Teknologibaserte distraksjoner under mindre prosedyrer
25. september 2023 oppdatert av: Samuel Rodriguez, Stanford University
Evaluering av teknologibaserte distraksjoner hos pediatriske pasienter under mindre prosedyrer
Hensikten med denne studien er å finne ut om ikke-invasive distraherende enheter (Virtual Reality headset, Augmented Reality Headset) er mer effektive enn standardbehandlingen (dvs. ingen teknologibasert distraksjon) for å redusere angst- og smerteskår hos pediatriske pasienter som gjennomgår ulike mindre prosedyrer (dvs. lumbale punkteringer og hjertekateterisering).
Det forventede primære resultatet vil være en reduksjon av samlet kumulativ medisinering, og sekundære utfall inkluderer, men er ikke begrenset til: legetilfredshet, utskrivningstid, smerteskår, angstskår og prosedyretid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 17 og under
- Kunne samtykke eller ha samtykke fra foreldrene
- Gjennomgår mindre prosedyrer (dvs. lumbale punkteringer, hjertekateterisering) ved Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) eller Stanford Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Folk som ikke samtykker
- Betydelig kognitiv svikt
- Historie om alvorlig reisesyke
- Nåværende kvalme
- Anfall
- Visuelle problemer
- Ikke-engelsktalende
- Pasienter som er klinisk ustabile eller krever akutt/emergent intervensjon
- (ASA) Klassifisering av fysisk status klasse 4 eller høyere
- Pasientens eller foreldrenes preferanser for generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med hjertekatertisering
Deltakerne vil bruke teknologibasert distraksjon under prosedyren.
|
Hvis foreldre og barn samtykker i å delta i studien, vil klinikeren tilby bruk av en av teknologiene: Virtual Reality (VR) headset eller Augmented Reality (AR) headset.
Aktivt innhold inkluderer videospill, interaktive avatarer og interaktive opplevelser, mens passivt innhold inkluderer videoklipp og filmer.
Alle pasienter vil bli tilbudt muligheten til å bruke disse teknologiene under sine mindre prosedyrer hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
De som avslår eller som er byttet over til standarden for omsorg på grunn av pasientens preferanser, helsepersonell overvåking og vurdering under prosedyren vil bli notert i databasen.
|
|
Eksperimentell: Allergipasienter
Deltakerne vil bruke teknologibasert distraksjon under prosedyren
|
Hvis foreldre og barn samtykker i å delta i studien, vil klinikeren tilby bruk av en av teknologiene: Virtual Reality (VR) headset eller Augmented Reality (AR) headset.
Aktivt innhold inkluderer videospill, interaktive avatarer og interaktive opplevelser, mens passivt innhold inkluderer videoklipp og filmer.
Alle pasienter vil bli tilbudt muligheten til å bruke disse teknologiene under sine mindre prosedyrer hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
De som avslår eller som er byttet over til standarden for omsorg på grunn av pasientens preferanser, helsepersonell overvåking og vurdering under prosedyren vil bli notert i databasen.
|
|
Ingen inngripen: Pasienter med kun prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål angstscore
Tidsramme: Varighet av prosedyren (vanligvis ikke mer enn 2-4 timer)
|
Numerisk angstskala (0-10), 0 er ingen angst og 10 er den verst tenkelige angsten
|
Varighet av prosedyren (vanligvis ikke mer enn 2-4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for foreldre og barns tilfredshet
Tidsramme: Varighet av prosedyren (vanligvis ikke mer enn 2-4 timer)
|
Spørreskjema for foreldre og barn med 5 spørsmål som spør den enkelte på en skala fra 1-5 hvor enig de er i hvert utsagn (1=Ikke i det hele tatt, 3=Litt, 5=mye).
Den har støvbærere som "Å ha teknologien fikk meg til å føle meg mer avslappet før prosedyren min" eller "Hvis jeg noen gang skal ha prosedyren igjen, vil jeg gjerne bruke denne teknologien"
|
Varighet av prosedyren (vanligvis ikke mer enn 2-4 timer)
|
|
Virtual and Augmented Reality Feedback Survey
Tidsramme: Varighet av prosedyren (vanligvis ikke mer enn 2-4 timer)
|
Mål tilfredshet og tilbakemelding for Virtual Reality/ Augmented Reality med hensyn til programvare og maskinvare for fremtidige iterasjoner.
|
Varighet av prosedyren (vanligvis ikke mer enn 2-4 timer)
|
|
Vurderer kumulativ medisindosering og varigheten av prosedyren
Tidsramme: Varighet av prosedyren (vanligvis ikke mer enn 2-4 timer)
|
Mål doseringskrav for angstdempende og/eller smertestillende medisiner for deltakerne mente deres prosedyre.
Vi vil deretter sammenligne disse dosene med deres egne historiske kartdata, siden mange av disse patentene kommer inn rutinemessig, og bruker deres egne data for intra-pålitelighetsmål.
|
Varighet av prosedyren (vanligvis ikke mer enn 2-4 timer)
|
|
Evaluering av passive vs aktive intervensjoner
Tidsramme: Varighet av prosedyren (vanligvis ikke mer enn 2-4 timer)
|
Det er variasjon i de oppslukende teknologiopplevelsene (aktivt vs passivt innhold), som en del av studien tar etterforskerne også sikte på å evaluere graden av kognitiv belastning som er egnet for kliniske applikasjoner under mindre prosedyrer.
I løpet av deltakernes oppslukende opplevelse i enten AR eller VR, er det innebygde spørsmål i opplevelsen som kan måle pasientens emosjonelle status (glad, trist, sint) eller VAS-skala (0-10, 0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte) som kan fortelle forskningspersonellet om vi trenger å øke den kognitive belastningen.
Hvis pasienter selv rapporterer høyere VAS-skår eller aversiv emosjonell status (dvs. sint), vil den kognitive belastningen økes for å forbedre distraksjonsopplevelsen fra prosedyren.
|
Varighet av prosedyren (vanligvis ikke mer enn 2-4 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fryktvurdering
Tidsramme: Varighet av prosedyren (vanligvis ikke mer enn 2-4 timer)
|
Pasientens frykt vil bli vurdert gjennom Children's Fear Scale (CFS).
Pasienter vil bli vist ansikter som viser ulike nivåer av angst på en skala fra 0 til 4. Ansiktet lengst til venstre (minimumsverdi på 0) viser ingen angst i det hele tatt, og ansiktet lengst til høyre viser ekstrem angst (maksimal verdi på 4).
Pasienter ser på disse ansiktene og velger den som viser hvor mye angst som ble følt under prosedyren.
Dette vil kun gjøres for allergipasienter.
|
Varighet av prosedyren (vanligvis ikke mer enn 2-4 timer)
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Varighet av prosedyren (vanligvis ikke mer enn 2-4 timer)
|
Pasientens smerte vil bli vurdert gjennom Wong-Baker FACES smertevurderingsskala fra 0 til 10.
Ansiktet lengst til venstre har en verdi på 0, noe som betyr ingen smerte/ikke vondt i det hele tatt, og ansiktet lengst til høyre har en verdi på 10, noe som betyr mye smerte/vondt så mye du kan forestille deg.
Pasientene vil bli spurt om hvilket ansikt som best beskriver smertenivået deres under prosedyren.
Dette vil kun bli gjort for allergipasienter.
|
Varighet av prosedyren (vanligvis ikke mer enn 2-4 timer)
|
|
Prosedyremessig samsvar
Tidsramme: Varighet av prosedyren (vanligvis ikke mer enn 2-4 timer)
|
Prosedyremessig samsvar måles gjennom modifisert Induction Compliance Checklist (ICC).
All atferd observert i sjekklisten er merket.
Total poengsum er antall kontrollerte kategorier, perfekt poengsum er 0. Dette vil kun bli gjort for allergipasienter.
|
Varighet av prosedyren (vanligvis ikke mer enn 2-4 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
- Hovedetterforsker: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .