軽微な処置中の技術ベースの注意散漫
2023年9月25日 更新者：Samuel Rodriguez、Stanford University
軽微な処置中の小児患者における技術ベースの気晴らしの評価
この研究の目的は、非侵襲的な気晴らしデバイス (バーチャル リアリティ ヘッドセット、拡張現実ヘッドセット) が、治療を受けている小児患者の不安と痛みのスコアを減少させるために、標準的なケア (つまり、技術ベースの気晴らしなし) よりも効果的であるかどうかを判断することです。さまざまな軽微な処置 (腰椎穿刺や心臓カテーテル検査など)。
予想される主な結果は、全体的な累積投薬の減少であり、副次的な結果には、医師の満足度、退院時間、痛みのスコア、不安のスコア、および処置時間が含まれますが、これらに限定されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 17歳以下
- 同意できる、または保護者の同意がある
- ルシル・パッカード小児病院（LPCH）またはスタンフォード病院の施設で軽微な処置（腰椎穿刺、心臓カテーテル法など）を受けている
除外基準:
- 同意しない人
- 重大な認知障害
- 重度の乗り物酔いの病歴
- 現在の吐き気
- 発作
- 視覚的な問題
- 非英語圏
- 臨床的に不安定な患者、または緊急/緊急の介入が必要な患者
- (ASA)身体状態分類4級以上
- 全身麻酔に対する患者または保護者の希望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓カテーテル検査患者
参加者は処置中にテクノロジーベースの気を散らすものを使用します。
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親と子が研究に参加することに同意した場合、臨床医は、仮想現実 (VR) ヘッドセットまたは拡張現実 (AR) ヘッドセットのいずれかの技術の使用を提案します。
アクティブ コンテンツにはビデオ ゲーム、インタラクティブなアバター、インタラクティブな体験が含まれ、パッシブ コンテンツにはビデオ クリップや映画が含まれます。
すべての患者は、適格基準を満たしていれば、軽微な処置中にこれらの技術を使用する機会が提供されます。
患者の好み、手順中の医療提供者の監視および評価のために、標準治療を拒否したり、標準治療に切り替えたりした人は、データベースに記録されます。
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実験的：アレルギー患者
参加者は手術中にテクノロジーベースの気を散らすものを使用します
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親と子が研究に参加することに同意した場合、臨床医は、仮想現実 (VR) ヘッドセットまたは拡張現実 (AR) ヘッドセットのいずれかの技術の使用を提案します。
アクティブ コンテンツにはビデオ ゲーム、インタラクティブなアバター、インタラクティブな体験が含まれ、パッシブ コンテンツにはビデオ クリップや映画が含まれます。
すべての患者は、適格基準を満たしていれば、軽微な処置中にこれらの技術を使用する機会が提供されます。
患者の好み、手順中の医療提供者の監視および評価のために、標準治療を拒否したり、標準治療に切り替えたりした人は、データベースに記録されます。
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介入なし：処置のみの患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安スコアの測定
時間枠：施術時間（通常2～4時間以内）
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数値不安尺度 (0-10)、0 は不安なし、10 は想像できる最悪の不安
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施術時間（通常2～4時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親子満足度アンケート
時間枠：施術時間（通常2～4時間以内）
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親と子のアンケートで、各意見に 1 から 5 のスケールで個人がどの程度同意するかを尋ねる 5 つの質問があります (1=まったく同意しない、3=少し同意する、5=かなり同意する)。
「施術前にリラックスできた」「また施術を受けるならこの技術を使いたい」などの声が寄せられています。
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施術時間（通常2～4時間以内）
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仮想現実と拡張現実に関するフィードバック調査
時間枠：施術時間（通常2～4時間以内）
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将来の反復のためのソフトウェアとハードウェアに関して、仮想現実/拡張現実の満足度とフィードバックを測定します。
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施術時間（通常2～4時間以内）
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累積的な投薬量と処置の期間を評価します
時間枠：施術時間（通常2～4時間以内）
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参加者の抗不安薬および/または鎮痛薬の投与要件を測定し、自分の手順を考えました。
次に、これらの特許の多くが定期的に取得され、内部信頼性測定に独自のデータを使用するため、これらの線量を独自の履歴チャート データと比較します。
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施術時間（通常2～4時間以内）
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受動的介入と能動的介入の評価
時間枠：施術時間（通常2～4時間以内）
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没入型テクノロジー体験 (アクティブ コンテンツとパッシブ コンテンツ) にはばらつきがあります。研究の一環として、研究者は、マイナーな手順での臨床応用に適した認知負荷の程度を評価することも目指しています。
参加者が AR または VR で臨場感あふれる体験をしている間、患者の感情的な状態 (幸せ、悲しい、怒っている) または VAS スケール (0-10、0 = 痛みなし、10 = 最悪想像できる痛み)、認知負荷を増やす必要があるかどうかを研究担当者に知らせることができます。
患者がより高い VAS スコアを自己申告している場合、または嫌悪感情状態 (すなわち、狂っている) である場合、認知負荷が増加し、処置からの気晴らし体験が強化されます。
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施術時間（通常2～4時間以内）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恐怖評価
時間枠：施術時間（通常2～4時間以内）
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患者の恐怖は、子供の恐怖スケール (CFS) を通じて評価されます。
患者には、0 から 4 までのスケールでさまざまなレベルの不安を示す顔が示されます。最も左の顔 (最小値 0) はまったく不安を示さず、最も右の顔は極度の不安 (最大値 4) を示します。
患者はこれらの顔を見て、手術中にどれだけ不安を感じたかを示す顔を選択します。
アレルギー患者様のみの施術となります。
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施術時間（通常2～4時間以内）
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痛みの評価
時間枠：施術時間（通常2～4時間以内）
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患者の痛みは、0 から 10 までの Wong-Baker FACES 痛み評価尺度によって評価されます。
一番左の顔の値は 0 で、痛みがない/まったく痛くないことを意味し、一番右の顔の値は 10 で、想像できるほど多くの痛み/痛みがあります。
患者は、処置中の痛みのレベルを最もよく表している顔を尋ねられます。
アレルギー患者様のみの施術となります。
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施術時間（通常2～4時間以内）
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手続き上のコンプライアンス
時間枠：施術時間（通常2～4時間以内）
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手続き上のコンプライアンスは、修正された Induction Compliance Checklist (ICC) によって測定されます。
チェックリストで観察されたすべての行動がマークされます。
合計スコアはチェックされたカテゴリの数で、満点は 0 です。これはアレルギー患者に対してのみ行われます。
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施術時間（通常2～4時間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas J Caruso, MD, MEd、Stanford University
- 主任研究者：Samuel Rodriguez, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。