för varje kvadrant.
|
3 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Ansamling av plack och tandsten på tandytor (platsspecifik mätning).
Plackindex beräknas med [antal platser med plack] dividerat med [antal utvärderade platser], multiplicerat med 100 (representerat som en procent).
|
3 månader efter behandlingen
|
|
Blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Blödning efter att ha sonderat fickan (platsspecifik mätning).
BoP beräknas genom: [antal blödningsställen] dividerat med [antal utvärderade platser], multiplicerat med 100 (representerat som en procent).
|
3 månader efter behandlingen
|
|
Genomsnittlig behandlingslängd
Tidsram: Tid mellan behandlingsstart till avslutad behandling, upp till 180 minuter
|
Jämförelse av behandlingslängd mellan de två modaliteterna
|
Tid mellan behandlingsstart till avslutad behandling, upp till 180 minuter
|
|
Antal deltagare som föredrog modalitet
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Deltagarna fick två flervalsfrågor för att bedöma deras preferensform och resonemanget bakom det.
|
3 månader efter behandlingen
|
|
Antal patienter som upplevde en bättre förbättring av känsligheten
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
En numerisk skala fylldes i av deltagarna för att bedöma deras grad av känslighet eller smärta med en modifierad 0-10 skala (dvs: 0- ingen smärta/känslighet; 5- måttlig smärta eller känslighet, kan kräva medicinering; 10- outhärdlig känslighet eller smärta som försämrar min sömn).
Baslinje och 3 månaders rapporterade poäng jämfördes inom varje patient och mellan modaliteter.
De rapporterade siffrorna är deltagare som upplevde en bättre förbättring av känsligheten inom respektive modalitet.
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAR6077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .