Distrações baseadas em tecnologia durante procedimentos menores
25 de setembro de 2023 atualizado por: Samuel Rodriguez, Stanford University
Avaliação de distrações baseadas em tecnologia em pacientes pediátricos durante procedimentos menores
O objetivo deste estudo é determinar se dispositivos de distração não invasivos (fone de ouvido de realidade virtual, fone de ouvido de realidade aumentada) são mais eficazes do que o padrão de atendimento (ou seja, sem distração baseada em tecnologia) para diminuir os escores de ansiedade e dor em pacientes pediátricos submetidos a vários procedimentos menores (ou seja, punções lombares e cateterismo cardíaco).
O resultado primário previsto será uma redução da medicação cumulativa geral e os resultados secundários incluem, mas não estão limitados a: satisfação do médico, tempo de alta, escores de dor, escores de ansiedade e tempo de procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 17 anos ou menos
- Capaz de consentir ou ter o consentimento dos pais
- Submetido a procedimentos menores (ou seja, punções lombares, cateterismo cardíaco) no Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) ou nas instalações do Stanford Hospital
Critério de exclusão:
- Pessoas que não consentem
- Comprometimento Cognitivo Significativo
- História de enjoo de movimento grave
- Náusea Atual
- convulsões
- problemas visuais
- Não fala inglês
- Pacientes clinicamente instáveis ou que requerem intervenção urgente/emergente
- (ASA) Classe de classificação de estado físico 4 ou superior
- Preferência do paciente ou dos pais pela anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com cateterismo cardíaco
Os participantes usarão distração baseada em tecnologia durante o procedimento.
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Se os pais e a criança consentirem em participar do estudo, o médico oferecerá o uso de uma das tecnologias: headset de Realidade Virtual (VR) ou headset de Realidade Aumentada (AR).
O conteúdo ativo inclui videogames, avatares interativos e experiências interativas, enquanto o conteúdo passivo inclui videoclipes e filmes.
Todos os pacientes terão a oportunidade de usar essas tecnologias durante seus procedimentos menores se atenderem aos critérios de elegibilidade.
Aqueles que recusarem ou mudarem para o padrão de atendimento devido à preferência do paciente, o monitoramento e a avaliação dos profissionais de saúde durante o procedimento serão anotados no banco de dados.
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Experimental: Pacientes alérgicos
Os participantes usarão distração baseada em tecnologia durante o procedimento
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Se os pais e a criança consentirem em participar do estudo, o médico oferecerá o uso de uma das tecnologias: headset de Realidade Virtual (VR) ou headset de Realidade Aumentada (AR).
O conteúdo ativo inclui videogames, avatares interativos e experiências interativas, enquanto o conteúdo passivo inclui videoclipes e filmes.
Todos os pacientes terão a oportunidade de usar essas tecnologias durante seus procedimentos menores se atenderem aos critérios de elegibilidade.
Aqueles que recusarem ou mudarem para o padrão de atendimento devido à preferência do paciente, o monitoramento e a avaliação dos profissionais de saúde durante o procedimento serão anotados no banco de dados.
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Sem intervenção: Pacientes somente para procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir pontuação de ansiedade
Prazo: Duração do procedimento (geralmente não mais que 2-4 horas)
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Escala numérica de ansiedade (0-10), sendo 0 nenhuma ansiedade e 10 a pior ansiedade imaginável
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Duração do procedimento (geralmente não mais que 2-4 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação de Pais e Filhos
Prazo: Duração do procedimento (geralmente não mais que 2-4 horas)
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Questionário para pais e filhos com 5 perguntas perguntando ao indivíduo em uma escala de 1 a 5 o quanto ele concorda com cada afirmação (1=Nada, 3=Um pouco, 5=Muito).
Tem estames como "Ter a tecnologia me deixou mais relaxado antes do meu procedimento" ou "Se eu fizer o procedimento novamente, gostaria de usar esta tecnologia"
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Duração do procedimento (geralmente não mais que 2-4 horas)
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Pesquisa de Feedback de Realidade Virtual e Aumentada
Prazo: Duração do procedimento (geralmente não mais que 2-4 horas)
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Meça a satisfação e feedback para Realidade Virtual/Realidade Aumentada em relação a software e hardware para iterações futuras.
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Duração do procedimento (geralmente não mais que 2-4 horas)
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Avalia a dosagem cumulativa de medicamentos e a duração do procedimento
Prazo: Duração do procedimento (geralmente não mais que 2-4 horas)
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Medir os requisitos de dosagem para medicamentos ansiolíticos e/ou analgésicos para os participantes durante o procedimento.
Em seguida, compararemos essas doses com seus próprios dados de gráficos históricos, uma vez que muitas dessas patentes entram rotineiramente e usam seus próprios dados para medidas de intraconfiabilidade.
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Duração do procedimento (geralmente não mais que 2-4 horas)
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Avaliação de Intervenções Passivas vs Ativas
Prazo: Duração do procedimento (geralmente não mais que 2-4 horas)
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Há variação nas experiências de tecnologia imersiva (conteúdo ativo versus passivo). Como parte do estudo, os pesquisadores também pretendem avaliar o grau de carga cognitiva adequado para aplicações clínicas durante procedimentos menores.
Durante a experiência imersiva dos participantes em AR ou VR, há perguntas incorporadas na experiência que podem avaliar o estado emocional do paciente (feliz, triste, bravo) ou escalas VAS (0-10, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) que pode informar ao pessoal da pesquisa se precisamos aumentar a carga cognitiva.
Se os pacientes relatam pontuações VAS mais altas ou estado emocional aversivo (ou seja, louco), a carga cognitiva será aumentada para melhorar a experiência de distração do procedimento.
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Duração do procedimento (geralmente não mais que 2-4 horas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do medo
Prazo: Duração do procedimento (geralmente não mais que 2-4 horas)
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O medo do paciente será avaliado por meio da Children's Fear Scale (CFS).
Os rostos dos pacientes mostrarão diferentes níveis de ansiedade em uma escala de 0 a 4. O rosto mais à esquerda (valor mínimo de 0) não mostra nenhuma ansiedade e o rosto mais à direita mostra extrema ansiedade (valor máximo de 4).
Os pacientes olham para esses rostos e escolhem aquele que mostra quanta ansiedade sentiu durante o procedimento.
Isso será feito apenas para pacientes alérgicos.
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Duração do procedimento (geralmente não mais que 2-4 horas)
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Avaliação da dor
Prazo: Duração do procedimento (geralmente não mais que 2-4 horas)
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A dor do paciente será avaliada por meio da escala Wong-Baker FACES de classificação de dor de 0 a 10.
A face mais à esquerda tem um valor de 0 significando sem dor/não dói nada e a face mais à direita tem um valor de 10 sendo muita dor/dói tanto quanto você pode imaginar.
Os pacientes serão questionados sobre qual face melhor descreve seus níveis de dor durante o procedimento.
Isso só será feito para pacientes alérgicos.
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Duração do procedimento (geralmente não mais que 2-4 horas)
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Conformidade Processual
Prazo: Duração do procedimento (geralmente não mais que 2-4 horas)
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A conformidade processual é medida por meio da Lista de Verificação de Conformidade de Indução (ICC) modificada.
Todos os comportamentos observados na lista de verificação são marcados.
A pontuação total é o número de categorias verificadas, a pontuação perfeita é 0. Isso só será feito para pacientes alérgicos.
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Duração do procedimento (geralmente não mais que 2-4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
- Investigador principal: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .