Технологические отвлекающие факторы во время незначительных процедур
25 сентября 2023 г. обновлено: Samuel Rodriguez, Stanford University
Оценка отвлекающих факторов, связанных с технологиями, у педиатрических пациентов во время малых процедур
Цель этого исследования — определить, являются ли неинвазивные отвлекающие устройства (гарнитура виртуальной реальности, гарнитура дополненной реальности) более эффективными, чем стандартный уход (т. различные мелкие процедуры (например, люмбальные пункции и катетеризация сердца).
Ожидаемый первичный результат будет заключаться в уменьшении общего кумулятивного лечения, а вторичные результаты включают, помимо прочего, удовлетворенность врачом, время выписки, оценку боли, оценку беспокойства и время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 17 лет и младше
- Возможность дать согласие или получить согласие родителей
- Прохождение незначительных процедур (например, люмбальная пункция, катетеризация сердца) в детской больнице Люсиль Паккард (LPCH) или в учреждениях Стэнфордской больницы.
Критерий исключения:
- Люди, которые не согласны
- Значительное когнитивное нарушение
- История тяжелой укачивания
- Текущая тошнота
- Судороги
- Визуальные проблемы
- Не говорящий по-английски
- Пациенты, которые клинически нестабильны или требуют срочного/неотложного вмешательства
- (ASA) Класс классификации физического состояния 4 или выше
- Пациент или родители предпочитают общую анестезию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с катетеризацией сердца
Во время процедуры участники будут использовать технологии отвлечения внимания.
|
Если родитель и ребенок согласны участвовать в исследовании, врач предложит использовать одну из технологий: гарнитуру виртуальной реальности (VR) или гарнитуру дополненной реальности (AR).
Активный контент включает видеоигры, интерактивные аватары и интерактивные возможности, а пассивный контент включает видеоклипы и фильмы.
Всем пациентам будет предложена возможность использовать эти технологии во время их малых процедур, если они соответствуют критериям приемлемости.
В базу данных будут внесены те, кто отказывается или переводится на стандартное лечение по желанию пациента, мониторингу и оценке со стороны медицинских работников во время процедуры.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с аллергией
Участники будут использовать технологии отвлечения внимания во время процедуры.
|
Если родитель и ребенок согласны участвовать в исследовании, врач предложит использовать одну из технологий: гарнитуру виртуальной реальности (VR) или гарнитуру дополненной реальности (AR).
Активный контент включает видеоигры, интерактивные аватары и интерактивные возможности, а пассивный контент включает видеоклипы и фильмы.
Всем пациентам будет предложена возможность использовать эти технологии во время их малых процедур, если они соответствуют критериям приемлемости.
В базу данных будут внесены те, кто отказывается или переводится на стандартное лечение по желанию пациента, мониторингу и оценке со стороны медицинских работников во время процедуры.
|
|
Без вмешательства: Пациенты, предназначенные только для процедур
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте уровень тревожности
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (обычно не более 2-4 часов)
|
Числовая шкала беспокойства (0-10), где 0 означает отсутствие беспокойства, а 10 — наибольшую вообразимую тревогу.
|
Продолжительность процедуры (обычно не более 2-4 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности родителей и детей
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (обычно не более 2-4 часов)
|
Анкета для родителей и детей с 5 вопросами, в которых участникам задают по шкале от 1 до 5, насколько они согласны с каждым утверждением (1 = совсем нет, 3 = немного, 5 = полностью).
У него есть тычинки, такие как «Технология заставила меня чувствовать себя более расслабленным перед процедурой» или «Если мне когда-нибудь снова предстоит процедура, я хотел бы использовать эту технологию».
|
Продолжительность процедуры (обычно не более 2-4 часов)
|
|
Опрос отзывов о виртуальной и дополненной реальности
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (обычно не более 2-4 часов)
|
Измеряйте удовлетворенность и отзывы о виртуальной/дополненной реальности в отношении программного и аппаратного обеспечения для будущих итераций.
|
Продолжительность процедуры (обычно не более 2-4 часов)
|
|
Оценивает кумулятивную дозировку лекарств и продолжительность процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (обычно не более 2-4 часов)
|
Измерьте требования к дозировке анксиолитиков и/или анальгетиков для участников с учетом их процедуры.
Затем мы сравним эти дозы с их собственными историческими данными диаграмм, поскольку многие из этих патентов появляются регулярно и используют свои собственные данные для внутренних показателей надежности.
|
Продолжительность процедуры (обычно не более 2-4 часов)
|
|
Оценка пассивных и активных вмешательств
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (обычно не более 2-4 часов)
|
Иммерсивные технологии различаются (активный и пассивный контент). В рамках исследования исследователи также стремятся оценить степень когнитивной нагрузки, которая подходит для клинического применения во время незначительных процедур.
Во время иммерсивного опыта участников либо в AR, либо в VR, в опыте есть встроенные вопросы, которые могут оценить эмоциональное состояние пациента (счастливый, печальный, рассерженный) или шкалы ВАШ (0–10, 0 = отсутствие боли, 10 = худшее). вообразимую боль), которые могут сообщить исследовательскому персоналу, если нам нужно увеличить когнитивную нагрузку.
Если пациенты сообщают о более высоких баллах по ВАШ или о негативном эмоциональном состоянии (т. е. о безумии), когнитивная нагрузка будет увеличена, чтобы усилить отвлечение от процедуры.
|
Продолжительность процедуры (обычно не более 2-4 часов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка страха
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (обычно не более 2-4 часов)
|
Страх пациента будет оцениваться по шкале детского страха (CFS).
Пациентам будут показаны лица, показывающие разный уровень тревожности по шкале от 0 до 4. Крайнее левое лицо (минимальное значение 0) не показывает никакого беспокойства, а самое правое лицо показывает крайнюю тревожность (максимальное значение 4).
Пациенты смотрят на эти лица и выбирают то, которое показывает, насколько сильно они беспокоились во время процедуры.
Это будет сделано только для аллергиков.
|
Продолжительность процедуры (обычно не более 2-4 часов)
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (обычно не более 2-4 часов)
|
Боль пациента будет оцениваться по шкале оценки боли Wong-Baker FACES от 0 до 10.
Самое левое лицо имеет значение 0, что означает отсутствие боли/совсем не болит, а самое правое лицо имеет значение 10, означающее сильную боль/боль, насколько вы можете себе представить.
Пациентов спросят, какое лицо лучше всего описывает уровень их боли во время процедуры.
Это делается только для аллергиков.
|
Продолжительность процедуры (обычно не более 2-4 часов)
|
|
Процедурное соблюдение
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (обычно не более 2-4 часов)
|
Соблюдение процедур измеряется с помощью модифицированного контрольного списка соответствия требованиям индукции (ICC).
Все виды поведения, отмеченные в контрольном списке, отмечены.
Общий балл — это количество проверенных категорий, высший балл — 0. Это будет сделано только для пациентов с аллергией.
|
Продолжительность процедуры (обычно не более 2-4 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
- Главный следователь: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .