Distrazioni basate sulla tecnologia durante le procedure minori
25 settembre 2023 aggiornato da: Samuel Rodriguez, Stanford University
Valutazione delle distrazioni basate sulla tecnologia nei pazienti pediatrici durante le procedure minori
Lo scopo di questo studio è determinare se i dispositivi di distrazione non invasivi (cuffie per realtà virtuale, cuffie per realtà aumentata) sono più efficaci dello standard di cura (ovvero nessuna distrazione basata sulla tecnologia) per ridurre i punteggi di ansia e dolore nei pazienti pediatrici sottoposti a varie procedure minori (es. punture lombari e cateterismo cardiaco).
L'esito primario previsto sarà una riduzione del farmaco cumulativo complessivo e gli esiti secondari includono ma non sono limitati a: soddisfazione del medico, tempo di dimissione, punteggi del dolore, punteggi dell'ansia e tempo della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 17 e sotto
- In grado di acconsentire o avere il consenso dei genitori
- Sottoporsi a procedure minori (ad es. punture lombari, cateterismo cardiaco) presso le strutture del Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) o dello Stanford Hospital
Criteri di esclusione:
- Persone che non acconsentono
- Compromissione cognitiva significativa
- Storia di cinetosi grave
- Nausea attuale
- Convulsioni
- Problemi visivi
- Non parla inglese
- Pazienti clinicamente instabili o che richiedono un intervento urgente/di emergenza
- (ASA) Classe di classificazione dello stato fisico 4 o superiore
- Preferenza del paziente o dei genitori per l'anestesia generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca
I partecipanti utilizzeranno la distrazione basata sulla tecnologia durante la procedura.
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Se il genitore e il bambino acconsentono a partecipare allo studio, il medico offrirà l'uso di una delle tecnologie: visore per realtà virtuale (VR) o visore per realtà aumentata (AR).
Il contenuto attivo include videogiochi, avatar interattivi ed esperienze interattive, mentre il contenuto passivo include video clip e film.
A tutti i pazienti verrà offerta l'opportunità di utilizzare queste tecnologie durante le loro procedure minori se soddisfano i criteri di ammissibilità.
Coloro che rifiutano o passano allo standard di cura a causa delle preferenze del paziente, del monitoraggio e della valutazione degli operatori sanitari durante la procedura verranno annotati nel database.
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Sperimentale: Pazienti allergici
I partecipanti utilizzeranno la distrazione basata sulla tecnologia durante la procedura
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Se il genitore e il bambino acconsentono a partecipare allo studio, il medico offrirà l'uso di una delle tecnologie: visore per realtà virtuale (VR) o visore per realtà aumentata (AR).
Il contenuto attivo include videogiochi, avatar interattivi ed esperienze interattive, mentre il contenuto passivo include video clip e film.
A tutti i pazienti verrà offerta l'opportunità di utilizzare queste tecnologie durante le loro procedure minori se soddisfano i criteri di ammissibilità.
Coloro che rifiutano o passano allo standard di cura a causa delle preferenze del paziente, del monitoraggio e della valutazione degli operatori sanitari durante la procedura verranno annotati nel database.
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Nessun intervento: Pazienti sottoposti a sola procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura il punteggio di ansia
Lasso di tempo: Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
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Scala numerica dell'ansia (0-10), dove 0 corrisponde all'assenza di ansia e 10 alla peggiore ansia immaginabile
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Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla soddisfazione dei genitori e dei figli
Lasso di tempo: Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
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Questionario per genitori e figli con 5 domande che chiedono all'individuo su una scala da 1 a 5 quanto è d'accordo con ogni affermazione (1=per niente, 3=poco, 5=molto).
Ha stami come "Avere la tecnologia mi ha fatto sentire più rilassato prima della mia procedura" o "Se dovessi mai avere di nuovo la procedura, vorrei usare questa tecnologia"
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Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
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Sondaggio di feedback sulla realtà virtuale e aumentata
Lasso di tempo: Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
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Misura la soddisfazione e il feedback per la realtà virtuale/realtà aumentata in relazione a software e hardware per iterazioni future.
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Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
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Valuta il dosaggio cumulativo dei farmaci e la durata della procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
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Misurare i requisiti di dosaggio per i farmaci ansiolitici e/o analgesici per i partecipanti secondo la loro procedura.
Confronteremo quindi queste dosi con i propri dati storici, poiché molti di questi brevetti arrivano regolarmente e utilizzano i propri dati per misure di intra-affidabilità.
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Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
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Valutazione degli interventi passivi vs attivi
Lasso di tempo: Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
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C'è variazione nelle esperienze tecnologiche immersive (contenuto attivo vs passivo), come parte dello studio i ricercatori mirano anche a valutare il grado di carico cognitivo che è adatto per applicazioni cliniche durante procedure minori.
Durante l'esperienza immersiva dei partecipanti in AR o VR, ci sono domande incorporate nell'esperienza che possono valutare lo stato emotivo del paziente (felice, triste, arrabbiato) o le scale VAS (0-10, 0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile) che può far sapere al personale di ricerca se è necessario aumentare il carico cognitivo.
Se i pazienti riportano autonomamente punteggi VAS più elevati o uno stato emotivo avverso (ad esempio pazzo), il carico cognitivo verrà aumentato per migliorare l'esperienza di distrazione dalla procedura.
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Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della paura
Lasso di tempo: Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
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La paura del paziente sarà valutata attraverso la Children's Fear Scale (CFS).
Ai pazienti verranno mostrati volti che mostrano diversi livelli di ansia su una scala da 0 a 4. La faccia più a sinistra (valore minimo di 0) non mostra alcuna ansia e la faccia più a destra mostra un'ansia estrema (valore massimo di 4).
I pazienti guardano queste facce e scelgono quella che mostra quanta ansia è stata provata durante la procedura.
Questo sarà fatto solo per i pazienti allergici.
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Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
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Il dolore del paziente sarà valutato attraverso la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES da 0 a 10.
La faccia più a sinistra ha un valore di 0 che significa nessun dolore/non fa affatto male e la faccia più a destra ha un valore di 10 che è molto dolore/fa male quanto puoi immaginare.
Ai pazienti verrà chiesto quale faccia descrive meglio i loro livelli di dolore durante la procedura.
Questo sarà fatto solo per i pazienti allergici.
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Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
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Conformità procedurale
Lasso di tempo: Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
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La conformità procedurale viene misurata attraverso l'Induction Compliance Checklist (ICC) modificata.
Tutti i comportamenti osservati nella lista di controllo sono contrassegnati.
Il punteggio totale è il numero di categorie controllate, il punteggio perfetto è 0. Questo sarà fatto solo per i pazienti allergici.
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Durata della procedura (di solito non più di 2-4 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
- Investigatore principale: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46917
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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