Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknologiaan perustuvat häiriötekijät pienten toimenpiteiden aikana

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Samuel Rodriguez, Stanford University

Teknologiaan perustuvien häiriötekijöiden arviointi lapsipotilailla pienten toimenpiteiden aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko ei-invasiiviset häiritsevät laitteet (virtuaalitodellisuuskuulokkeet, lisätyn todellisuuden kuulokkeet) tehokkaampia kuin tavanomaista hoitoa (eli ei teknologiaan perustuvaa häiriötekijää) ahdistuneisuus- ja kipupisteiden vähentämisessä lapsipotilailla. erilaisia ​​pieniä toimenpiteitä (eli lannepunktiot ja sydämen katetrointi). Odotettu ensisijainen tulos on yleisen kumulatiivisen lääkityksen väheneminen, ja toissijaisia ​​tuloksia ovat muun muassa: lääkärin tyytyväisyys, kotiutusaika, kipupisteet, ahdistuneisuuspisteet ja toimenpideaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 17 ja alle
  • Pystyy suostumaan tai saada vanhempien suostumus
  • Pienet toimenpiteet (esim. lannepunktiot, sydämen katetrointi) Lucile Packardin lastensairaalassa (LPCH) tai Stanfordin sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka eivät suostu
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen
  • Vaikean liikepahoinvoinnin historia
  • Nykyinen pahoinvointi
  • Kohtaukset
  • Visuaaliset ongelmat
  • Ei-englanninkielinen
  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita tai jotka tarvitsevat kiireellistä/kiireellistä hoitoa
  • (ASA) Fyysisen tilan luokitusluokka 4 tai korkeampi
  • Potilaan tai vanhempien mieltymys yleisanestesiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämen katrtisaatiopotilaat
Osallistujat käyttävät tekniikkaan perustuvaa häiriötekijää toimenpiteen aikana.
Käyttäytyminen: Virtuaalitekniikan käyttö
Jos vanhempi ja lapsi suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kliinikko tarjoaa käyttöön jotakin seuraavista teknologioista: Virtual Reality (VR) -kuulokkeet tai Augmented Reality (AR) -kuulokkeet. Aktiiviseen sisältöön kuuluvat videopelit, interaktiiviset avatarit ja interaktiiviset kokemukset, kun taas passiivinen sisältö sisältää videoleikkeitä ja elokuvia. Kaikille potilaille tarjotaan mahdollisuus käyttää näitä tekniikoita pienten toimenpiteiden aikana, jos he täyttävät kelpoisuusehdot. Ne, jotka kieltäytyvät tai siirtyvät hoitotasoon potilaan mieltymysten vuoksi, terveydenhuollon tarjoajien seuranta ja arviointi toimenpiteen aikana merkitään tietokantaan.
Kokeellinen: Allergiapotilaat
Osallistujat käyttävät tekniikkaan perustuvaa häiriötekijää toimenpiteen aikana
Käyttäytyminen: Virtuaalitekniikan käyttö
Jos vanhempi ja lapsi suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kliinikko tarjoaa käyttöön jotakin seuraavista teknologioista: Virtual Reality (VR) -kuulokkeet tai Augmented Reality (AR) -kuulokkeet. Aktiiviseen sisältöön kuuluvat videopelit, interaktiiviset avatarit ja interaktiiviset kokemukset, kun taas passiivinen sisältö sisältää videoleikkeitä ja elokuvia. Kaikille potilaille tarjotaan mahdollisuus käyttää näitä tekniikoita pienten toimenpiteiden aikana, jos he täyttävät kelpoisuusehdot. Ne, jotka kieltäytyvät tai siirtyvät hoitotasoon potilaan mieltymysten vuoksi, terveydenhuollon tarjoajien seuranta ja arviointi toimenpiteen aikana merkitään tietokantaan.
Ei väliintuloa: Vain toimenpidepotilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (yleensä enintään 2-4 tuntia)
Numeerinen ahdistuneisuusasteikko (0-10), 0 ei ole ahdistusta ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva ahdistus
Toimenpiteen kesto (yleensä enintään 2-4 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien ja lasten tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (yleensä enintään 2-4 tuntia)
Vanhemman ja lapsen kyselylomake, jossa on 5 kysymystä, joissa kysytään asteikolla 1-5, kuinka paljon hän on samaa mieltä kunkin väitteen kanssa (1 = ei ollenkaan, 3 = vähän, 5 = paljon). Siinä on heteitä, kuten "Teknologia sai minut tuntemaan oloni rennommaksi ennen toimenpidettäni" tai "Jos minulle tulee vielä joskus toimenpide, haluaisin käyttää tätä tekniikkaa".
Toimenpiteen kesto (yleensä enintään 2-4 tuntia)
Virtuaalisen ja lisätyn todellisuuden palautekysely
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (yleensä enintään 2-4 tuntia)
Mittaa virtuaalitodellisuuden/lisätyn todellisuuden tyytyväisyyttä ja palautetta ohjelmistojen ja laitteistojen osalta tulevia iteraatioita varten.
Toimenpiteen kesto (yleensä enintään 2-4 tuntia)
Arvioi kumulatiivisen lääkeannoksen ja toimenpiteen keston
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (yleensä enintään 2-4 tuntia)
Mittaa anksiolyyttisten ja/tai analgeettisten lääkkeiden annostusvaatimukset osallistujille, jotka ajattelivat menettelyään. Sitten vertaamme näitä annoksia heidän omiin historiallisiin kaaviotietoihinsa, koska monet näistä patenteista tulevat rutiininomaisesti ja käyttävät omia tietojaan sisäisen luotettavuuden mittaamiseen.
Toimenpiteen kesto (yleensä enintään 2-4 tuntia)
Passiivisten vs. aktiivisten interventioiden arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (yleensä enintään 2-4 tuntia)
Immersiivisen teknologian kokemuksissa (aktiivinen vs. passiivinen sisältö) on vaihtelua, osana tutkimusta tutkijat pyrkivät myös arvioimaan kliinisiin sovelluksiin soveltuvaa kognitiivista kuormitusta pienten toimenpiteiden aikana. Osallistujien mukaansatempaavan kokemuksen aikana joko AR- tai VR-kokemuksessa on kokemukseen upotettuja kysymyksiä, jotka voivat mitata potilaan emotionaalista tilaa (iloinen, surullinen, vihainen) tai VAS-asteikot (0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin). kuviteltavissa oleva kipu), joka voi kertoa tutkimushenkilöstölle, jos meidän on lisättävä kognitiivista kuormitusta. Jos potilaat ilmoittavat itse korkeammista VAS-pisteistä tai vastenmielisestä tunnetilasta (eli hullusta), kognitiivista kuormitusta lisätään toimenpiteen häiriökokemuksen parantamiseksi.
Toimenpiteen kesto (yleensä enintään 2-4 tuntia)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelon arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (yleensä enintään 2-4 tuntia)
Potilaan pelkoa arvioidaan Children's Fear Scale (CFS) -asteikolla. Potilaille näytetään kasvot, joissa on erilaisia ​​ahdistustasoja asteikolla 0–4. Vasemmanpuoleiset kasvot (vähimmäisarvo 0) eivät näytä lainkaan ahdistusta ja oikeanpuoleiset kasvot ovat erittäin ahdistuneita (maksimiarvo 4). Potilaat katsovat näitä kasvoja ja valitsevat ne, jotka osoittavat, kuinka paljon ahdistusta koettiin toimenpiteen aikana. Tämä tehdään vain allergikoille.
Toimenpiteen kesto (yleensä enintään 2-4 tuntia)
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (yleensä enintään 2-4 tuntia)
Potilaan kipua arvioidaan Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla 0-10. Vasemmanpuoleisimpien kasvojen arvo on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua/ei satu ollenkaan, ja äärimmäisen oikeanpuoleisten kasvojen arvo 10 on niin paljon kipua/satuja kuin voit kuvitella. Potilailta kysytään, mitkä kasvot kuvaavat parhaiten heidän kiputasoaan toimenpiteen aikana. Tämä tehdään vain allergikoille.
Toimenpiteen kesto (yleensä enintään 2-4 tuntia)
Menettelyjen noudattaminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (yleensä enintään 2-4 tuntia)
Proseduurien noudattaminen mitataan muokatun induktiovaatimustenmukaisuuden tarkistuslistan (ICC) avulla. Kaikki tarkistuslistassa havaitut käytökset on merkitty. Kokonaispistemäärä on tarkistettujen luokkien lukumäärä, täydellinen pistemäärä on 0. Tämä tehdään vain allergikoille.
Toimenpiteen kesto (yleensä enintään 2-4 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
  • Päätutkija: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 46917

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitekniikan käyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa