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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03628989
Distractions basées sur la technologie pendant les procédures mineures
25 septembre 2023 mis à jour par: Samuel Rodriguez, Stanford University
Évaluation des distractions basées sur la technologie chez les patients pédiatriques lors d'interventions mineures
Le but de cette étude est de déterminer si les dispositifs de distraction non invasifs (casque de réalité virtuelle, casque de réalité augmentée) sont plus efficaces que la norme de soins (c.-à-d., aucune distraction basée sur la technologie) pour diminuer les scores d'anxiété et de douleur chez les patients pédiatriques diverses interventions mineures (p. ex. ponctions lombaires et cathétérisme cardiaque).
Le résultat principal prévu sera une réduction de la médication cumulative globale et les résultats secondaires incluent, mais sans s'y limiter : la satisfaction du médecin, le temps de sortie, les scores de douleur, les scores d'anxiété et le temps de procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 17 ans et moins
- Capable de consentir ou d'avoir le consentement parental
- Subissant des interventions mineures (p. ex. ponctions lombaires, cathétérisme cardiaque) à l'hôpital pour enfants Lucile Packard (LPCH) ou à l'hôpital de Stanford
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne consentent pas
- Trouble cognitif important
- Antécédents de mal des transports sévère
- Nausée actuelle
- Saisies
- Problèmes visuels
- Non anglophone
- Patients cliniquement instables ou nécessitant une intervention urgente/urgente
- (ASA) Classe de classification de l'état physique 4 ou supérieure
- Préférence du patient ou des parents pour l'anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients soumis à une cathétérisme cardiaque
Les participants utiliseront une distraction basée sur la technologie pendant la procédure.
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Si le parent et l'enfant consentent à participer à l'étude, le clinicien proposera l'utilisation de l'une des technologies : casque de réalité virtuelle (VR) ou casque de réalité augmentée (AR).
Le contenu actif comprend les jeux vidéo, les avatars interactifs et les expériences interactives, tandis que le contenu passif comprend les clips vidéo et les films.
Tous les patients se verront offrir la possibilité d'utiliser ces technologies lors de leurs procédures mineures s'ils répondent aux critères d'éligibilité.
Ceux qui refusent ou qui passent à la norme de soins en raison de la préférence du patient, de la surveillance et de l'évaluation des prestataires de santé pendant la procédure seront notés dans la base de données.
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Expérimental: Patients allergiques
Les participants utiliseront une distraction basée sur la technologie pendant la procédure
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Si le parent et l'enfant consentent à participer à l'étude, le clinicien proposera l'utilisation de l'une des technologies : casque de réalité virtuelle (VR) ou casque de réalité augmentée (AR).
Le contenu actif comprend les jeux vidéo, les avatars interactifs et les expériences interactives, tandis que le contenu passif comprend les clips vidéo et les films.
Tous les patients se verront offrir la possibilité d'utiliser ces technologies lors de leurs procédures mineures s'ils répondent aux critères d'éligibilité.
Ceux qui refusent ou qui passent à la norme de soins en raison de la préférence du patient, de la surveillance et de l'évaluation des prestataires de santé pendant la procédure seront notés dans la base de données.
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Aucune intervention: Patients soumis à une intervention uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le score d'anxiété
Délai: Durée de la procédure (généralement pas plus de 2 à 4 heures)
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Échelle d'anxiété numérique (0-10), 0 étant aucune anxiété et 10 étant la pire anxiété imaginable
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Durée de la procédure (généralement pas plus de 2 à 4 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction des parents et des enfants
Délai: Durée de la procédure (généralement pas plus de 2 à 4 heures)
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Questionnaire parent et enfant avec 5 questions demandant à l'individu sur une échelle de 1 à 5 dans quelle mesure il est d'accord avec chaque énoncé (1=Pas du tout, 3=Un peu, 5=Beaucoup).
Il a des étamines telles que "Avoir la technologie m'a fait me sentir plus détendu avant mon intervention" ou "Si jamais j'ai à nouveau une intervention, j'aimerais utiliser cette technologie"
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Durée de la procédure (généralement pas plus de 2 à 4 heures)
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Sondage de rétroaction sur la réalité virtuelle et augmentée
Délai: Durée de la procédure (généralement pas plus de 2 à 4 heures)
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Mesurez la satisfaction et les commentaires pour la réalité virtuelle/réalité augmentée en ce qui concerne les logiciels et le matériel pour les futures itérations.
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Durée de la procédure (généralement pas plus de 2 à 4 heures)
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Évalue le dosage cumulatif des médicaments et la durée de la procédure
Délai: Durée de la procédure (généralement pas plus de 2 à 4 heures)
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Mesurer les besoins de dosage pour les médicaments anxiolytiques et/ou analgésiques pour les participants pendant leur procédure.
Nous comparerons ensuite ces doses à leurs propres données historiques, car bon nombre de ces brevets arrivent régulièrement, et utiliserons leurs propres données pour les mesures de fiabilité intra.
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Durée de la procédure (généralement pas plus de 2 à 4 heures)
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Évaluation des interventions passives vs actives
Délai: Durée de la procédure (généralement pas plus de 2 à 4 heures)
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Il existe des variations dans les expériences technologiques immersives (contenu actif vs passif), dans le cadre de l'étude, les chercheurs visent également à évaluer le degré de charge cognitive qui convient aux applications cliniques lors de procédures mineures.
Au cours de l'expérience immersive des participants en réalité augmentée ou en réalité virtuelle, il y a des questions intégrées dans l'expérience qui peuvent évaluer l'état émotionnel du patient (heureux, triste, fou) ou les échelles VAS (0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) qui peut faire savoir au personnel de recherche si nous devons augmenter la charge cognitive.
Si les patients déclarent eux-mêmes des scores EVA plus élevés ou un état émotionnel aversif (c'est-à-dire fou), la charge cognitive sera augmentée pour améliorer l'expérience de distraction de la procédure.
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Durée de la procédure (généralement pas plus de 2 à 4 heures)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la peur
Délai: Durée de la procédure (généralement pas plus de 2 à 4 heures)
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La peur du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle de peur des enfants (CFS).
Les patients verront des visages montrant différents niveaux d'anxiété sur une échelle de 0 à 4. Le visage le plus à gauche (valeur minimale de 0) ne montre aucune anxiété et le visage le plus à droite montre une anxiété extrême (valeur maximale de 4).
Les patients regardent ces visages et choisissent celui qui montre à quel point l'anxiété a été ressentie pendant la procédure.
Cela ne sera fait que pour les patients allergiques.
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Durée de la procédure (généralement pas plus de 2 à 4 heures)
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Évaluation de la douleur
Délai: Durée de la procédure (généralement pas plus de 2 à 4 heures)
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La douleur du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES de 0 à 10.
Le visage le plus à gauche a une valeur de 0, ce qui signifie pas de douleur/ne fait pas mal du tout et le visage le plus à droite a une valeur de 10, ce qui signifie beaucoup de douleur/blessure autant que vous pouvez l'imaginer.
On demandera aux patients quel visage décrit le mieux leur niveau de douleur pendant la procédure.
Cela ne sera fait que pour les patients allergiques.
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Durée de la procédure (généralement pas plus de 2 à 4 heures)
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Conformité procédurale
Délai: Durée de la procédure (généralement pas plus de 2 à 4 heures)
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La conformité à la procédure est mesurée à l'aide de la liste de contrôle de conformité à l'induction (ICC) modifiée.
Tous les comportements observés dans la liste de contrôle sont marqués.
Le score total est le nombre de catégories cochées, le score parfait est de 0. Cela ne sera fait que pour les patients allergiques.
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Durée de la procédure (généralement pas plus de 2 à 4 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
- Chercheur principal: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 46917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .