- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03628989
Distracciones basadas en tecnología durante procedimientos menores
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Samuel Rodriguez, Stanford University
Evaluación de distracciones basadas en tecnología en pacientes pediátricos durante procedimientos menores
El propósito de este estudio es determinar si los dispositivos de distracción no invasivos (auriculares de realidad virtual, auriculares de realidad aumentada) son más efectivos que el estándar de atención (es decir, sin distracción basada en tecnología) para disminuir las puntuaciones de ansiedad y dolor en pacientes pediátricos que se someten a varios procedimientos menores (es decir, punciones lumbares y cateterismo cardíaco).
El resultado primario anticipado será una reducción de la medicación acumulada general y los resultados secundarios incluyen, entre otros: satisfacción del médico, tiempo de alta, puntajes de dolor, puntajes de ansiedad y tiempo del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 17 años y menos
- Capaz de dar su consentimiento o tener el consentimiento de los padres
- Someterse a procedimientos menores (es decir, punciones lumbares, cateterismo cardíaco) en las instalaciones del Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) o Stanford Hospital
Criterio de exclusión:
- Las personas que no dan su consentimiento
- Deterioro cognitivo significativo
- Historia de la cinetosis severa
- Náuseas actuales
- convulsiones
- Problemas visuales
- No hablan inglés
- Pacientes clínicamente inestables o que requieren una intervención urgente/emergente
- (ASA) Clasificación del estado físico clase 4 o superior
- Preferencia del paciente o de los padres por la anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cateterismo cardíaco
Los participantes utilizarán distracciones basadas en tecnología durante el procedimiento.
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Si el padre y el niño dan su consentimiento para participar en el estudio, el médico ofrecerá el uso de una de las tecnologías: auriculares de realidad virtual (VR) o auriculares de realidad aumentada (AR).
El contenido activo incluye videojuegos, avatares interactivos y experiencias interactivas, mientras que el contenido pasivo incluye videoclips y películas.
A todos los pacientes se les ofrecerá la oportunidad de usar estas tecnologías durante sus procedimientos menores si cumplen con los criterios de elegibilidad.
Aquellos que rechacen o cambien al estándar de atención debido a la preferencia del paciente, el seguimiento y la evaluación de los proveedores de salud durante el procedimiento se anotarán en la base de datos.
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Experimental: Pacientes alérgicos
Los participantes utilizarán distracción basada en tecnología durante el procedimiento.
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Si el padre y el niño dan su consentimiento para participar en el estudio, el médico ofrecerá el uso de una de las tecnologías: auriculares de realidad virtual (VR) o auriculares de realidad aumentada (AR).
El contenido activo incluye videojuegos, avatares interactivos y experiencias interactivas, mientras que el contenido pasivo incluye videoclips y películas.
A todos los pacientes se les ofrecerá la oportunidad de usar estas tecnologías durante sus procedimientos menores si cumplen con los criterios de elegibilidad.
Aquellos que rechacen o cambien al estándar de atención debido a la preferencia del paciente, el seguimiento y la evaluación de los proveedores de salud durante el procedimiento se anotarán en la base de datos.
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Sin intervención: Pacientes que solo reciben procedimientos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mide la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (normalmente no más de 2-4 horas)
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Escala de ansiedad numérica (0-10), siendo 0 ninguna ansiedad y 10 la peor ansiedad imaginable
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Duración del procedimiento (normalmente no más de 2-4 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción de padres e hijos
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (normalmente no más de 2-4 horas)
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Cuestionario para padres e hijos con 5 preguntas que preguntan al individuo en una escala del 1 al 5 qué tan de acuerdo están con cada afirmación (1 = Nada, 3 = Un poco, 5 = Mucho).
Tiene estambres como "Tener la tecnología me hizo sentir más relajado antes de mi procedimiento" o "Si alguna vez me vuelvan a someter a un procedimiento, me gustaría usar esta tecnología".
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Duración del procedimiento (normalmente no más de 2-4 horas)
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Encuesta de comentarios de realidad virtual y aumentada
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (normalmente no más de 2-4 horas)
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Mida la satisfacción y la retroalimentación de Realidad Virtual/Realidad Aumentada con respecto al software y hardware para iteraciones futuras.
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Duración del procedimiento (normalmente no más de 2-4 horas)
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Evalúa la dosificación acumulativa de medicamentos y la duración del procedimiento.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (normalmente no más de 2-4 horas)
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Medir los requisitos de dosificación de medicamentos ansiolíticos y/o analgésicos para los participantes a través de su procedimiento.
Luego compararemos estas dosis con sus propios datos de gráficos históricos, ya que muchas de estas patentes ingresan de manera rutinaria y utilizan sus propios datos para medidas de confiabilidad interna.
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Duración del procedimiento (normalmente no más de 2-4 horas)
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Evaluación de intervenciones pasivas frente a activas
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (normalmente no más de 2-4 horas)
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Existe una variación en las experiencias de tecnología inmersiva (contenido activo frente a pasivo); como parte del estudio, los investigadores también tienen como objetivo evaluar el grado de carga cognitiva que es adecuado para aplicaciones clínicas durante procedimientos menores.
Durante la experiencia inmersiva de los participantes en AR o VR, hay preguntas integradas en la experiencia que pueden evaluar el estado emocional del paciente (feliz, triste, enojado) o escalas VAS (0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable) que puede hacer saber al personal investigador si necesitamos aumentar la carga cognitiva.
Si los pacientes informan puntuaciones EVA más altas o un estado emocional aversivo (es decir, enojado), la carga cognitiva aumentará para mejorar la experiencia de distracción del procedimiento.
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Duración del procedimiento (normalmente no más de 2-4 horas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del miedo
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (normalmente no más de 2-4 horas)
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El miedo del paciente se evaluará a través de la Escala de miedo infantil (CFS).
A los pacientes se les mostrarán caras que muestran diferentes niveles de ansiedad en una escala de 0 a 4. La cara más a la izquierda (valor mínimo de 0) no muestra ansiedad en absoluto y la cara más a la derecha muestra ansiedad extrema (valor máximo de 4).
Los pacientes miran estas caras y eligen la que muestra cuánta ansiedad sintieron durante el procedimiento.
Esto se hará solo para pacientes alérgicos.
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Duración del procedimiento (normalmente no más de 2-4 horas)
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (normalmente no más de 2-4 horas)
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El dolor del paciente se evaluará a través de la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES de 0 a 10.
La cara más a la izquierda tiene un valor de 0, lo que significa que no hay dolor/no duele nada y la cara más a la derecha tiene un valor de 10, lo que significa mucho dolor/duele tanto como puedas imaginar.
Se preguntará a los pacientes qué cara describe mejor sus niveles de dolor durante el procedimiento.
Esto solo se hará para pacientes alérgicos.
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Duración del procedimiento (normalmente no más de 2-4 horas)
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Cumplimiento Procesal
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (normalmente no más de 2-4 horas)
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El cumplimiento de los procedimientos se mide a través de la Lista de Verificación de Cumplimiento de Inducción (ICC) modificada.
Todos los comportamientos observados en la lista de verificación están marcados.
La puntuación total es el número de categorías marcadas, la puntuación perfecta es 0. Esto solo se hará para pacientes alérgicos.
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Duración del procedimiento (normalmente no más de 2-4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
- Investigador principal: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .